UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験	A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験	A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行期悪性黒色腫	Metastatic melanoma
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	根治的切除の適応とならないIII期およびIV期悪性黒色腫症例に対して、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2を併用した短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の安全性を評価する。	Evaluate the toxicity of autologous TIL cells infused after minimal in vitro culture in conjunction with low dose aldesleukin (IL-2) following a non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen to mediate tumor regression in patient with metastatic melanoma.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	feasibility	feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性	safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	day-28: 腫瘍切除(1~2週の入院にて) day-7~-3: 非骨髄破壊的前処置(化学療法) day0: 腫瘍浸潤リンパ球輸注 day0~4: 低用量インターロイキン-2(7.2万IU/kg, q8hr)	Tumor resection(day-28) Non-myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen(day-7~-3) Transfer cultured tumor infiltrating lymphocytes(day0) Low-dose interleukin-2(day0~4)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている症例 2） 評価可能な病変に加えて、1-2週間程度の入院で切除可能な、最低1箇所TILを採取するのに足る大きさの病変（最低1 cm以上）を有する症例 3） 脳転移病変が3個以下の症例(ただし、脳転移病変が1cm以上または脳転移による症状がある場合は、放射線治療や手術による治療が済んでいる、あるいは症状が3ヶ月間増悪していないことが確認されている必要がある) 4） 年齢20歳以上65歳以下 5） 本登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 6） Performance Status (P.S.　ECOGの基準) ：0, 1の症例 7） 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例 a)白血球数　≧3000/mm3 　　 b)好中球数　≧1000/mm3 c)血小板数　≧100,000/mm3 d)血色素量　≧8.0g/dL e)ASTおよびALT 150IU/l以下 f)総ビリルビン　3.0mg/dl以下 g)クレアチニン・クリアランス(eGFRで代用)　30mL/min/1.73m2以上 h))心電図に重篤な異常を認めない 8） 前治療の影響が持ち越されていない症例。すなわち、手術予定日までに前治療終了より少なくとも4週間以上経過し、かつ前治療による有害事象がNCI-CTCAE v4.0でgrade 1以下にまで回復している症例 9） 本登録時に抗CTLA-4抗体による治療終了後から少なくとも6週間以上経過している症例 10） 抗CTLA-4抗体治療による大腸炎の既往あるが、後の大腸内視鏡の所見および生検組織による病理組織像にて炎症所見の消失が証明されている症例 11） 本試験の参加について本人の同意が文書にて得られた症例 12） フィーダー細胞を採取するために、アフェレーシスを受ける2名以上の親族(6親等内の血族、配偶者、3親等内の姻族)もしくはそれに近しい友人[ドナー]の同意が得られた症例	1) Pathologically confirmed metastatic melanoma. 2) Measurable metastatic melanoma with at least one lesion that is resectable for TIL generation. 3) Greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 65 years of age. 4) Life expectancy of greater than three months. 5) Clinical performance status of ECOG 0 or 1. 6) Normal values for basic laboratory values 7) More than four weeks must have elapsed since any prior systemic therapy at the time the patient receives the preparative regimen, and patients' toxicities must have recovered to a grade 1 or less. 8) Able to understand and sign the Informed Consent Document. 9) Gain the cooperation of at least two family and/or friends on peripheral blood mononuclear cells apheresis.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 骨髄非破壊的前処置または骨髄破壊的前処置の治療歴がある症例 2） 妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある女性 3） 妊娠させる意志のある男性 4） 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例 5） 重篤な合併症(感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例 6） 治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例 7） 活動性の重複癌（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない）を有する症例 8） 原発性免疫不全症候群の症例 9） 重度の精神障害がある症例 10） 日和見感染症の既往がある症例 11） 本臨床試験で使用する薬剤に対する重篤なアレルギーの既往がある症例 12） 虚血性心疾患の既往がある症例 13） 左室駆出率(LVEF)が50%以下の症例 14） 1秒率(FEV1.0％)が60%以下の症例 15） HBsAg、HCV-Ab、HIV-Abが陽性の症例 16） その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例	1) Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant. 2) Men who plan to impregnate a woman 3) Active systemic infections, coagulation disorders or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory or immune system. 4) Patients who have active other primary malignancies 5) Patients who have severe psychiatric disease 6) History of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study. 7) History of coronary revascularization or ischemic symptoms. 8) Carrier of HBV, HCV, HTLV-1, HIV and so on. 9)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	河上　裕	Yutaka Kawakami
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name	先端医科学研究所　細胞情報部	Division of Cellular Signaling for Advanced Medical Research
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	yutakawa@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	舩越　建	Takeru Funakoshi
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
部署名/Division name	皮膚科学教室	Depertment of Dermatology
住所/Address	新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5363-3823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeruf@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 08 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 08 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 26 日

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