UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後補助化学療法におけるTS-1の投与方法に関する検討

英語
Randomized phase II study of dose schedule of TS-1 for resected Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん術後TS-1隔日投与研究

英語
Study of Alternate-day administrations of TS-1 for resected Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後補助化学療法におけるTS-1の投与方法に関する検討

英語
Randomized phase II study of dose schedule of TS-1 for resected Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん術後TS-1隔日投与研究

英語
Study of Alternate-day administrations of TS-1 for resected Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
StageIII 大腸がん

英語
Stage III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治度A手術が行われた組織学的Stage IIIの結腸・直腸S状部癌症例を対象とし、TS-1 標準投与法(4週投与2週休薬)を標準armにおき、TS-1 隔日投与法の有効性/安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of daily administrations and alternate-day administrations of TS-1 in curatively resected Stage III colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Treatment Completion Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無病生存期間
全生存期間
コンプライアンス
安全性

英語
3-year Disease-Free Survival
Overall Survival
Compliance
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(4週投与2週休薬群)
TS-1 は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後及び夕食後の1 日2 回、28 日間連日経口投与し、その後14 日間休薬する。これを1 コース（6W）として4コース（24週間）を実施する。以降は転移・再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う。

英語
Standard Arm(Daily administrations)
TS-1 is administered orally for 28 days, followed by 14 days rest. Administrations are conducted for 24 weeks from the date of the start of the therapy. After the treatment, patients are simply observed without any more therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions are observed in them.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（隔日投与群）
TS-1 は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後及び夕食後の1 日2 回経口投与する。TS-1投与は月、水、金、日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。上記投与スケジュールを7ヶ月（28週間）繰り返す。以降は転移・再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う。

英語
Testing Arm(Alternate-day administrations)
TS-1 is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday.
Administrations are conducted for 28 weeks from the date of the start of the therapy. After the treatment, patients are simply observed without any more therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions are observed in them.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的にStage III(大腸癌取り扱い規約 第8版)の腺癌と診断された結腸癌あるいは直腸S 状部癌症例
2)根治度Aの手術がなされている症例
3)登録時年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)PS（ECOG）が0あるいは1の症例
5)対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療、等)が行われていない症例
6)経口摂取が可能な症例
7)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
8)術後8週間以内に治療が開始できる症例
9)患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Histologically proven, Stage III, (Japanese Classification of Colorectal cancer 8th Edition) primary Colon cancer or RS.
2)Curability A
3)Age between 20 and 80 years.
4)Performance status(ECOG) of 0-1.
5)No prior therapy expect the operation.
6)Capability of oral intake
7)Patients who have satisfied the clinical test values within 14 days before the registration.
8)Patient with starting the treatment within 8 weeks after operation.
9)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん（無病期間が5 年未満の重複がん等）を有する症例
2)同時性・異時性多発大腸癌を有する（ただし、大腸のM 癌は大腸多発癌に含めない）症例
3)重篤な術後合併症がある症例
4)重篤な併存疾患がある症例
5)重篤な下痢（水様便）を有する症例
6)重篤な感染症を合併している症例
7)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
8)フルシトシンを服用中の症例
9)HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性の症例
10)妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性、あるいは授乳中の女性、およびパートナーの妊娠を希望する男性
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
12)その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)Active double cancer
2)Synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
3)Severe postoperative complications.
4)Severe complication.
5)Severe diarrhea.
6)Severe infectious disease.
7)Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug.
8)Undergoing treatment with fluorocytosine.
9)Hepatitis B virus infection, hepatitis C virus infection.
10)Women who are pregnant or breast-feeding, or Women who may become pregnant and fertile men.
11)Severe mental disorder.
12)Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田　宙

英語

名
ミドルネーム
姓	Chu Matsuda

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56,Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

chu0219pinefield@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畑　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Taishi Hata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 吹田市山田丘2-2

英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thata@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Study Group of Osaka (CSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会　大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
途中中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

30

日

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