UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	RAS 遺伝子野生型潜在的切除可能進行再発大腸癌に対する Panitumumab + mFOLFOX 6 療法の早期腫瘍縮小効果に関する検討	Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for colorectal cancer patients of RAS wild with potential resectable metastases in relation to early tumor shrinkage
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	RAS 遺伝子野生型に対するPanitumumab + mFOLFOX 6 療法	Panitumumab plus mFOLFOX6 therapy for RAS wild
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潜在的切除可能進行再発大腸癌	colorectal cancer with potential resectable metastases
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	潜在的切除可能進行再発大腸癌に対しPanitumumab+mFOLFOX6療法の早期腫瘍縮小効果について評価する	To evaluate early tumor shrinkage of potentially resectable metastases of colorectal cancer with Panitumumab plus modified FOLFOX 6
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	早期腫瘍縮小効果（8週目）	Early tumor shrinkage(at the point of 8 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている．虫垂癌および肛門管癌 は除く． (2) 耐術能を有する． (3) RAS遺伝子野生型である． (4) 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られ ている． (5) 同意取得時の年齢が20 歳以上80歳以下である． (6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である． (7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (8) ESMOのConsensus Guideline Group1にあたる転移巣を有する (9)臓器機能が保たれている	(1)histologically confirmed advanced mCRC ecept cancer of appendix and anal canal (2)Operable (3)RAS wild tye (4)Writen informed consent (5)Age: 20-80 years (6)Performance status (PS) 0-1 (7)Alife expectancy greater than 12 weeks (8)Metastases classified in Group 1 of ESMO Consensus Guidline (9)Adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria	(1)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水，腹水および心膜液貯留症有する． (2)活動性の重複癌を有する．(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない) (3)出血傾向，凝固障害あるいは凝固因子異常を有する（登録前2週間以内の検査においてINR≧1.5）． (4)腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不能な消化性潰瘍を有する．注) 注）通過障害によりstoma造設術を行った場合は、除く。 (5)コントロール不能な糖尿病、感染症、下痢のいずれかを有する。 (6)登録時に症状を有する，あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する．または登録前1年以内に既往を有する． (7)重篤な薬剤過敏症がある． (8)NCI-CTCAE　Ver3.0で，Grade1以上の末梢神経障害を有する． (9)間質性肺炎，あるいは肺線維症を有する． (10)妊婦，授乳婦，避妊する意思のない女性，授乳を希望する女性または避妊の意思がない男性 (11)その他，主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例．	(1)Pleural effision or ascites or pericardial effusion to be discharged (2)Multiple malignacies to be treated (3)bleeding tendency(PT-INR ;1.5) (4)Ileus,uncontrollable peptic ulcer disease (5)Serious complications (DM, infection, diarrhea) (6)Serious heart disease (7)Previous history of severe drug-induced allergy (8)Severe neuropathy (9)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis (10)Pregnant (11)Disqualified by attending doctor
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小寺　泰弘	Yasuiro Kodera
所属組織/Organization	名古屋大学大学院	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科	Gastroenterological Surgery
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
電話/TEL	052-744-2253
Email/Email	ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中山　吾郎	Goro Nakayama
組織名/Organization	名古屋大学大学院	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器外科	Gastroenterological Surgery
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
電話/TEL	052-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	goro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chubu Clinical Oncology Group(CCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	中部臨床腫瘍グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 01 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 03 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	Panitumumab+mFOLFOX6療法を1次治療として行い，早期腫瘍縮小を検討する	To evaluate early tumor shrinkage with panitumumab plus modified FOLFOX6 in the first-line setting

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 01 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014989
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