UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討

英語
Randomized trial for Evaluation in Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy - Statin and Eicosapentaenoic Acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESPECT-EPA

英語
RESPECT-EPA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討

英語
Randomized trial for Evaluation in Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy - Statin and Eicosapentaenoic Acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESPECT-EPA

英語
RESPECT-EPA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチンによるLDL-C低下治療中の慢性冠動脈疾患患者を対象に、対照群（通常治療）とEPA群（通常治療+イコサペント酸エチル追加投与）にランダムに割り付けし、心血管イベント抑制効果を比較検討する。また、観察研究も実施し、EPA/AA比とイベント発症との関連を検討する。

英語
Patients with chronic coronary artery disease receiving LDL-C lowering treatment by statin will be randomized to either a control group (standard treatment) or EPA group (standard treatment plus eicosapentaenoic acid), to examine the effects of eicosapentaenoic acid on the incidence of cardiovascular events. Relationship between EPA/AA ratio and incidence of event will be also examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記項目のいずれかの心血管イベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。心血管死、非致死性心筋梗塞*、非致死性脳梗塞、緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症、臨床所見に基づく冠血行再建術。*を付けた心筋梗塞には、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術に関連する心筋梗塞は含めない。

英語
Primary endpoints are the first occurrence of any of the following cardiovascular events.
Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI)*, non-fatal cerebral infarction, unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization, and coronary revascularization based on clinical findings. * indicates not including percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) related MI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）複合イベント
1）冠動脈疾患の複合イベント
下記項目のいずれかのイベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。
心臓突然死、致死性/非致死性心筋梗塞*、緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症、臨床所見に基づく冠血行再建術
2）脳血管障害の複合イベント
下記項目のいずれかのイベントのうち、最も早期の発生を評価項目とする。
2-1）致死性・非致死性脳卒中，一過性脳虚血発作による入院
2-2）致死性・非致死性脳卒中
（2）死亡に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）総死亡
2）心血管死
3）心臓死
（3）心臓疾患に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）致死性・非致死性心筋梗塞*
2）経皮的冠動脈インターベンションに関連する心筋梗塞
3）冠動脈バイパス術に関連する心筋梗塞
4）ステント血栓症に関する心筋梗塞
5）突然死
6）緊急入院を要しかつ冠血行再建術を必要とした不安定狭心症
7）心停止からの蘇生
8）心不全による入院
9）心房細動の新規発症
10）冠血行再建術（PCIまたはCABG）の施行
10-1）全ての冠血行再建術
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
10-2）臨床的適応に基づく冠血行再建術
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
（4）脳血管障害に関するイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）致死性・非致死性脳出血
2）致死性・非致死性脳梗塞
3）一過性脳虚血発作による入院
（5）その他のイベント
下記項目の個々の発生を評価項目とする。
1）末梢性動脈疾患（PAD）に対する血行再建術の施行
2）頚動脈ステント留置（CAS）および頚動脈内膜剥離術（CEA）の施行
3）深部静脈血栓症（DVT）および肺血栓塞栓症（PTE）
4）悪性腫瘍の新規発症
5）透析への移行
6）出血性イベント
（6）血液マーカー

英語
(1) Composite endpoint.
1) Composite event of coronary artery disease
Endpoints are the first occurrence of any of the following events.
Cardiac sudden death, fatal/non-fatal MI*, unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization, and coronary revascularization based on clinical findings.
2) Composite event of cerebrovascular disorders
Endpoints are the first occurrence of any of the following events.
2-1) Fatal/non-fatal stroke, hospitalization due to transient ischemic attack.
2-2) Fatal/non-fatal stroke
(2) Event relating to death
Occurrence of each following event;
1) All-cause death
2) Cardiovascular death
3) Cardiac death
(3) Event relating to cardiac disease
Occurrence of each following event;
1) Fatal/non-fatal MI*
2) PCI related MI
3) CABG related MI
4) Stent thrombosis associated with MI
5) Cardiac sudden death
6) Unstable angina requiring emergent hospitalization and coronary revascularization
7) Resuscitation from cardiac arrest
8) Hospitalization due to heart failure
9) New-onset of atrial fibrillation
10) Coronary revascularization (PCI or CABG)
10-1) All coronary revascularization
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
10-2) Coronary revascularization based on clinical findings
(a) TLR (b) TVR (c) TVR-Remote (d) Non-TVR
(4) Events relating to cerebrovascular disorders
Occurrence of each following event;
1) Fatal/non-fatal cerebral hemorrhage
2) Fatal/non-fatal stroke
3) TIA requiring hospitalization
(5) Other events
Occurrence of each following event;
1) Revascularization to peripheral artery disease (PAD)
2) Carotid artery stenting (CAS) or carotid endarterectomy (CEA)
3) Deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary thromboembolism (PTE)
4) New occurrence of malignant tumor
5) Progression to dialysis
6) Hemorrhagic event
(6) Biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スタチンに加えて、イコサペント酸エチル1800㎎を1日に2～3回に分けて投与

英語
Continuous administration of statin + EPA 1800mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタチンの経口投与を継続

英語
Continuous administration of statin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1ヶ月以上スタチンを服用中の慢性冠動脈疾患患者のうち、以下を満たす患者
（1）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
（2）本試験の参加に関して十分な説明を行い文書による同意が得られた患者
慢性冠動脈疾患患者の定義
以下の（1）から（3）のうち，少なくともいずれか1つを満たす
（1）急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）の既往のある患者（有意狭窄病変が冠動脈造影で確認されている）
（2）過去に冠血行再建術（PCIまたはCABG）が施行された患者
（3）臨床的に虚血性心疾患と診断されておりかつ冠動脈造影によりAHA分類75%以上の高度狭窄を認める患者

英語
Patients with CAD who took statin over one month and met all following criteria;
(1) Patients aged 20 years to 79 years at the time of informed consent
(2) Patients given written informed consent

CAD is defined as having at least one of the following criteria (1) to (3);
(1) History of acute coronary syndrome (acute myocardial infarction or unstable angina)
(2) History of coronary revascularization (PCI or CABG)
(3) Clinically diagnosed ischemic heart disease and severe coronary artery stenosis (75% or higher according to AHA classification) demonstrated in coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす患者
（1）透析施行患者
（2）重篤な肝疾患患者
（3）活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
（4）予定された冠血行再建術が完了していない患者
（5）重篤な心不全患者（左室駆出率が30%未満またはNYHA分類でⅢ度以上）
（6）過去3ヶ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）を発症した患者
（7）過去3ヶ月以内に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行された患者
（8）コントロール不良の糖尿病を合併する患者［HbA1c（JDS）8.0%以上、HbA1c（NGSP）8.4%以上］
（9）aネフローゼ症候群、b甲状腺機能低下症、cクッシング症候群、dその他の疾患に伴う二次性脂質異常症およびステロイドホルモンなど薬物による二次性脂質異常症、イコサペント酸エチル製剤［OTC（一般用医薬品）を含む）］またはDHA・EPA製剤であるオメガ-3脂肪酸エチルを投与中または服薬中止後1か月以内の患者。
（10）出血している患者（血友病、毛細管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など）および出血傾向のある患者
（11）過去にイコサペント酸エチル製剤に対する副作用を既往にもつ患者
（12）他の介入試験に参加中の患者
（13）妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
（14）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet one of the following criteria;
(1) Patients on dialysis
(2) Patients with serious hepatic disease
(3) Patients with active malignant tumor
(4) Patients for whom coronary angiography or coronary revascularization is scheduled but not yet conducted
(5) Patients with severe heart failure (LVEF<30% or NYHA class 3 or 4 according to NYHA classification)
(6) Patients who experienced acute coronary syndrome (acute myocardial infarction or unstable angina) within three month at the time of informed consent
(7) Patients who received coronary revascularization (PCI or CABG) within three month at the time of informed consent
(8) Patients with inadequately controlled diabetes mellitus[HbA1c (JDS): 8.0% or more, HbA1c (NGSP): 8.4% or more]
(9) Patients with secondary dyslipidemia associated with (a) nephrotic syndrome, (b) hypothyroidism, (c) Cushing syndrome and (d) other diseases, patients with drug-induced dyslipidemia such as that caused by steroid hormone, or patients receiving EPA (including OTC drugs) or EPA/DHA, or having received such drug within previous 1 month at the time of informed consent
(10) Patients having active bleeding or bleeding tendency
(11) Patients with a history of adverse reaction to EPA
(12) Patients participating in other clinical trial
(13) Pregnant women, possibly pregnant women, or women during lactation
(14) Other patients who, in the opinion of the participating physician, are not eligible

目標参加者数/Target sample size

3900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	代田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

daida@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久美子
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
一般財団法人 生産開発科学研究所

英語
Research Institute for Production Development

部署名/Division name

日本語
RESPECT-EPA 試験事務局

英語
Secretariat of RESPECT-EPA

郵便番号/Zip code

606-0805

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区下鴨森本町15番地

英語
15, Shimogamo Morimoto-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-0805

電話/TEL

075-781-1107

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimu-epa@world.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group on treatment of coronary artery disease

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
冠動脈疾患治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　GCPセンター

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1589

Email/Email

chiken@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014051

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