UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012494
受付番号 R000014629
科学的試験名 全身麻酔導入時のマスク換気改善に関する研究:睡眠時無呼吸の影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/05
最終更新日 2016/01/05 12:10:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔導入時のマスク換気改善に関する研究:睡眠時無呼吸の影響


英語
Mask ventilation under general anesthesia: Influences of obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸とマスク換気難易度


英語
obstructive sleep apnea and mask ventilation difficulty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔導入時のマスク換気改善に関する研究:睡眠時無呼吸の影響


英語
Mask ventilation under general anesthesia: Influences of obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸とマスク換気難易度


英語
obstructive sleep apnea and mask ventilation difficulty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で手術が予定された患者


英語
Patients shceduled for elective surgeries under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸患者では全身麻酔導入時のマスク換気が困難であるという仮説を検証する


英語
To test an hypothesis that presence of obstructive sleep apnea increases difficulty of mask ventilation during anesthesia induction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マスク換気困難の病態解明


英語
To explore pathophysiology of difficult mask ventilation during anesthesia induction

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マスク換気開始後、カプノグラム波形の第3相出現を初めて達成した呼吸数


英語
The number of breathes first achieving normal capnogram wave form during mask ventilation under general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一回換気量


英語
tidal volume


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠時無呼吸合併


英語
obstructive sleep apnea

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠時無呼吸非合併


英語
non-obstructive sleep apnea

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に手術が予定された患者


英語
Patients scheduled for elective surgeries under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
覚醒時気管挿管や気道確保が望ましい患者、フルストマックの患者、重篤な合併疾患を有する患者、ロクロニウムやプロポフォールなどへの薬物アレルギーを有する患者は除外する


英語
Patients who are eligible for awake intubation, patients with full stomach, patients with severe co-morbidities, and patients with allergy for rocuronium or propofol are excluded.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯野 史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
Inohana 1-8-1, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043222-7171

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯野史朗


英語

ミドルネーム
Shiroh Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院麻酔科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant from Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 05

最終更新日/Last modified on

2016 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014629


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名