UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
セルフケアプログラムによる乳がん治療関連リンパ浮腫管理効果；パイロット無作為化試験

英語
The effectiveness of self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema;randomized pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セルフケアプログラムによる乳がん治療関連リンパ浮腫管理効果；パイロット無作為化試験

英語
The effectiveness of self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema;randomized pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セルフケアプログラムによる乳がん治療関連リンパ浮腫管理効果；パイロット無作為化試験

英語
The effectiveness of self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema;randomized pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セルフケアプログラムによる乳がん治療関連リンパ浮腫管理効果；パイロット無作為化試験

英語
The effectiveness of self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema;randomized pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん治療関連リンパ浮腫

英語
breast-cancer-treatment-related lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	乳腺外科学/Breast surgery
皮膚科学/Dermatology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、無作為化比較試験を実施する前のパイロット試験として、6ヶ月間の乳がん治療関連リンパ浮腫（breast-cancer-treatment-related lymphedema: BCRL)セルフケアプログラムの効果を少人数の無作為化比較試験で検証する。

英語
The purposes of this randomized, controlled pilot study is to assess the effects of the 6 months' self-care program for breast-cancer-treatment-related lymphedema for next randomized controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両側上肢の細胞外液/内液比

英語
Extracellular fluid/ Intracellular fluid ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上肢体積
浮腫体積
皮膚組織抵抗値
皮膚水分蒸散量
リンパ浮腫関連症状
リンパ浮腫管理状況
健康関連ＱＯＬ

英語
upper limb volume
edema volume
Tissue Tonometry
Transepidermal Water Loss
lymphedema related symptoms
lymphedema self care
Health related QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）Super slow ラジオ体操、２）太極拳呼吸法を用いた上肢エクササイズ、３）皮膚保湿ケアを同時に行うセルフリンパドレナージを含む6ヶ月間の乳がん治療関連リンパ浮腫セルフケアプログラム

英語
6 month BCRL self-care program including 1)Super slow radio exercise, 2)Arm exercise using Tai-Chi breathing technique, 3)Self-lymphatic drainage with skin moisturizing care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的セルフケア

英語
standard self-care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・乳がん手術後、術側上肢に有害事象共通用語基準（CTCAE）ｖ4.0のリンパ管・浮腫：四肢グレード1以上のリンパ浮腫がある
・20歳以上の女性である
・手術・放射線・化学療法から6か月以上経過している
・質問紙に回答およびセルフケア実施が可能である

英語
1)unilateral breast-cancer-treatment-related lymphedema, CTCAE v4.0 edema:limb Grade >1
2)>6month from active treatment
3)ECOG PS 0-2
4) be able to responding questionnaire and self-care
5)submitted written consent as a participant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・浮腫側上肢の急性炎症がある
・現在再発がんがある
・体内に心臓ペースペーカーなど電子機器の挿入がある
・妊娠中及び妊娠を予定している

英語
1)Any sign of skin damage or sign of acute inflammation on affected arm
2)cancer recurrence
3)pregnant or attempting conception
4)Insertion of cardiac pacemaker and ICD

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	有永洋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Arinaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科地域がん医療推進センター

英語
Community Cancer Center Program Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai-city

電話/TEL

022-717-7087

Email/Email

arinaga@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	有永洋子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Arinaga

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科地域がん医療推進センター

英語
Community Cancer Center Program Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai-city

電話/TEL

022-717-7087

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arinaga@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

25463419

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮城県：東北大学医学系研究科地域がん医療推進センター、東北大学大学院医学系研究科保健学専攻がん看護学分野、東北大学大学院医科学専攻腫瘍外科学分野、東北大学大学院医学系研究科医科学専攻皮膚科学分野、東北大学病院、東北公済病院、宮城県立がんセンター、一番町きじまクリニック
福島県：福島県立医科大学付属病院、福島県立医科大学器官制御外科学講座、福島県立医科大学衛生学・予防医学講座

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

29

日

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日本語
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