UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究

英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究

英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究

英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究

英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者

英語
End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
血管外科学/Vascular surgery	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析の際に用いる太い穿刺針は穿刺時痛及びその後の血管痛による苦痛を引き起こす。これに対し、疼痛を軽減する装置として医療機器の認証を取得している皮膚冷却装置ＰＴ１０（「ムツウ戦士(R)」）が疼痛軽減効果を示すか検証する。

英語
Blood access for hemodialysis is inevitable to severe pain. This study clarify the efficacy of skin cooling machine named MutsuSenshi(with registered trademark) to reduce the pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺時の疼痛の程度及び満足度（Visual Analogue Scaleを使用)

英語
Painless and satisfaction using Visual Analogue Scale (VAS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・穿刺後の皮膚の状態（発赤・傷・痒み）
・「ムツウ戦士（R)」使用前後のシャント血管の収縮の程度（超音波診断装置による短軸・長軸方向の血管径の測定）
・「ムツウ戦士（R)」使用後の皮膚温

英語
The skin condition after puncture (redness, injury, itching); Ultrasound evaluation of shunt vasculature after the puncture; Skin temperature after using the cooling machine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析治療術前処置は従来通りとする。例えば、皮膚添付型局所麻酔薬（ペンレス(R)、ユーパッチテープ(R)など）を用いる場合は、従来通り用いる。用いていない場合は用いない。
①穿刺部位を消毒
②「ムツウ戦士（R)」の皮膚接触面を消毒
③「ムツウ戦士（R)」スイッチを入れ、冷刺激目的温度２１℃へ到達したことをランプで確認し、穿刺予定部位へ接触
④「ムツウ戦士（R)」はターゲット温度到達または１分間経過でブザー音を生じる
⑤ブザー音により終了とともに皮膚温を瞬時測定し、ブラッド・アクセスに対する穿刺を行う

一回の血液透析において動脈側（脱血側）・静脈側（返血側）に二回の針穿刺を必要とするが、同一の方法で実施する。

同一患者に対して、
・従来の方法を1週間（3回の血液透析）
・「ムツウ戦士(R)」を使用した方法を1週間（3回の血液透析）
・その後再度、従来の方法を1週間（3回の血液透析）
　の計3週間（計9回の血液透析）とする。

評価は
・透析開始後に超音波診断装置で血管径を測定
・穿刺終了後にVAS収集用iPad等タブレットＰＣもしくはスマートフォンを手渡され、医療スタッフのいない場所でVASを入力する。
　の順に行う。

英語
A series of pre-puncture treatment to hemodialysis patients is as usual; such treatments include topical skin anesthesia tape.
1)Disinfection at puncture site.
2)Disinfection of the machine surface.
3)The machine temperature assigns to 21 C. Machine surface touches to the puncture site after reaching to the target temperature.
4)The machine tells the target temperature using beeper tone.
5)After that, skin temperature is measured immediately and an operator starts vascular puncture.

During one course of hemodialysis, arterial and venous site receive the same procedure.

The same patient joins three times on the routine procedure. After that, he/she receives the cooling machine procedure three times. Then, he/she receives the routine procedure.

The evaluation is VAS after the completion of all the procedure. VAS evaluation is performed by patients privately using iPad, PC, etc. and sent to the server anonymously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
静脈留置針穿刺を必要とする維持血液透析患者で本研究への参加に自発的に同意が得られた患者。

英語
Patients receiving maintenance hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①寒冷刺激に対して過敏反応を示す患者
②四肢に知覚障害のある患者
③視覚障害、聴覚障害のある患者
④意識障害等のため観察者との間に信頼できる会話が不可能な患者
⑤直近３回の血液透析治療に際し、穿刺困難を認めた症例
⑥当該臨床研究効果に影響を及ぼすと考えられる前治療のある患者
⑦その他、臨床研究責任医師または分担医師がこの臨床研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who overreact to cold stimulation
2.Those with sensory disturbance in the limbs
3.Those with visual disturbance or hearing impairments
4.Those who are unable to communicate adequately with observers due to conditions such as consciousness disorder
5.Those with troubles when receiving vascular punctures over the last three hemodialysis treatments
6.Those with medical history which seem to influence the outcome of this study
7.Those whom responsible doctors consider as inappropriate participants

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野入英世

英語

名
ミドルネーム
姓	Eisei Noiri

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Department of Hemodialysis and Apheresis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8648

Email/Email

noiri-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野入英世

英語

名
ミドルネーム
姓	Eisei Noiri

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Department of Hemodialysis and Apheresis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noiri-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hemodialysis and Apheresis, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院血液浄化療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社会法人生活習慣病コーディネーター協会

英語
Lifestyle Disease Coordinator Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

①東京大学医学部附属病院（東京都）: The University of Tokyo Hospital
②仁生社　江戸川病院 (東京都): Edogawa Hospital, Tokyo
③メディカルプラザ篠崎駅西口（東京都）: Medical Plaza Shinozaki, Tokyo
④市立秋田総合病院（秋田県）: Akita City Hospital, Akita
⑤ときわ会グループ　常磐病院（福島県）: Tokiwakai Group Tokiwa Hospital, Fukushima

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-016-0022-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013800

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013800