UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012522
受付番号 R000014557
科学的試験名 転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/09
最終更新日 2023/01/16 13:12:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験


英語
Efficacy and Safety of Cytokines Versus Sunitinib as First-line Followed by Second-line Axitinib in the Treatment of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Sequential Open-Label Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESCAPE 臨床試験


英語
ESCAPE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関するランダム化比較試験


英語
Efficacy and Safety of Cytokines Versus Sunitinib as First-line Followed by Second-line Axitinib in the Treatment of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma: A Phase III Randomized Sequential Open-Label Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESCAPE 臨床試験


英語
ESCAPE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性腎細胞癌


英語
metastatic renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性腎細胞癌に対する1次IL-2+IFNα併用/2次Axitinib 逐次療法群と1次Sunitinib/2次Axitinib 逐次療法群における有効性・安全性に関する比較検討


英語
To assess the efficacy and safety of cytokines versus sunitinib as 1st-line followed by 2nd-line axitinib in the treatment of patients with metastatic RCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1次治療開始から2次治療までの無増悪生存期間(Total PFS)


英語
To evaluate if progression-free survival from randomization to progression or death during second-line therapy (total PFS) of cytokines followed by axitinib is superior compared to sunitinib followed by axitinib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 1次治療開始からの全生存期間
2. 1次治療および2次治療の各無増悪生存期間
3. 1次治療および2次治療の各奏効率と病勢制御率
4. 1次治療の治療成功期間(TTF)
5. 1次治療開始から2次治療までの治療成功期間(Total TTF)
6. 1次治療および2次治療の安全性
7. Health-related Quality-of-life(HRQOL)の評価
8. 3 次,4 次治療の種類(薬剤名),無増悪生存期間,奏効率,および病勢制御率


英語
1. Overall survival (OS), descriptively in each arm
2. PFS in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
3. Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
4. Time to treatment failure (TTF) in 1st-line treatment, descriptively in each arm
5. Total TTF from 1st-line to 2nd-line treatment, descriptively in each arm
6. Safety 1st-line treatment, descriptively in each arm
7. Health-related Quality-of-life (HRQOL) in 1st-line and 2nd-line treatment, descriptively in each arm
3. PFS, ORR, and DCR in in 3rd-line and 4th-line treatment, descriptively in each arm


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1 次IL-2+IFNα併用/2 次Axitinib 逐次療法


英語
Cytokines (IL-2+ IFN) as 1st-line followed by 2nd-line Axitinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1 次Sunitinib/2 次Axitinib 逐次療法


英語
Sunitinib as 1st-line followed by 2nd-line Axitinib

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発巣切除後の転移性の腎細胞癌患者
2. 淡明細胞型腎細胞癌が確認されている患者
3. 全身的な薬物治療が施行されていない患者
4. MSKCC のリスク分類でfavorable またはintermediate に属する
5. CTまたはMRI検査でRECIST v.1.1 による測定可能病変を1つ以上有する患者
6. 20 歳以上80 歳以下
7. ECOG のPS が0-1
8. 適切な骨髄機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たす.
 ・好中球数≧1,500/mm3
 ・血小板数≧10×104/mm3
 ・ヘモグロビン値>9.0g/dL
9. 適切な肝機能を有する患者で,以下の基準をすべて満たす.
 ・総ビリルビン値≦1.5×施設基準値上限
(Upper Limit of Normal, ULN)
 ・AST およびALT≦2.5×ULN(ただし,肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする.)
10. 適切な腎機能を有する患者で,以下の基準を満たす..
 ・血清クレアチニン値≦2.0×ULN
11. 3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
12. 説明文書により,本人(未成年の場合は本人および代諾者)から研究参加への同意が得られている患者


英語
1. Patients who have already performed nephrectomy with metastatic renal cell carcinoma (RCC)
2. Patients with confirmed clear cell RCC
3. Patients who had not received any prior systemic treatment for metastatic RCC
4. Patients with the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk criteria of favorable or intermediate
5. Patients who have at least one measurable lesion on CT or MRI at baseline as per the RECIST 1.1 criteria
6. Age: 20-80 years old, both inclusive
7. Patients with ECOG performance status of 0 or 1
8. Patients with sufficient hematopoietic function who meet the following all criteria
- Neutrophil >= 1,500/mm3
- Platelet >= 10 times 104/mm3
- Hemoglobin > 9.0 g/dL
9. Patients with sufficient hepatic functions who meet the following all criteria
- Total-bilirubin <= 1.5 times ULN
- AST and ALT <= 2.5 times ULN (patients with hepatic metastasis <= 5.0 times ULN)
10. Patients with sufficient renal function who meet the following criterion
Serum creatinine <= 2.0 times ULN
11. Patients who are expected to have more than 3 months of life expectancy
12. Patients who gave informed consent for participation to the study after they received explanation of the briefing document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. IL-2,IFNαおよびsunitinib,axitinibに対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦,妊娠している可能性のある婦人,授乳中の婦人,出子計画のある患者(男性を含む)
3. ワクチン等の生物学的製剤に対し,過敏症の既往歴のある患者
4. 小柴胡湯を投与中の患者
5. 自己免疫性肝炎の患者
6. 間質性肺炎の既往歴のある患者
7. 治療終了3 年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者
8. その他,担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者


英語
1. Patients with history of hypersensitivity against IFN, IL-2, Sunitinib, or Axitinib
2. Pregnant, pregnancy suspect, nursing women, patients who plan to have a baby (including men)
3. Patients with a history of hypersensitivity to biological preparations such as vaccines
4. Patients having Shou-Sai-Kotou (special herbal drug)
5. Patients with autoimmune hepatitis
6. Patients with a history of interstitial pneumonia
7. Patients treated for another primary malignancy within 3 years of enrollment
8. Patients judged ineligible to participate in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

144


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
並木 幹夫


英語

ミドルネーム
Mikio Namiki

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

namiki@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小中 弘之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Konaka

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-konaka@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 09

最終更新日/Last modified on

2023 01 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名