UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012099
受付番号 R000014139
科学的試験名 大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/22
最終更新日 2013/10/22 16:09:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study of 5-fluorouracil Hepatic Arterial Infusion With or Without Antineoplastons as an Adjuvant Therapy After Hepatectomy for Liver Metastases from Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝切除術後補助療法としてのアンチネオプラストン有用性に関するランダム化第II相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study of Antineoplastons as an Adjuvant Therapy for Liver Metastases from Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移症例におけるアンチネオプラストンA10及びAS2-1の肝切除症例における残肝、肝外再発予防効果及び副作用に関するランダム化第II相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study of 5-fluorouracil Hepatic Arterial Infusion With or Without Antineoplastons as an Adjuvant Therapy After Hepatectomy for Liver Metastases from Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝切除術後補助療法としてのアンチネオプラストン有用性に関するランダム化第II相臨床試験

英語
Randomized Phase II Study of Antineoplastons as an Adjuvant Therapy for Liver Metastases from Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
Liver Metastases from Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移肝切除術後のアンチネオプラストンA-10およびAS2-1の補助療法としての有用性を検討する。

英語
This randomized phase II study compared the efficacy of hepatic arterial infusion (HAI) with 5-fluorouracil (5-FU), with or without antineoplastons as a postoperative adjuvant therapy for colorectal metastasis to the liver.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌肝転移肝切除後癌特異的生存期間

英語
The primary objective was to determine whether systemic administration of antineoplastons added to adjuvant 5-FU HAI after liver resection increased cause-specific survival (CSS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
再発の程度
有害事象の発現頻度と程度

英語
Secondary endpoints were evaluation of relapse-free survival (RFS), grade of recurrence and toxicity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群および対照群両群に共通して、肝切除（ラジオ派焼灼併用または単独を含む）後早期に、肝動注リザーバーシステムを作製し、5-FUが総量15 gになるよう間欠的肝動注療法を施行する。血管の分岐異常やカテーテルトラブルによる肝動注の完遂率には両群間に差異の可能性がある。

英語
In both the AN arm and the control arm, patients received HAI with 5-FU at a dose of 1000 mg/m2 for 4 hours weekly or biweekly until the cumulative dose reached up to 15,000 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療群は、肝切除後Antineoplaston A10（300mg/ml）を30g-100g/dayを持続的に投与する静脈注入（30g/dayより開始し、速やかに最大投与量100 g/dayまで増量する、最大量を3日間投与して終了後、Antineoplaston AS2-1（500mg/錠）20錠/日を術後1年間内服する。
対照群はAntineoplastonsの投与は行わない。

英語
In the AN arm, a starting dose of 30 g/day of A10-I was administered intravenously (i.v.) using a pump system with maximum dose of 100 g/day for more than 3 days. After completion of the i.v. administration of A10-I for a week, 10 g/day of AS2-1 was administered orally for 1 year.
Patients in the control group receive no antineoplastons.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸腺癌肝転移が確認されている
2)治癒的肝切除または完全ラジオ派焼灼が施行されている
3)75歳以下
4)主要臓器機能が保たれている
5)ECOG performance statusが0-2
6)肝転移に対する治療歴がない
7)登録時に肝外転移がない
8)活動性の重複がんがない
9)白血球>=3000/μL
10)好中球>=1500/μL,
11)血小板>=75,000/μL
12)総ビリルビン<2.0 mg/dL
13)胸腹部骨盤内のCT検査が6週以内に施行されている
14)血清クレアチニン値<2.0 mg/Dl
15)肝切除後に患者本人から文書による同意が得られている

英語
Eligible patients had histologically confirmed metastatic colorectal adenocarcinoma to the liver. Patients were treated with R0 resection of liver metastases and/or complete ablation by radio frequency interstitial ablation therapy between April 1998 and August 2004 at Kurume University Hospital. The inclusion criteria were age <75 years, no severe major organ dysfunction, no prior cancer therapy to the liver, no extra-hepatic metastases at study entry, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 2, no other malignancy (within the 5 years prior to study entry), white blood cell count >=3000/&micro;L, absolute neutrophil count >=1500/&micro;L, platelet count >=75,000/&micro;L, total bilirubin <2.0 mg/Dl and serum creatinine <2.0. Computed tomography (CT) scans of the chest, abdomen, and pelvis were required to have been carried out within the 6 weeks prior to protocol registration. All patients provided signed informed consent after hepatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の抗腫瘍薬、分化誘導薬、放射線治療を少なくとも最近4週間以内に受けている者
2)肝動脈5-FU注入に耐えられない者
3)妊娠または妊娠の可能性がある者
4)GOT,GPTが100IU以上の者
5)試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1)No treatment with chemotherapeutics and radiation
2)Simultaneous or metachronous double cancers
3)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
4)Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 白水　和雄

英語
名
ミドルネーム
姓 Kazuo Shirouzu

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

drkshorouzu@ktarn.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 緒方　裕

英語
名
ミドルネーム
姓 Yutaka Ogata

組織名/Organization

日本語
久留米大学医療センター

英語
Kurume University Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市国分町155-1

英語
155-1 Kokubu-machi, Kurume 839-0863, Japan

電話/TEL

0921-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yogata@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 10 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1998 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 08 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 12 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2010年第35回欧州臨床腫瘍学会（ESMO）に抄録発表(中間報告)

英語
This work was presented as an abstract at the EMSO conference in 2010.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 10 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 10 月 22 日



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