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一般向け試験名/Public title

日本語
進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive olfactory neuroblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性嗅神経芽細胞腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive olfactory neuroblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive olfactory neuroblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性嗅神経芽細胞腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive olfactory neuroblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発嗅神経芽細胞腫

英語
Recurrent olfactory neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性嗅神経芽細胞腫患者に対するG47Δの腫瘍内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。

英語
Primary: To assess the safety of G47delta administered into the tumor in subjects with recurrent or progressive olfactory neuroblastoma.
Secondary: To assess the efficacy of G47delta by tumor size on MRI, etc.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象の種類と発生頻度

英語
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・MRI上の腫瘍サイズの変化
・無増悪生存期間
・全生存期間

英語
Efficacy
-Change in tumor size on MRI
-Progression free survival
-Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験はオープンラベル、単アームの臨床試験である。再発または進行性嗅神経芽細胞腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを腫瘍内に投与する。定められた用量で10例への投与を行う。初回投与後は、4週間毎に同量のG47Δ投与を繰り返す。

英語
This clinical study is an open-label, single-armed study. A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered into the tumor of patients with recurrent or progressive olfactory neuroblastoma. The assigned dose will be administered to 10 subjects. The same dose of G47delta will be inoculated to the remaining tumor every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 病理学的に診断が確定している嗅神経芽細胞腫で、手術・放射線治療後に再発あるいは治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。遠隔転移の有無は問わない。
・G47Δ投与前14日以内のMRIにて造影される病変が1.0cm以上あること。化学療法の施行歴の有無や病理組織の悪性度は問わない。
・ Performance Status (PS)が0～2であること。
・年齢18歳以上。
・ ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の１週間以内は一定であること。
・ G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。
・ 3か月以上の生存が見込まれること。
・ 主要臓器の機能が正常であること。
・ 文書でインフォームドコンセントを行う能力と意思があること。

英語
-Histologically confirmed recurrent olfactory neuroblastoma that is progressive despite previous or ongoing radiation therapy. Subjects with and without distant metastases will be included.
-Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 of G47delta administration
-Performance Status(PS) = 0 to 2
-Age >= 18 years
-Steroids regimen stable for at least 1 week prior to G47delta administration
-Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
-Ability to give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[既往歴]
・HIV陽性またはその既往。
・アルコールまたは他の薬物中毒の既往または併存。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
・その他、医学的あるいは精神的異常のため、プロトコル治療を遵守することが困難であると思われる場合。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・臨床試験開始時に、HSVに対する抗ウイルス薬（アシクロビル、バラシクロビル）治療を必要とする場合。
・手術の適応外となるような、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
[アレルギー歴]
・抗HSV薬（アシクロビル）に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
G47Δの投与に先立ち30日以内の他の臨床試験薬の投与もしくは研究的腫瘍治療の実施。
・G47Δ投与前30日以内の何らかのワクチン投与。
・G47Δ投与前30日以内の腫瘍切除術。
・遺伝子治療またはG47Δ以外のウイルス療法の既往。
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。

英語
-Known HIV seropositivity
-History of alcohol or other drug abuse
-Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media
-History or current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate
-Evidence of active herpes infection
-Requires antiviral therapy for HSV at baseline
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-Blood test results outside protocol specified limits
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Any vaccination within 30 days of G47delta administration
-Tumor resection within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤堂

英語

名
ミドルネーム
姓	Todo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
脳腫瘍外科

英語
Department of Surgical Neuro-oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0364092145

Email/Email

mntanaka-nsu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	医療安全管理部

英語

名
ミドルネーム
姓	Division of Clinical Trial Safety Management

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医療安全管理部

英語
Division of Clinical Trial Safety Management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
2-18-1 Sengoku

英語
Bunkyo-ku

電話/TEL

09035151961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mntanaka-nsu@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省
東京大学医科学研究所附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医科学研究所附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

27

日

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