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ＦＡＱ |
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000011802 |
| 受付番号 | R000013800 |
| 科学的試験名 | 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/11/01 |
| 最終更新日 | 2016/03/19 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 | Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study. |
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| 一般向け試験名略称/Acronym | 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 | Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study. |
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| 科学的試験名/Scientific Title | 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 | Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study. |
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| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 | Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study. |
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||||
| 対象疾患名/Condition | 維持血液透析患者 | End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis | ||||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 血液透析の際に用いる太い穿刺針は穿刺時痛及びその後の血管痛による苦痛を引き起こす。これに対し、疼痛を軽減する装置として医療機器の認証を取得している皮膚冷却装置ＰＴ１０（「ムツウ戦士(R)」）が疼痛軽減効果を示すか検証する。 | Blood access for hemodialysis is inevitable to severe pain. This study clarify the efficacy of skin cooling machine named MutsuSenshi(with registered trademark) to reduce the pain. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 穿刺時の疼痛の程度及び満足度（Visual Analogue Scaleを使用) | Painless and satisfaction using Visual Analogue Scale (VAS). |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・穿刺後の皮膚の状態（発赤・傷・痒み）
・「ムツウ戦士（R)」使用前後のシャント血管の収縮の程度（超音波診断装置による短軸・長軸方向の血管径の測定） ・「ムツウ戦士（R)」使用後の皮膚温 |
The skin condition after puncture (redness, injury, itching); Ultrasound evaluation of shunt vasculature after the puncture; Skin temperature after using the cooling machine.
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| アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 透析治療術前処置は従来通りとする。例えば、皮膚添付型局所麻酔薬（ペンレス(R)、ユーパッチテープ(R)など）を用いる場合は、従来通り用いる。用いていない場合は用いない。
①穿刺部位を消毒 ②「ムツウ戦士（R)」の皮膚接触面を消毒 ③「ムツウ戦士（R)」スイッチを入れ、冷刺激目的温度２１℃へ到達したことをランプで確認し、穿刺予定部位へ接触 ④「ムツウ戦士（R)」はターゲット温度到達または１分間経過でブザー音を生じる ⑤ブザー音により終了とともに皮膚温を瞬時測定し、ブラッド・アクセスに対する穿刺を行う 一回の血液透析において動脈側（脱血側）・静脈側（返血側）に二回の針穿刺を必要とするが、同一の方法で実施する。 同一患者に対して、 ・従来の方法を1週間（3回の血液透析） ・「ムツウ戦士(R)」を使用した方法を1週間（3回の血液透析） ・その後再度、従来の方法を1週間（3回の血液透析） の計3週間（計9回の血液透析）とする。 評価は ・透析開始後に超音波診断装置で血管径を測定 ・穿刺終了後にVAS収集用iPad等タブレットＰＣもしくはスマートフォンを手渡され、医療スタッフのいない場所でVASを入力する。 の順に行う。 |
A series of pre-puncture treatment to hemodialysis patients is as usual; such treatments include topical skin anesthesia tape.
1)Disinfection at puncture site. 2)Disinfection of the machine surface. 3)The machine temperature assigns to 21 C. Machine surface touches to the puncture site after reaching to the target temperature. 4)The machine tells the target temperature using beeper tone. 5)After that, skin temperature is measured immediately and an operator starts vascular puncture. During one course of hemodialysis, arterial and venous site receive the same procedure. The same patient joins three times on the routine procedure. After that, he/she receives the cooling machine procedure three times. Then, he/she receives the routine procedure. The evaluation is VAS after the completion of all the procedure. VAS evaluation is performed by patients privately using iPad, PC, etc. and sent to the server anonymously. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 静脈留置針穿刺を必要とする維持血液透析患者で本研究への参加に自発的に同意が得られた患者。 | Patients receiving maintenance hemodialysis | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | ①寒冷刺激に対して過敏反応を示す患者
②四肢に知覚障害のある患者 ③視覚障害、聴覚障害のある患者 ④意識障害等のため観察者との間に信頼できる会話が不可能な患者 ⑤直近３回の血液透析治療に際し、穿刺困難を認めた症例 ⑥当該臨床研究効果に影響を及ぼすと考えられる前治療のある患者 ⑦その他、臨床研究責任医師または分担医師がこの臨床研究の対象として不適当と判断した患者 |
1.Patients who overreact to cold stimulation
2.Those with sensory disturbance in the limbs 3.Those with visual disturbance or hearing impairments 4.Those who are unable to communicate adequately with observers due to conditions such as consciousness disorder 5.Those with troubles when receiving vascular punctures over the last three hemodialysis treatments 6.Those with medical history which seem to influence the outcome of this study 7.Those whom responsible doctors consider as inappropriate participants |
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| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 血液浄化療法部 | Department of Hemodialysis and Apheresis | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-3-5800-8648 | |||||||||||||
| Email/Email | noiri-tky@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 血液浄化療法部 | Department of Hemodialysis and Apheresis | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-3-5800-8648 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | noiri-tky@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Hemodialysis and Apheresis, The University of Tokyo Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東京大学医学部附属病院血液浄化療法部 | |
| 部署名/Department | ||
| 実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| 研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 一般社会法人生活習慣病コーディネーター協会 | Lifestyle Disease Coordinator Association |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ①東京大学医学部附属病院（東京都）: The University of Tokyo Hospital
②仁生社 江戸川病院 (東京都): Edogawa Hospital, Tokyo ③メディカルプラザ篠崎駅西口（東京都）: Medical Plaza Shinozaki, Tokyo ④市立秋田総合病院（秋田県）: Akita City Hospital, Akita ⑤ときわ会グループ 常磐病院（福島県）: Tokiwakai Group Tokiwa Hospital, Fukushima |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | http://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-016-0022-6 | |
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013800 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013800 |
