UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012230
受付番号 R000013702
科学的試験名 3cm以上の腎癌に対する動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療:第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/07
最終更新日 2023/08/10 14:11:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3cm以上の腎癌に対する動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療:第I/II相臨床試験


英語
Percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization for treatment of renal cell carcinoma larger than 3 cm: Phase I/II clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCIRO-1301試験


英語
SCIRO-1301 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3cm以上の腎癌に対する動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療:第I/II相臨床試験


英語
Percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization for treatment of renal cell carcinoma larger than 3 cm: Phase I/II clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCIRO-1301試験


英語
SCIRO-1301 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌


英語
renal cell carcinoma (RCC)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈塞栓術を先行した腎凍結治療における安全性と有効性の評価


英語
The evaluation of safety and efficacy of percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の頻度


英語
Frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患特異生存率
全生存率
局所再発率
無再発生存率
画像所見


英語
Cause specific survival (CSS)
Overall survival(OS)
Local progression rate
Recurrence free survival (RFS)
Imaging findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療


英語
Percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腎癌と診断されている。
2)腫瘍は測定可能で、最大長径が3.0cm以上、7.0cm以下である。
3)腎摘除術の適応とならないか、患者本人が手術を拒否している。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOGのperformance statusが0あるいは1である。
6)腫瘍臓器(骨髄、心、肝)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
 ①白血球数:2500/mm3以上
 ②血小板数:50000/mm3以上
 ③血色素量:7.5g/dl以上
 ④血清総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
 ⑤PT-INR:1.5以下
7)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1)Patients must be diagnosed with RCC by histology or cytology.
2)The tumor is measurable and its maximum diameter is >= 3.0 cm and <=7cm in diameter.
3)Patient has no indications for curative resection or refused the surgery
4)Patient's age is >= 20 years old.
5)Patient's performance status (ECOG) is 0 or 1.
6)Laboratory requirements, tested within 14 days prior to the first TRAE in this study, as defined below
a)White blood cell (WBC) count >= 2500 per mm3
b)Platelet count >= 50,000 per mm3
c)Hemoglobin >= 7.5 g/dL
d)Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
e)Prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) <= 1.5
7)Patient is able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)リンパ節転移、遠隔転移を有する。
2)画像上確認できる腎被膜外浸潤、静脈腫瘍栓を有する。
3)経路に経皮的穿刺が困難な重要臓器や脈管が介在している。
4)アルコールあるいはヨードに対するアレルギーをもつ。
5)以下に示す重篤な併存症を有する。
①心不全(NYHA Ⅲ度以上)
②活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)
6)活動性の重複癌(上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
7)38℃以上の発熱を有する。
8)CT、MRIなどの画像診断を行うことができない。
9)妊婦、妊娠している可能性がある。
10)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する


英語
1)Patients with extra-renal tumor spread
2)Patients with vascular invasion like venous tumor thrombus
3)There is a vital organ or major vessel along expected puncture line.
4)Patients have allergy for alcohol or contrast medium (iodine).
5)Patients have severe comorbidities as follows:
a)Congestive heart failure failure (>= NYHA III)
b)Active or uncontrolled clinically serious infection (excluding chronic hepatitis)
6)Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study, excluding carcinoma in situ, cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, any cancer curatively treated or, breast cancer/prostatic cancer in carcinostatic state.
7)Patients have a fever more than 38 C degree.
8)Patients is difficult to receive imaging evaluation like computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
9)Female patients who are pregnant.
10)Any patients who is considered unsuitable for being enrolled in this clinical trial by a attending physician.

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
金澤


英語
Susumu
ミドルネーム
Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-2 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7315

Email/Email

susumu@cc.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英夫
ミドルネーム
郷原


英語
Hideo
ミドルネーム
Gobara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-2 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7315

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gobara@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama Unicersity Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama

電話/Tel

+81-86-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02224-7

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02224-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
2013年10月から2016年3月にかけて19例を登録した。
血液検査でグレード3以上の有害事象が4例見られたが、症状をともおナウグレード3以上の有害事象はなかった。
生存率は5年OS、PFS、CSSは95%、84%、100%であった。


英語
19 patients (mean age, 75 years; 5 women, 14 men) were prospectively enrolled.
Four grade 3 hematologic adverse events occurred, while no symptomatic grade  3 events occurred. The median follow up period was 68 (range 52 to 84) months. Two patients died from causes other than RCC. Overall survival, progression-free survival, and cause specific survival were 100%, 95%, and 100% at 3 years, and 95%, 84%, and 100% at 5 years, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3cm以上の腎癌を有する成人


英語
adult patient with renal cell carcinoma of 3cm or more

参加者の流れ/Participant flow

日本語
岡山大学病院放射線科に外来受診した腎癌患者の中からリクルート


英語
recruiting among the patients with renal cell carcinoma visiting Okayama University Hospital

有害事象/Adverse events

日本語
血液検査でグレード3以上の有害事象が4例見られたが、症状をともおナウグレード3以上の有害事象はなかった。


英語
Four grade 3 hematologic adverse events occurred, while no symptomatic grade 3 events occurred. The median follow-up period was 68 (range 52-84) months.

評価項目/Outcome measures

日本語
CTCAEversion 4.0で評価した有害事象の頻度
OS、PFS、CSS


英語
Adverse Event evaluated using CTCAEversion 4.0
OS, PFS and CSS rates

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 07

最終更新日/Last modified on

2023 08 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名