UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012786
受付番号 R000014925
科学的試験名 高齢者(75歳以上)進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法とペメトレキセド+ベバシズマブ療法の無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323)
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/11
最終更新日 2020/04/21 13:56:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者(75歳以上)進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法とペメトレキセド+ベバシズマブ療法の無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323)


英語
Randomized phase II study of docetaxel + bevacizumab or pemetrexed + bevacizumab
for elderly non-squamous non-small-cell lung cancer. (TORG1323)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するDOC+BEVとPEM+BEVの無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323)


英語
Randomized phase II study of DOC + BEV or PM +BEV for elderly non-squamous NSCLC. (TORG1323)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者(75歳以上)進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法とペメトレキセド+ベバシズマブ療法の無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323)


英語
Randomized phase II study of docetaxel + bevacizumab or pemetrexed + bevacizumab
for elderly non-squamous non-small-cell lung cancer. (TORG1323)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するDOC+BEVとPEM+BEVの無作為化第Ⅱ相試験(TORG1323)


英語
Randomized phase II study of DOC + BEV or PM +BEV for elderly non-squamous NSCLC. (TORG1323)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者(75歳以上)の未治療進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法及びペメトレキセド+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of docetaxel+bevacizumab or pemetrexed+bevacizumab for previously untreated elderly non-squamous non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(中央画像評価)


英語
Progression-free survival (central review)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間(主治医判定)、奏効割合、全生存期間、治療成功期間、QOL


英語
Safety
Progression-free survival ( attending investigator's assessment)
Response rate(RR)
Overall survival(OS)
Time to treatment failure
QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル+ベバシズマブ


英語
docetaxel + bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペメトレキセド+ベバシズマブ


英語
pemetrexed + bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1).組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている患者
2)根治的放射線治療の適応とならないStageⅢB、StageⅣまたは術後再発の患者
3)ECOG PS:0, 1の患者
4)RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者
5)登録日に年齢が75歳以上の患者
6)各種臓器機能が保たれている患者
7)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している患者
(1).放射線療法
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
・脳転移巣への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2).手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・手術日から4週間以上
・処置日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
・脳転移に対する外科的処置:処置日から8週間以上
8)登録日から12週間以上の生存が見込まれる患者
9)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者


英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2)Clinical stage IIIB(not amenable to curative radiation),VI or recurrent disease
3)ECOG performance status 0-1
4)Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST(Version1.1)
5)Aged 75<=
6)Adequate organ funcution
7)Interval
(1)Radiation therapy
More than 2 weeks after the last radiation therapy for nonthoracic region or brainmetastasis resion
(2)Operation
More than 4 weeks after the last operation
More than 2 weeks after the last pleurodesis or thoracic cavity drainage.
More than 8 weeks after the last operation with brain metastasis
8)Estimated life expectancy at least 12 weeks
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録日前12週間以内に2.5mL以上の喀血の既往または合併を有する患者
2)症候性の脳転移のある患者(ただし、治療済みの脳転移であって、症状が無い場合は登録可とする。ステロイドを使用して症状が抑えられている場合は、「治療中」として扱い登録は不可とする。)
3)現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325mg/日)またはクロピドグレル(>75mg/日)を使用した事がある患者。現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用した事のある患者。抗凝固薬の予防的使用は許容する。
4)治療の有無に関わらず収縮期血圧160mmHgまたは拡張期血圧100mmHgを越える血圧の患者
5.)活動性の重複癌を有する患者
6)肺野・縦隔に対する放射線照射を行った患者
7)画像上、肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
8)気管支鏡を施行した場合は、区域支、亜区域支への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
9)重篤な合併症または既往を有する患者
10)登録前2週間以内に副腎皮質ステロイドもしくはその他の免疫抑制剤の投与(内服もしく注射)を受けている患者
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12)コントロール不能な腹水、胸水・心嚢水を有する患者
13)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く)
14)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
15)活動性肝疾患(HBs抗原陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等)を有する患者
16)ポリソルベート80に対し過敏症の既往歴のある患者その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)History of pulmonary hemorrhage/hemoptysis defined as bright red blood of at least 2.5mL within 12 weeks prior to registration
2)Symptomatic brain metastasis
3)Current or recent(within 10 days prior to first dose of bevacizumab) use of aspirin(>325mg/day), clopidogrel(>75mg/day), or current or recent(within 10 days prior to first dose of bevacizumab) use of anticlotting drug or thrombolytic agent
4)hypertension(blood pressure systolic>150mmHg and/ or diastolic >100mmHg) with or without treatment
5)Active double malignancies
6)Radiotherapy to lung field or mediastinum
7)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel on imaging
8)Evidence of tumor invading segmental bronchus or subsegmental bronchus on bronchofiberscopy
9)Having a history or serious complications
10)Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant within 2 weeks prior to registration
11)Psychotic disorder
12)Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effushion
13)Double cancer less than 5 years disease free period
14)Severe drug allergy
15)ctive hepatic diseases
16)A past hypersensitive for polysorbate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新海 哲


英語

ミドルネーム
Tetsu Shinkai

所属組織/Organization

日本語
湘南東部総合病院


英語
Shonan east general hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県茅ケ崎市西久保500


英語
500, Nishikubo, Chigasaki, Kanagawa

電話/TEL

0467-83-9111

Email/Email

teshinkai@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野上 尚之、上月 稔幸


英語

ミドルネーム
Naoyuki Nogami, Toshiyuki Kozuki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター


英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of thoracic oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲 160


英語
160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime 791-0280

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nnogami@shikoku-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://tlcr.amegroups.com/article/view/38238

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語
Overall, 103 patients (DB: n=51; PB: n=52) were enrolled. In the DB and PB arms, median ages were 78 and 79 years, respectively; median PFS were 6.1 and 4.6 months, respectively [HR, 1.03; 95% CI, 0.66-1.61]; and response rates were 43%, and 40%. Grade >=3 leukopenia, neutropenia, and fatigue incidences were significantly higher in the DB arm. Febrile neutropenia incidence did not differ significantly. QoL analysis revealed less deterioration in the PB arm.


英語
Overall, 103 patients (DB: n=51; PB: n=52) were enrolled. In the DB and PB arms, median ages were 78 and 79 years, respectively; median PFS were 6.1 and 4.6 months, respectively [HR, 1.03; 95% CI, 0.66-1.61]; and response rates were 43%, and 40%. Grade >=3 leukopenia, neutropenia, and fatigue incidences were significantly higher in the DB arm. Febrile neutropenia incidence did not differ significantly. QoL analysis revealed less deterioration in the PB arm.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-


英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-


英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-


英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
-


英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 08

最終更新日/Last modified on

2020 04 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名