UMIN試験ID | UMIN000015519 |
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受付番号 | R000018030 |
科学的試験名 | 前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/04 |
最終更新日 | 2019/02/12 11:42:06 |
日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討
英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討
英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討
英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
日本語
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonistの有用性の比較検討
英語
A comparative study on the efficacies of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and GnRH antagonist in neoadjuvant androgen deprivation therapy combined with transperineal prostate brachytherapy for localized prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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本研究はBrachytherapyを選択される患者を対象に、ネオアジュバントホルモン療法におけるGnRH agonistとGnRH antagonist (Degarelix) の有用性[テストステロン値の回復、前立腺体積(TPV)の縮小等]を比較検討することを目的とする。
英語
To compare the efficacy between GnRH antagonist, degarelix, and GnRH agonists on the recovery of serum testosterone levels and reduction in total prostate volume (TPV) in neoadjuvant androgen deprivation therapy (ADT) for patient with PCa undergoing 125I-transperineal prostate brachytherapy (TPPB).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ネオアジュバントホルモン療法後の血清テストステロン値の回復
英語
Normalization of serum testosterone levels (>50 ng/dL) after neoadjuvant ADT
日本語
1) ネオアジュバントホルモン療法期間中の前立腺体積減少率
2) Brachytherapy後の前立腺体積増加率
3) 下部尿路症状のIntenational Prostate Symptom Score (IPSS) 評価におけるQuality Of Life (QOL)改善度
4) Brachytherapy後12週時のテストステロン値回復患者の割合
5) QOL調査
英語
1) The percent reduction in TPV during neoadjuvant ADT
2) The percent increase of TPV after 125I-TPPB
3) The improvement of QOL using the IPSS for lower urinary tract symptoms
4) The proportion of patients who have serum testosterone levels over 50 ng/dL at 12 weeks after 125I-TPPB
5) The improvement of QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デガレリクスを、初回は240 mgを1カ所あたり120 mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週後より、80 mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。
英語
The initial dose of degarelix is 240 mg given as 2 subcutaneous injections of 120 mg in the abdomen. After the initial dose, the maintenance dose of 80 mg is given as one subcutaneous injection in the abdomen every 4 weeks.
日本語
リュープロレリン酢酸塩3.75 mgを4週に一回、皮下投与する。又は、ゴセレリン3.6 mgを4週に一回前腹部に皮下投与する。
英語
Leuprorelin acetate is administered subcutaneously once every 4 weeks at a dose of 3.75 mg, or goserelin acetate is administered subcutaneously in the abdomen once every 4 weeks at a dose of 3.6 mg.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 組織学的に前立腺癌であることが確認されている男性患者
2) Brachytherapy適応で、ネオアジュバントホルモン療法が必要と判断された患者
3) 以下の低~中リスクの患者
低リスク;cT1a~T2a, グリーソンスコア:2~6,
PSA<10 ng/mL
中リスク;cT2b~T2c, 又はグリーソンスコア:7, 又はPSA:10~20 ng/mL
(グリーソンスコア:8以上, PSA:20 ng/mL以上は除く)
4) 前立腺体積 が35~60 mLの患者
5) 本試験開始前に文書による同意が得られた患者
英語
1) Be a definitive histological diagnosis of PCa by needle biopsy
2) Be adaptable to 125I-TPPB and requred for neoadjuvant ADT
3) Have low/intermediate-risk localized PCa as follows.
Low-risk PCa: cT1a-T2a, Gleason score: 2-6 and PSA<10 ng/ml
Intermediate-risk PCa: cT2b -T2c or Gleason score: 7, or PSA 10-20 ng/ml
(exept for Gleason score>=8, PSA>=20 ng/ml)
4) TPV: 35-60 ml
5) Recieved written informed consent prior to initiating this clinical study
日本語
1) 前立腺癌の内分泌療法既治療患者
例:除睾術、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、エストロゲン剤
2) 5アルファリダクターゼ阻害剤で治療中の患者
3) 重度な喘息(例えば、吸入ステロイドを毎日使用する必要がある)、アナフィラキシー反応、重度な蕁麻疹、血管浮腫の合併又は既往のある患者
4) マンニトールに対して過敏症のある患者
5) 活動性の重複癌を有する患者
6) ALT又は総ビリルビンが基準値上限を超える患者
7) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Have previously received hormonal therapies including GnRH agonists, GnRH antagonists, and antiandrogen agents, estorogen agents or orchiectomy for PCa
2) Be using 5alpha reductase inhibitor
3) Have severe asthma (e.g. use inhaled corticosteroid that is necessary for daily life), anaphylactic reaction, severe urticaria and complication or medical history of angioedema
4) Be sensitive to mannitol
5) Have multiple malignancies
6) Have ALT>= 100 IU/L or total bilirubin >= 1.3 mg/dL
7) Be considered as inappropriate by the investigator
56
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 健太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenta Miki |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, 105-8461, Japan
03-3433-1111
kentamiki@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 健太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenta Miki |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, 105-8461, Japan
03-3433-1111
kentamiki@jikei.ac.jp
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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臨床研究情報センター(公益財団法人 先端医療振興財団)
英語
Translational Research Informatics Center (Foundation for Biomedical Research and Innovation)
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018030
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018030
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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