UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
- HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象としたITK-1の有効性および安全性評価 < 検証的試験 > -

英語
A Placebo Controlled Phase III Double Blind Study of ITK-1 in Patients with Prostate Cancer
- A Clinical Evaluation of ITK-1 in Castration-Resistant, Docetaxel Refractory Prostate Cancer Patients with HLA-A24 positive <Confirmatory Study> -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

英語
A Placebo Controlled Phase III Double Blind Study of ITK-1 in Patients with Prostate Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
- HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者を対象としたITK-1の有効性および安全性評価 < 検証的試験 > -

英語
A Placebo Controlled Phase III Double Blind Study of ITK-1 in Patients with Prostate Cancer
- A Clinical Evaluation of ITK-1 in Castration-Resistant, Docetaxel Refractory Prostate Cancer Patients with HLA-A24 positive <Confirmatory Study> -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

英語
A Placebo Controlled Phase III Double Blind Study of ITK-1 in Patients with Prostate Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A24陽性の去勢抵抗性ドセタキセル治療抵抗性前立腺癌患者に対して、Best supportive care (BSC）治療下で、プラセボを比較対照群として、ITK-1群の有効性と安全性を評価する。

英語
The objective is to evaluate the efficacy and safety of ITK-1 comparing with placebo in castration-resistant, docetaxel refractory prostate cancer patients with HLA-A24 positive under the best supportive care (BSC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.12ヶ月生存率
2.血清PSA値
3.抗ペプチド抗体価
4.細胞傷害性T細胞（CTL）活性
5.副作用発現頻度および有害事象発現頻度

英語
1.Survival rate at 12 months
2.Serum prostate specific antigen (PSA) level
3.Anti-peptide antibody titer
4.Cytotoxic T lymphocyte activity
5.Frequency of adverse reactions and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ITK-1群：ペプチドワクチン（3mg/1.5mL）2～4種類を毎週1回、合計6回、その後隔週毎に合計30回（最大36回）の皮下投与を行う。

英語
ITK-1 group : Peptide vaccine (3mg/1.5mL) with selected 2 to 4 are injected subcutaneously once weekly in total 6 times. After that, study drugs are subcutaneously injected biweekly 30 times in total. The maximum administration frequency is 36 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群：プラセボ（1.5mL）2～4種類を毎週1回、合計6回、その後隔週毎に合計30回（最大36回）の皮下投与を行う。

英語
Placebo group : Placebo(1.5mL) with selected 2 to 4 are injected subcutaneously once weekly in total 6 times. After that, placebo are subcutaneously injected biweekly 30 times in total. The maximum administration frequency is 36 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文書による治験参加の同意取得
2.HLA-A24陽性
3.ITK-1ペプチド12種類のうち2種類以上に対して抗体が反応
4.病理組織学的に前立腺癌と診断
5.前立腺癌の前治療において以下を全て満たす
1）去勢抵抗性が確認された患者
2） 前立腺癌に対してドセタキセル治療実施後に血清PSA値、CT/MRIまたは骨シンチ画像診断にて増悪
6.血清テストステロン50 ng/dL（0.5ng/ｍL）以下
7.血清PSA値 2 ng/mL以上
8.Performance status（PS、ECOG）が0または1
9.治験責任（分担）医師が12週間以上の余命が期待できると判断
10.スクリーニング検査の臨床検査値が基準を満たす患者
11.同意取得後から治験薬投与終了後70日まで避妊を行うことに同意

英語
1. Written Informed Consent
2. HLA-A24 positive
3. Showing immune response to 2 or more out of 12 ITK-1 peptides
4. Diagnosed prostate cancer histopathologically
5. Met both criteria below for the treatment of prostate cancer.
1) Disease progression confirmed after the hormone therapy or the maximum androgen blockade (MAB) therapy
2) Disease progression confirmed after the treatment with docetaxel
6. Maintains castration status with 50 ng/dL (0.5 ng/mL) or less serum testosterone level
7. Serum PSA level >= 2 ng/mL
8. ECOG performance status of 0 or 1
9. Expected to survive more than 12 weeks
10. Adequate organ function
11. Agreed to perform contraception during the period from giving informed consent to 70 days after completion of administration of study drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ドセタキセル以外のタキサン系抗癌剤を使用
2.ミネラルオイル、オレイン酸マンニトールに過敏症
3.重篤な合併症
4.活動性の重複癌を有する
5.過去にITK-1を投与
6.治験開始前2ヶ月以内に他の治験に参加
7.精神症状で同意能力を欠く
8.治験に参加しないことにより不当な不利益を受ける恐れがある
9.その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断

英語
1.Received the Taxane antitumor agents except for Docetaxcel
2. Hypersensitivity to mineral oil or mannitol oleate
3. Severe complications
4. Active multiple cancers
5. Received ITK-1 in the past
6. Entry to the other clinical trial within 2 months prior to entry to this study
7. Difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms
8. The patient who is suspected to suffer from any improper disadvantages by not participating in this study
9. Any other cases who are judged as being ineligible for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

333

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口 正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター

英語
Research center of Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣田　彰吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Hirota

組織名/Organization

日本語
ブライトパス・バイオ株式会社

英語
BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発部

英語
Pharmaceutical Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町二丁目2番4号

英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5840-7697

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirota_s@brightpathbio.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ブライトパス・バイオ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-132199

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医薬情報センター

英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

22

日

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