UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012849
受付番号 R000015013
科学的試験名 閉経後進行再発乳がん患者を対象にした フルベストラント500mgの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/29
最終更新日 2016/02/14 22:33:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後進行再発乳がん患者を対象にした
フルベストラント500mgの有用性の検討


英語
Examination of utility of fulvestrant 500mg intended for climacteric junior line relapse breast cancer patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NGFBCS14-01


英語
NGFBCS14-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後進行再発乳がん患者を対象にした
フルベストラント500mgの有用性の検討


英語
Examination of utility of fulvestrant 500mg intended for climacteric junior line relapse breast cancer patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NGFBCS14-01


英語
NGFBCS14-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性閉経後再発進行性乳癌


英語
ER-positive postmenopausal metastatic/inoperable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌療法既治療のER陽性の閉経後進行再発乳癌女性を対象に,フルベストラント500mgレジメンの有効性,忍容性を評価する.


英語
To evaluate the efficacy and safety of 500mg Fulvestrant therapy in patients with inoperable or metastatic ER-positibe postmenopausal breast cancer within 2-4 ET regimens.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率


英語
Clinical Benefit Rate(CBR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間
安全性


英語
Overall Response Rate(ORR)
Progression Free Survival (PFS)
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている.
2.原発巣または転移巣の腫瘍組織のエストロゲン受容体が陽性である.
3.進行再発乳癌で内分泌療法が必要とされる以下1)~4)の何れかの患者.
1)内分泌療法による術後補助療法期間中,又は術後補助療法終了後12ヵ月以内に再発した患者.
2)内分泌療法による術後補助療法終了後12ヵ月以上経過後に再発し,その後の内分泌療法期間中に進行が認められた患者.
3)進行乳癌患者に対する1次治療としての内分泌療法期間中に進行が認められた患者.
4)進行/再発乳癌に対する2次もしくは3次内分泌療法に進行が認められた患者
4. 乳癌取扱い規約第17版(2012年6月)/ RECIST規準(1.1版)による標的(測定可能)病変を有する.
5.年齢45歳以上の閉経後女性.
6.患者本人から本試験参加への同意が文書で得られている.


英語
1. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as inoperable/metastatic breast cancer.
2. ER-positibe in primary or metastatic lesions.
3.Patient of either of 1 for which endocrinotherapy is needed due to progress
relapse breast cancer as follows) -4).
1)Patient who relapsed within 12 months in supplementary treatment period of after the operation by endocrinotherapy or after supplementary treatment ends after the operation.
2)Patient where it relapses after 12 months or more have passed since supplementary treatment ended by endocrinotherapy after the operation, and progress was admitted for endocrinotherapy period afterwards.
3)Patient where progress was admitted for endocrinotherapy period as the first treatment to progress breast cancer patient.
4)Patient from whom progress was admitted in the 2nd or the third endocrinotherapy to progress/recurrence breast cancer
4. The 17th edition (June, 2012)/of the breast cancer handling rule Target (It is possible to measure it) change to a morbid state by the
RECIST standard (the 1.1th edition) is possessed.
5.Age 45-year-old or more postmenopausal women.
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.生命を脅かすと考えられる内臓転移巣がある患者.
2.炎症性乳癌
3.フルベストラントの有効成分,もしくは不活性添加物およびヒマシ油の何れかに過敏症のある患者.
4.フルベストラントによる治療歴のある患者.
5.本試験への登録がふさわしくないと主治医が考える患者.


英語
1. Life threatening including
2.Inflammatory breast cancer
3. Allergy to fulvestrant.
4. Previous therapy by fulvestrant
5. Patients considered ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飛永 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Tobinaga

所属組織/Organization

日本語
JA愛知厚生連 江南厚生病院


英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137番地


英語
137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan

電話/TEL

0587-51-3333

Email/Email

j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飛永 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Tobinaga

組織名/Organization

日本語
JA愛知厚生連 江南厚生病院


英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137番地


英語
137 Omatsubara Takaya-cho Konan City Aichi Japan

電話/TEL

0587-51-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j-tobinaga@konan.jaaikosei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JA愛知厚生連 江南厚生病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JA愛知厚生連 江南厚生病院      JA Aichi Konan Kosei Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 14

最終更新日/Last modified on

2016 02 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名