UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるベザフィブラートとフェノフィブラートの食後代謝への影響と、人工膵臓（グルコースクランプシステム）を用いたインスリン抵抗性改善作用についての比較検討

英語
Effects of bezafibrate and fenofibrate on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus by the glucose clamp technique and the meal tolerance test.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるベザフィブラートとフェノフィブラートのインスリン抵抗性改善作用についての検討

英語
Effects of bezafibrate and fenofibrate on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるベザフィブラートとフェノフィブラートの食後代謝への影響と、人工膵臓（グルコースクランプシステム）を用いたインスリン抵抗性改善作用についての比較検討

英語
Effects of bezafibrate and fenofibrate on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus by the glucose clamp technique and the meal tolerance test.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるベザフィブラートとフェノフィブラートのインスリン抵抗性改善作用についての検討

英語
Effects of bezafibrate and fenofibrate on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者での、bezafibrateおよびfenofibrateによる、末梢組織におけるインスリン抵抗性改善作用についてグルコースクランプ法により検証し、また、試験食を用いて食後糖代謝への効果について検証する。

英語
To verify the effects of bezafibrate and fenofibrate on peripheral insulin resistance by the glucose clamp technique and on postprandial glucose metabolism tby the meal tolerance test in Japanese patoents with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常血糖高インスリンクランプ法によるブドウ糖注入率（glucose infusion rate）の改善およびHbA1c、食後血糖の改善

英語
Improvement of glucose infusion rate during euglycemic-hyperinsulinemic clamp and improvement of HbA1c and postprandial blood glucose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベザフィブラート
フェノフィブラート

英語
Bezafibrate
Fenofibrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベザフィブラート非投与
フェノフィブラート非投与

英語
Bezafibrate was not administered.
Fenofibrate was not administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c 6.0-9.0%

英語
HbA1c 6.0-9.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病、膵臓疾患、肝臓疾患、腎不全、ステロイドによる加療中の患者

英語
Type 1 diabetes mellitus, pancreatic disease, liver disease, renal failure, or those taking diabetogenic medications such as corticosteroids

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大倉毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Ohkura

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内分泌代謝内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Nishi-chou 36-1, Yonago, Tottori 683-8504, Japan.

電話/TEL

0859-38-6517

Email/Email

ohkura@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩地英希

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Shiochi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内分泌代謝内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Nishi-chou 36-1, Yonago, Tottori 683-8504, Japan.

電話/TEL

0859-38-6517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideki-shiochi.1028@beetle.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Endocrinology and Metabolism, Department of Molecular Medicine and Therapeutics, Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部病態情報内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部病態情報内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013012

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