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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012057
受付番号 R000014072
科学的試験名 前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療の安全性評価のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/17
最終更新日 2023/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療の安全性評価のための臨床研究


英語
A clinical study on the safety of hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療


英語
hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療の安全性評価のための臨床研究


英語
A clinical study on the safety of hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療


英語
hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク~中リスク前立腺癌患者に対して寡分割定位的強度変調放射線治療法(54Gy/15回/3週間:1回線量=3.6Gy)の安全性を検証すること


英語
To evaluate the safety of stereotactic hypo-fractionated intensity-modulated radiation therapy for patients with low- to intermediate-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合


英語
Incidences of acute adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年遅発性有害事象発生割合
2年PSA非再発生存率


英語
Incidences of late adverse events at 2 years
PSA recurrence-free suravival rate at 2 years

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4-8ヶ月間のネオアジュバントCAB療法後に寡分割定位的強度変調放射線治療(54Gy/15回/3週間)を施行する。


英語
Hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiotherapy (54Gy/15 fractions/3 weeks) is applied after 4 to 8 months neoadjubant hormonal (CAB) therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に腺癌と診断された症例。
2) D’Amico分類で低リスクおよび中リスクの前立腺癌。
3)登録時年齢が50歳以上80歳未満。
4)Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1。
5)本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。


英語
1) Histo-pathologically confirmed as adenocarcinoma of the prostate.
2) Prostate cancer cases classified to low-risk or intermediate-risk based on the D'Amico's definition.
3) Age at the registration is >=50 and <80 years old.
4) Performance status is 0 or 1 with Cooperative Oncology Group definition.
5) Cases submitted a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を合併している症例
2)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c(NGSP) 8.4%以上を目安とする)。
3)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。
6) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
7) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例。
8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
9)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。


英語
1) Active double cancer
2) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>+8.4%)
3) Severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
4) Psychotic disease
5) History of pelvic irradiation
6) History of pelvic surgery except for appendectomy and femoral herniation.
7) Surgical managements to the prostate
8) Chemotherapy to the prostate cancer
9) Inflammatory bowel diseases
10) Cases who are difficult to discontinue the administration of anticoagulant drugs.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平岡


英語

ミドルネーム
Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学(大学院)


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3417

Email/Email

hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
溝脇 


英語

ミドルネーム
Mizowaki

組織名/Organization

日本語
京都大学(大学院)


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of Radiation Oncology & Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology in Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/jrr/article/59/5/656/5061905

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jrr/article/59/5/656/5061905

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1次評価項目の急性期有害事象に関しては、3度以上の事象は観察されず、安全性に問題ないと判断された。
2年間のフォローアップで2度以上の晩期有害事象の発生も観察されず、2年PSA制御率は95.8%であった。


英語
No grade 3 or higher acute toxicity was observed.
With a minimum follow-up period of 2 years, no grade 2 or higher late toxicity was observed and the 2-year biochemical recurrence-free survival rate was 95.8%.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
A pilot study of highly hypofractionated intensity-modulated radiation therapy over 3 weeks for localized prostate cancer.
Nakamura K, Ikeda I, Inokuchi H, Takayama K, Inoue T, Kamba T, Ogawa O, Hiraoka M, Mizowaki T.
J Radiat Res. 2018 Sep 1;59(5):656-663. doi: 10.1093/jrr/rry060.
PMID: 30085048


英語
A pilot study of highly hypofractionated intensity-modulated radiation therapy over 3 weeks for localized prostate cancer.
Nakamura K, Ikeda I, Inokuchi H, Takayama K, Inoue T, Kamba T, Ogawa O, Hiraoka M, Mizowaki T.
J Radiat Res. 2018 Sep 1;59(5):656-663. doi: 10.1093/jrr/rry060.
PMID: 30085048


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 16

最終更新日/Last modified on

2023 01 18



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