UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)	A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)	A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)
科学的試験名/Scientific Title	高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)	A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験 (JCOG1201/TORG1528、高齢ED-SCLC/CI vs. CE)	A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (JCOG1201/TORG1528, Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高齢者進展型小細胞肺がん	Elderly patients with extended-stage small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）に対し、カルボプラチンとイリノテカン併用化学療法（CI療法）の有用性を、標準治療であるカルボプラチンとエトポシド併用化学療法（CE療法）を対照とした第II/III相ランダム化比較試験において検証する。	To compare CI (carboplatin/irinotecan) with CE (carboplatin/etoposide) for elderly patients with extended-stage small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第III相部分：全生存期間、第II相部分：CI療法群の奏効割合	Phase III: Overall survival, Phase II: Response rate of CI arm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第III部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Symptom Score 第II相：有害事象発生割合	Phase III: Progression-free survival, Response rate, Adverse events, Serious adverse events, Symptom score Phase II: Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群　カルボプラチン（AUC 5、day 1）、エトポシド（80 mg/m2/day、day 1-3）の投与を3週毎に4コース繰り返す。	A: 4 courses of chemotherapy with carboplatin (AUC 5, day 1) and etoposide (80 mg/m2/day, day 1-3) repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2	B群　カルボプラチン（AUC4、day 1）、イリノテカン（50 mg/m2/day、day 1、8）の投与を3週毎に4コース繰り返す。	B: 4 courses of chemotherapy with carboplatin (AUC 4, day 1) and irinotecan (50 mg/m2/day, day 1, 8) repeated every 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	71 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2）進展型（ED）と診断されている。 3）重篤な腫瘍関連合併症がない。 4）71歳以上である。 5）Performance status（PS）はECOGの規準で0～2である。 6）測定可能病変を有する。 7）小細胞肺癌に対し、手術、放射線療法、化学療法、いずれの既往もない。 8）他のがん種に対して、1年以内に手術、胸部放射線療法、化学療法、いずれも実施していない。 9）臓器機能が保たれている。 10）下痢、腸閉塞のいずれも認めない。かつ腸閉塞の既往がない。 11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer 2) Extended-disease 3) No serious tumor related complications 4) 71 years of age or older 5) ECOG performance status of 0 to 2 6) With measurable lesions 7) No prior surgery, radiotherapy, or chemotherapy for small-cell lung cancer 8) No prior thoracic radiotherapy or chemotherapy for any other cancers within a year of enrollment 9) Adequate organ functions 10) No diarrhea, intestinal obstruction or past history of intestinal obstruction 11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 8.0%以上）。 7) コンロトール不良の高血圧症を合併している。 8) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) 間質性肺炎または肺線維症を合併している。	1) Synchronous or metachronous (within 1 years) malignancies 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Body temperature >= 38 degrees Celsius 4) Psychiatric disease 5) Patients requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone) 6) Poorly controlled diabetes mellitus (HbAic >= 8.0%) 7) Poorly controlled hypertension 8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months 9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
目標参加者数/Target sample size	370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡本 浩明	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki Okamoto
所属組織/Organization	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒240-8555　神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地	56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, Japan
電話/TEL	045-331-1961
Email/Email	hi01-okamoto@city.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 下川 恒生、三角 祐生	名 ミドルネーム 姓 Tsuneo Shimokawa, Yuki Misumi
組織名/Organization	JCOG1201/TORG1528 研究事務局	JCOG1201/TORG1528 Coordinating Office
部署名/Division name	横浜市立市民病院　呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine, Yokohama Municipal Citizen's Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒240-8555　神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地	56 Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama, Kanagawa 240-8555, Japan
電話/TEL	045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	胸部腫瘍臨床研究機構（TORG）	Thoracic Oncology Research Group (TORG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道） 国立病院機構北海道がんセンター（北海道） 北海道大学病院（北海道） KKR札幌医療センター（北海道） 宮城県立がんセンター（宮城県） 仙台厚生病院（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 福島県立医科大学附属病院（福島県） 坪井病院（福島県） 霞ヶ浦医療センター（茨城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 国立病院機構西群馬病院（群馬県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 千葉大学医学部附属病院（千葉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 国立国際医療研究センター病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 日本医科大学付属病院（東京都） 帝京大学医学部（東京都） 日本赤十字社医療センター（東京都） 虎の門病院（東京都） 三井記念病院（東京都） 杏林大学医学部付属病院（東京都） 国立病院機構 東京病院（東京都） 神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県） 神奈川県立足柄上病院（神奈川県） 藤沢市民病院（神奈川県） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立市民病院（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 富山大学附属病院（富山県） 岐阜市民病院（岐阜県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 松阪市民病院（三重県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府） 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 関西医科大学附属枚方病院（大阪府） 岸和田市立市民病院（大阪府） 大阪医科大学附属病院（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 先端医療センター（兵庫県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 島根大学医学部附属病院（島根県） 倉敷中央病院（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 岡山赤十字病院（岡山県） 広島市立広島市民病院（広島県） 国立病院機構山口宇部医療センター（山口県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 久留米大学病院（福岡県） 大分県立病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 11 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 12 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 17 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と胸部腫瘍臨床研究機構（TORG）の共同研究である。	This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and Thoracic Oncology Research Group(TORG).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 05 日

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