UMIN試験ID | UMIN000012849 |
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受付番号 | R000015013 |
科学的試験名 | 閉経後進行再発乳がん患者を対象にした フルベストラント500mgの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/29 |
最終更新日 | 2016/02/14 22:33:38 |
日本語
閉経後進行再発乳がん患者を対象にした
フルベストラント500mgの有用性の検討
英語
Examination of utility of fulvestrant 500mg intended for climacteric junior line relapse breast cancer patient
日本語
NGFBCS14-01
英語
NGFBCS14-01
日本語
閉経後進行再発乳がん患者を対象にした
フルベストラント500mgの有用性の検討
英語
Examination of utility of fulvestrant 500mg intended for climacteric junior line relapse breast cancer patient
日本語
NGFBCS14-01
英語
NGFBCS14-01
日本/Japan |
日本語
ER陽性閉経後再発進行性乳癌
英語
ER-positive postmenopausal metastatic/inoperable breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内分泌療法既治療のER陽性の閉経後進行再発乳癌女性を対象に,フルベストラント500mgレジメンの有効性,忍容性を評価する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of 500mg Fulvestrant therapy in patients with inoperable or metastatic ER-positibe postmenopausal breast cancer within 2-4 ET regimens.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
臨床的有用率
英語
Clinical Benefit Rate(CBR)
日本語
奏効率
無増悪生存期間
安全性
英語
Overall Response Rate(ORR)
Progression Free Survival (PFS)
Safety
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている.
2.原発巣または転移巣の腫瘍組織のエストロゲン受容体が陽性である.
3.進行再発乳癌で内分泌療法が必要とされる以下1)~4)の何れかの患者.
1)内分泌療法による術後補助療法期間中,又は術後補助療法終了後12ヵ月以内に再発した患者.
2)内分泌療法による術後補助療法終了後12ヵ月以上経過後に再発し,その後の内分泌療法期間中に進行が認められた患者.
3)進行乳癌患者に対する1次治療としての内分泌療法期間中に進行が認められた患者.
4)進行/再発乳癌に対する2次もしくは3次内分泌療法に進行が認められた患者
4. 乳癌取扱い規約第17版(2012年6月)/ RECIST規準(1.1版)による標的(測定可能)病変を有する.
5.年齢45歳以上の閉経後女性.
6.患者本人から本試験参加への同意が文書で得られている.
英語
1. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as inoperable/metastatic breast cancer.
2. ER-positibe in primary or metastatic lesions.
3.Patient of either of 1 for which endocrinotherapy is needed due to progress
relapse breast cancer as follows) -4).
1)Patient who relapsed within 12 months in supplementary treatment period of after the operation by endocrinotherapy or after supplementary treatment ends after the operation.
2)Patient where it relapses after 12 months or more have passed since supplementary treatment ended by endocrinotherapy after the operation, and progress was admitted for endocrinotherapy period afterwards.
3)Patient where progress was admitted for endocrinotherapy period as the first treatment to progress breast cancer patient.
4)Patient from whom progress was admitted in the 2nd or the third endocrinotherapy to progress/recurrence breast cancer
4. The 17th edition (June, 2012)/of the breast cancer handling rule Target (It is possible to measure it) change to a morbid state by the
RECIST standard (the 1.1th edition) is possessed.
5.Age 45-year-old or more postmenopausal women.
6. Written informed consent
日本語
1.生命を脅かすと考えられる内臓転移巣がある患者.
2.炎症性乳癌
3.フルベストラントの有効成分,もしくは不活性添加物およびヒマシ油の何れかに過敏症のある患者.
4.フルベストラントによる治療歴のある患者.
5.本試験への登録がふさわしくないと主治医が考える患者.
英語
1. Life threatening including
2.Inflammatory breast cancer
3. Allergy to fulvestrant.
4. Previous therapy by fulvestrant
5. Patients considered ineligible by the attending physician.
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飛永 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Tobinaga |
日本語
JA愛知厚生連 江南厚生病院
英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
愛知県江南市高屋町大松原137番地
英語
137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan
0587-51-3333
j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飛永 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Tobinaga |
日本語
JA愛知厚生連 江南厚生病院
英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
愛知県江南市高屋町大松原137番地
英語
137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan
0587-51-3333
j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp
日本語
その他
英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital
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JA愛知厚生連 江南厚生病院
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
JA愛知厚生連 江南厚生病院 JA Aichi Konan Kosei Hospital
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015013
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015013
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |