UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治のCrow-Fukase (POEMS) 症候群患者に対する
レナリドミド水和物の安全性および有効性を検討する試験

英語
Single arm open-label trial to investigate the efficacy and safety of Lenlidomide as a treatment for recurrent or refractory Crow-Fukase (POEMS) syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治のCrow-Fukase (POEMS) 症候群患者に対する
レナリドミド水和物の安全性および有効性を検討する試験

英語
Single arm open-label trial to investigate the efficacy and safety of Lenlidomide as a treatment for recurrent or refractory Crow-Fukase (POEMS) syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治のCrow-Fukase (POEMS) 症候群患者に対する
レナリドミド水和物の安全性および有効性を検討する試験

英語
Single arm open-label trial to investigate the efficacy and safety of Lenlidomide as a treatment for recurrent or refractory Crow-Fukase (POEMS) syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治のCrow-Fukase (POEMS) 症候群患者に対する
レナリドミド水和物の安全性および有効性を検討する試験

英語
Single arm open-label trial to investigate the efficacy and safety of Lenlidomide as a treatment for recurrent or refractory Crow-Fukase (POEMS) syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Crow-Fukase (POEMS) 症候群

英語
Crow-Fukase (POEMS) syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または難治のCrow-Fukase症候群患者に対するレナリドミド水和物の安全性及び有効性を評価する。

英語
This study investigates the efficacy and safety of Lenalidomide as a treatment for recurrent or refractory POEMS (Crow-Fukase) syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後の血清VEGF減少率

英語
Reduction rate of serum VEGF after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サイクル1：レナリドミド水和物15mg/day分1就寝前 (Day 1-21)
サイクル2-6：レナリドミド水和物25mg/day分1就寝前 (Day 1-21)

デキサメタゾン20mg/day分1朝 (Day 2, 9, 16, 23)

英語
Cycle1 : Lenalidomide 15mg/day (day 1-21)

Cycle2-6 : Lenalidomide 25mg/day (day 1-21)

Dexamethasone 20mg/day (day 2. 9, 16, 23)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 診断基準のprobable以上を満たすCrow-Fukase症候群患者。
(2) 再発または難治の患者
(3) 重篤な肝機能及び腎機能障害のない者。
(4) 重篤な好中球及び血小板減少のない者。
(5) 心電図検査で、臨床的に問題となる異常所見がない者
(6) 妊娠可能な女性は、サイクル1 Day1の投与開始前妊娠検査で陰性である患者。
(7) 妊娠可能な女性およびパートナーが妊娠可能な場合は、確実な避妊方法を実施できる患者
(8) 患者本人又は代諾者から文書による同意が得られている者。
(9) 4週間毎の外来通院が可能な患者。
(10) RevMateへの登録及び遵守事項に同意が得られている者。

英語
(1) Patients with Crow-Fukase syndrome (confirmed by diagnostic criteria.)
(2) Patients with recurrent or refractory Crow-Fukase syndrome.
(3) Patients without severe liver or renal dysfunction.
(4) Patients without severe neutropenia or thrombocytopenia.
(5) Patients without clinically problematic ECG findings
(6) Negative on the pregnacy test on the day 1 of cycle 1.
(7) Patients who can undertake prevention of pregnancy, if necessary.
(8) Patients with written informed consent.
(9) Patients who are capable of ambulatory hospital visits every 4 weeks.
(10) Patients with informed consent to the registration and rules of RevMate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録前4週以内に、ボルテゾミブ、レナリドミド又はメルファランを投与された患者。
(2) 登録前2週以内に中等量を超えるステロイド (プレドニゾロンで10mg/日換算) の全身投与を行った患者。
(3) 登録前12週以内にベバシズマブを投与された患者。
(4) 試験期間中に急激な症状悪化が予測される患者。
(5) 重篤な合併症 (心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など) を有する患者。
(6) 他の悪性腫瘍を合併する患者。
(7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(8) レナリドミド水和物又はデキサメタゾンに対し、過去に過敏症を有する患者。

英語
(1) Patients who have been administered, bortezomib, lenalidomide, melpharan within 4 weeks prior to the registration.
(2) Patients who have been on steroid treatment (more than 10mg/day in predonine) within 2 weeks prior to the registration.
(3) Patients who have been administered bevacizumab within 12 weeks prior to the registration.
(4) Patients who could worsen acutely during the clinical trial period.
(5) Patients with severe complicaitons ( cardiac failure, renal failure liver failure, bleeding enterogastric ulcer, ileus, poorly controlled diabetes.
(6) Patients with malignancies.
(7) Female patients who are pregnant or desire childbearing. Males who desire fertility.
(8) Patients who allergic to lenalidomide or dexamethasone.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三澤 園子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sonoko Misawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8670

電話/TEL

043-226-2129

Email/Email

sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三澤 園子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sonoko Misawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8670

電話/TEL

043-226-2129

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016819

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016819