UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable膵癌に対する
術前治療としてのGemcitabine+S-1（GS）
化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（Prep-03/NS014-1）

英語
Phase I/II study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemoradiationtherapy for borderline resectable pancreatic cancer (Prep-03/NS014-1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Borderline resectable膵癌術前GS放射線療法：Prep-03/NS014-1

英語
Neoadjuvant GS chemoradationtherapy for borderline resectable pancreatic cancer : Prep-03/NS014-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable膵癌に対する
術前治療としてのGemcitabine+S-1（GS）
化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（Prep-03/NS014-1）

英語
Phase I/II study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemoradiationtherapy for borderline resectable pancreatic cancer (Prep-03/NS014-1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Borderline resectable膵癌術前GS放射線療法：Prep-03/NS014-1

英語
Neoadjuvant GS chemoradationtherapy for borderline resectable pancreatic cancer : Prep-03/NS014-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Borderline resectable 膵癌

英語
Borderline resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable膵癌を対象とし、術前化学療法としてのGS化学放射線療法の有効性と安全性を第I/II相試験として検討する。
第I相試験：GS化学放射線療法の安全性を検討し、推奨用量を推定する。
第II相試験：第Ⅰ相試験にて決定した推奨用量における有効性および安全性を検討する。

英語
Phase I: To establish the recommended doserecommended dose for neoadjuvant GS radiation therapy.
Phase II: To evaluate the equivalence of safety and resection rate for neoadjuvant GS radiation therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験：最大耐用量（MTD）および推奨用量（RD）
第II相試験：R0切除率

英語
Phase I:Maximum Tolerated Dose, Recommended Dose
Phase II: R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンとS-1併用による術前化学放射線療法を行なった後、手術を行なう。

英語
Neoadjuvant chemoradiationtherapy withgemcitabine and S-1 followed by surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 通常型膵癌（浸潤性膵管癌）
２） 遠隔転移を有しない
３） 肉眼的癌遺残のない（R0, 1）切除が可能と判断される
４）borderline resectable膵癌の症例
５） 病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能
６） 初回治療例
７） PS(ECOG分類)が0～1の症例
８） 主要臓器の機能が保持されている症例
９）経口摂取が可能な症例
１０）文書による同意が得られている症例

英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) borderline resectable Pancreatic cancer
5) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
6) no prior therapy
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) adequate organ function
9) oral intake is possible
10) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
２） 活動性の重複癌を有する
３） 活動性の感染症を有する（発熱38.0 ℃以上）
４） HBs抗原陽性の症例
５） フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
６）妊娠中、妊娠している可能性がある

英語
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) Active double cancer
3) Active infection
4) HBs antigen positive
5) patients are using flucytosine, phenytoin, warfarin
6) pregnant females, possibly pregnant
females

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野　倫明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Division of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川　圭

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合癌治療外科

英語
Division of Integrated Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
膵癌術前治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
膵癌術前治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

10

日

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日本語
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