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一般向け試験名/Public title

日本語
膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験

英語
A phase 2 clinical trial of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 in patients with glioblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠芽腫患者に対するHSV-1ウイルス療法の第II相臨床試験

英語
A phase 2 clinical trial of HSV-1 oncolytic virus therapy for glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験

英語
A phase 2 clinical trial of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 in patients with glioblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠芽腫患者に対するHSV-1ウイルス療法の第II相臨床試験

英語
A phase 2 clinical trial of HSV-1 oncolytic virus therapy for glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
残存または再発膠芽腫

英語
Residual or recurrent glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療とテモゾロミドの治療歴を有し、腫瘍が残存又は再発した膠芽腫患者を対象として、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型G47Δの有効性及び安全性を評価する。

英語
To assess the efficacy and safety of G47delta administered into the tumor of the brain in subjects with residual or recurrent glioblastoma despite previous radiation therapy and TMZ chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
・1年生存割合

英語
Efficacy
- One year survival ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定位脳手術により試験薬を腫瘍部位に局所投与する。試験薬の投与回数は最大で6回とし、1回目と2回目は7日（5～14日）の間隔をおいて投与し、3回目以降は前回の投与から4週間（±2週間）の間隔をおいて投与する。

英語
Test drug will be administered stereotactically into the tumor of patients with residual or recurrent glioblastoma. The assigned dose will be repeatedly inoculated into the tumor no more than 6 times, with an interval of 7 (5 - 14) days between the 1st and 2nd administration, and every 4 weeks thereafter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理診断により膠芽腫の診断が確定していること。
・放射線治療とテモゾロミドの治療歴があり、腫瘍が残存又は再発していること。
・適格性判定日の14日以内のMRIにて造影剤で増強効果を受ける1.0cm以上の病変があること。
・Karnofsky Performance Scale (KPS) ≧ 60%。
・同意取得時の年齢18歳以上。
・適格性判定日１週間以内のステロイド投与量が一定であること。
・本治験期間中及び本治験薬の最終投与後6ヶ月間バリア型避妊を実施できること。
・3か月以上の生存が見込まれること。

英語
-Histologically confirmed residual or recurrent glioblastoma despite previous radiation therapy and TMZ chemotherapy.
-Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 days of eligibility evaluation.
-Karnofsky Performance Scale(KPS) >= 60%
-Age >= 18 years
-Steroids regimen stable for at least 1 week prior to eligibility evaluation.
-Willing to use effective barrier birth control until at least 6 months after final G47delta administration
-Expected survival >= 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[既往歴]
・脳炎、多発性硬化症、または他の中枢神経感染症の既往。
・HIV陽性またはその既往。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
[腫瘍の存在部位]
・脳外転移の存在。
・頭蓋内に複数の悪性神経膠腫病変の存在。
・脳室・脳幹・あるいは後頭蓋窩に存在する腫瘍、あるいは脳室経由で到達しなくてはならない腫瘍。
・上衣下・くも膜下播種の存在。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル）治療を必要とする場合。
・手術の実施を困難とする、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・アルコールまたは他の薬物中毒
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
・活動性の他の悪性腫瘍
[アレルギー歴]
・抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
・他の治験薬の投与または研究的治療（本治験薬投与前30日間、または他の治験薬や研究的治療の半減期の5倍、のいずれか長い期間以内）
・脳腫瘍切除術（本治験薬投与前30日以内）。
・遺伝子治療または本治験薬以外のウイルス療法。
・ベバシズマブ（本治験薬投与前30日以内）
[妊娠に関する事項]
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。

英語
-Previous history of encephalitis, multiple sclerosis or other CNS infection
-Known HIV seropositivity
-Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media
-Documented extracranial metastases
-Multiple intracranial malignant glioma lesions
-Tumor in ventricular system, brainstem, or posterior fossa
-Subependymal or subarachnoidal dissemination
-Evidence of active herpes infection
-Requires antiviral therapy for HSV
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-Alcohol or other drug abuse
-Blood test results outside protocol specified limits
-Current diagnosis of active cancers
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Brain tumor resection within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Use of bevacizumab within 30 days of G47delta administration
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤堂

英語

名
ミドルネーム
姓	Todo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
The IMSUT Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳腫瘍外科

英語
Department of Surgical Neuro-oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5449-5462

Email/Email

dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	ＴＲ．治験センター

英語

名
ミドルネーム
姓	Center for Translational Research

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
The IMSUT Hospital

部署名/Division name

日本語
ＴＲ．治験センター

英語
Center for Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5449-5462

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/glioma/research/form3/

Email/Email

dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The IMSUT Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
The Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医科学研究所附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

26

日

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