UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000012636
受付番号 R000014779
科学的試験名 肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/20
最終更新日 2013/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討


英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE against the patients with intermediate HCC refractory to TACE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソラフェニブ先行TACE療法


英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝動脈化学塞栓療法(TACE)不応の肝内限局肝細胞癌に対する短期間ソラフェニブ先行TACE療法の検討


英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE against the patients with intermediate HCC refractory to TACE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソラフェニブ先行TACE療法


英語
The efficacy of sorafenib administration prior to TACE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
HCC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TACE不応HCC症例に対してTACEの前にsorafenibを投与することが有効であるとの症例報告はあるが、その安全性と多数例での有効性の報告はない。そこで、我々はTACE不応の肝内限局のHCC患者を対象として、sorafenibを400㎎/日を短期間先行投与によるTACEの安全性と有効性を確認することを目的とした。


英語
To evaluate sorafenib administration prior to TACE

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間、奏効率、全生存期間、sorafenib投与による腫瘍血管への影響


英語
TTP, ORR, OS

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TACE・ソラフェニブ


英語
TACE, sorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) TACE不応の肝内限局の肝細胞癌症例
2) 登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄機能及び肝機能を有する症例
①血色素量 :8.5 g/dL以上
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板数          :7.5×104 /mm3以上
④総ビリルビン        :3.0mg/dL未満
⑤AST(GOT)及びALT(GPT):200IU/L未満
3) Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
4) Child-Pugh分類スコア: スコア5-7点の症例
5) 登録日より3か月以上の生存が期待される症例
6) 年齢:登録時 20歳以上の症例
7) 性別および入院外来は問わない
8) 経口摂取可能な症例
9) 本人より,文書での同意が得られている症例
10)過去6ヶ月以内に全身抗癌療法(肝動注化学療法を除く)の治療歴のない症例


英語
Patients with HCC refractory to TACE

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ソラフェニブの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
4) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、   コントロールが困難な糖尿病、腎不全など)を有する症例
5) 透析を必要とする症例
6) 肝外の臓器に転移を有する症例
7) 脈管浸潤のある症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) 妊娠させる意思のある男性
14) その他,医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
Patients with contraindication for sorafenib

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海老沼浩利


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Ebinuma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211-62384

Email/Email

ebinuma@a5.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海老沼浩利


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Ebinuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211-62384

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ebinuma@a5.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 20

最終更新日/Last modified on

2013 12 20



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