UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000014428
受付番号 R000016793
科学的試験名 減量後の体重維持に対するweb支援の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2018/06/09 09:15:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
減量後の体重維持に対するweb支援の効果検証


英語
Using a web-based intervention to promote weight loss maintenance: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
web支援による体重維持


英語
Web-based intervention for weight loss maintenance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
減量後の体重維持に対するweb支援の効果検証


英語
Using a web-based intervention to promote weight loss maintenance: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
web支援による体重維持


英語
Web-based intervention for weight loss maintenance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
web支援による体重維持効果を検証する


英語
To test the effects of web-based intervention in promoting weight loss maintenance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重


英語
Body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲
収縮期血圧
拡張期血圧
中性脂肪
高比重リポ蛋白コレステロール
空腹時血糖


英語
Waist circumference
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Triglycerides
High-density lipoprotein cholesterol
Fasting plasma glucose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無介入


英語
No intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
web支援による体重維持プログラム


英語
A web-based weight loss maintenance program

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Body mass index 25以上40未満かつ下記4項目のうち1つ以上を満たす
①腹部肥満:腹囲 男性85 cm以上、女性90 cm以上
②血糖高値:空腹時血糖 100 mg/dL以上、HbA1c 5.6%以上、または薬剤治療を受けている
③脂質異常:中性脂肪 150 mg/dL以上、HDLコレステロール 40 mg/dL未満、または薬剤治療を受けている
④血圧高値:収縮期血圧 130 mmHg以上、拡張期血圧 85 mmHg以上、または薬剤治療を受けている


英語
A body mass index is 25 or more but less than 40, and the presence of at least one of the following components.
1. Abdominal obesity: waist circumference 85 cm or more in males and 90 cm or more in females
2. Hyperglycemia: fasting plasma glucose level 100 mg/dL or more; HbA1c 5.6% or more; medication for diabetes mellitus
3. Dyslipidemia: triglycerides level 150 mg/dL or more; high-density lipoprotein cholesterol level less than 40 mg/dL; medication for dyslipidemia
4. Hypertension: systolic blood pressure 130 mmHg or more; diastolic blood pressure 85 mmHg or more; medication for hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患既往あり
脳血管障害既往あり
妊娠中または妊娠の予定あり
最近6ヵ月の減量プログラム参加歴あり
同居家族が研究に参加していること


英語
Past hisory of coronary disease
Past history of stroke
Current or planned pregnancy
Participation in a weight-loss program during the last 6 months
Having cohabiting family member participated in this study

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中田由夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Nakata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3076

Email/Email

nakata@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中田由夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Nakata

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3076

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakata@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 30

最終更新日/Last modified on

2018 06 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名