UMIN試験ID | UMIN000012522 |
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受付番号 | R000014557 |
科学的試験名 | 転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/09 |
最終更新日 | 2023/01/16 13:12:45 |
日本語
転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験
英語
Efficacy and Safety of Cytokines Versus Sunitinib as First-line Followed by Second-line Axitinib in the Treatment of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Sequential Open-Label Study
日本語
ESCAPE 臨床試験
英語
ESCAPE Study
日本語
転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験
英語
Efficacy and Safety of Cytokines Versus Sunitinib as First-line Followed by Second-line Axitinib in the Treatment of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Sequential Open-Label Study
日本語
ESCAPE 臨床試験
英語
ESCAPE Study
日本/Japan |
日本語
転移性腎細胞癌
英語
metastatic renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関する比較検討
英語
To assess the efficacy and safety of cytokines versus sunitinib as 1st-line followed by 2nd-line axitinib in the treatment of patients with metastatic RCC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1次治療開始から2次治療までの無増悪生存期間(Total PFS)
英語
To evaluate if progression-free survival from randomization to progression or death during second-line therapy (total PFS) of cytokines followed by axitinib is superior compared to sunitinib followed by axitinib.
日本語
1. 1次治療開始からの全生存期間
2. 1次治療および2次治療の各無増悪生存期間
3. 1次治療および2次治療の各奏効率と病勢制御率
4. 1次治療の治療成功期間(TTF)
5. 1次治療開始から2次治療までの治療成功期間(Total TTF)
6. 1次治療および2次治療の安全性
7. Health-related Quality-of-life(HRQOL)の評価
8. 3 次,4 次治療の種類(薬剤名),無増悪生存期間,奏効率,および病勢制御率
英語
1. Overall survival (OS), descriptively in each arm
2. PFS in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
3. Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
4. Time to treatment failure (TTF) in 1st-line treatment, descriptively in each arm
5. Total TTF from 1st-line to 2nd-line treatment, descriptively in each arm
6. Safety 1st-line treatment, descriptively in each arm
7. Health-related Quality-of-life (HRQOL) in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
3. PFS, ORR, and DCR in in 3rd-line and 4th-line treatment, descriptively in each arm
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1 次IL-2+IFNα併用/2 次Axitinib 逐次療法
英語
Cytokines (IL-2+ IFN) as 1st-line followed by 2nd-line Axitinib
日本語
1 次Sunitinib/2 次Axitinib 逐次療法
英語
Sunitinib as 1st-line followed by 2nd-line Axitinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 原発巣切除後の転移性の腎細胞癌患者
2. 淡明細胞型腎細胞癌が確認されている患者
3. 全身的な薬物治療が施行されていない患者
4. MSKCC のリスク分類でfavorable またはintermediate に属する
5. CTまたはMRI検査でRECIST v.1.1 による測定可能病変を1つ以上有する患者
6. 20 歳以上80 歳以下
7. ECOG のPS が0-1
8. 適切な骨髄機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たす.
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧10×104/mm3
・ヘモグロビン値>9.0g/dL
9. 適切な肝機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たす.
・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限
(Upper Limit of Normal, ULN)
・AST およびALT≦2.5×ULN(ただし,肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする.)
10. 適切な腎機能を有する患者で,以下の基準を満たす..
・血清クレアチニン値≦2.0×ULN
11. 3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
12. 説明文書により,本人(未成年の場合は本人および代諾者)から研究参加への同意が得られている患者
英語
1. Patients who have already performed nephrectomy with metastatic renal cell carcinoma (RCC)
2. Patients with confirmed clear cell RCC
3. Patients who had not received any prior systemic treatment for metastatic RCC
4. Patients with the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk criteria of favorable or intermediate
5. Patients who have at least one measurable lesion on CT or MRI at baseline as per the RECIST 1.1 criteria
6. Age: 20-80 years old, both inclusive
7. Patients with ECOG performance status of 0 or 1
8. Patients with sufficient hematopoietic function who meet the following all criteria
- Neutrophil >= 1,500/mm3
- Platelet >= 10 times 104/mm3
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
9. Patients with sufficient hepatic functions who meet the following all criteria
- Total-bilirubin <= 1.5 times ULN
- AST and ALT <= 2.5 times ULN (patients with hepatic metastasis <= 5.0 times ULN)
10. Patients with sufficient renal function who meet the following criterion
Serum creatinine <= 2.0 times ULN
11. Patients who are expected to have more than 3 months of life expectancy
12. Patients who gave informed consent for participation to the study after they received explanation of the briefing document
日本語
1. IL-2,IFNαおよびsunitinib,axitinibに対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦,妊娠している可能性のある婦人,授乳中の婦人,出子計画のある患者(男性を含む)
3. ワクチン等の生物学的製剤に対し,過敏症の既往歴のある患者
4. 小柴胡湯を投与中の患者
5. 自己免疫性肝炎の患者
6. 間質性肺炎の既往歴のある患者
7. 治療終了3 年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者
8. その他,担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1. Patients with history of hypersensitivity against IFN, IL-2, Sunitinib, or Axitinib
2. Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby (including men)
3. Patients with a history of hypersensitivity to biological preparations such as vaccines
4. Patients having Shou-Sai-Kotou (special herbal drug)
5. Patients with autoimmune hepatitis
6. Patients with a history of interstitial pneumonia
7. Patients treated for another primary malignancy within 3 years of enrollment
8. Patients judged ineligible to participate in the study by the investigator
144
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 並木 幹夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikio Namiki |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2393
namiki@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小中 弘之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Konaka |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2393
h-konaka@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014557
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014557
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |