UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌に対する
カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第1／2相試験（TORG1322）

英語
Combination chemotheraoy of abraxane and carboplatin in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer, phase 1/2 study (TORG1322)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌に対する
CBDCA+Abraxaneの第1／2相試験（TORG1322）

英語
Abraxane + CBDCA in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer, phase 1/2 study (TORG1322)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌に対する
カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第1／2相試験（TORG1322）

英語
Combination chemotheraoy of abraxane and carboplatin in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer, phase 1/2 study (TORG1322)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌に対する
CBDCA+Abraxaneの第1／2相試験（TORG1322）

英語
Abraxane + CBDCA in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer, phase 1/2 study (TORG1322)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌

英語
Advanced squamous cell lung cancer in elderly patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌に対し、カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の至適投与量を決定し、有効性と安全性を検討する。

英語
To determine the recommended dose of abraxane and carboplatin combination chemotherapy in elderly patients with advanced squamous cell lung cancer and
to assess the efficacy and safety with recommended dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第１相試験】推奨投与量の決定、
【第２相試験】６ヵ月無増悪生存割合

英語
<Phase I portion>
To determine the recommended dose
<Phase II portion>
Progression-free survival rate at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合

英語
Overall survival (OS)
Progression-free survival (PFS)
Response rate(RR)
Rate of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン＋アブラキサン併用化学（最大6コース）

英語
Carboplatin and abraxane

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 組織診または細胞診で扁平上皮癌（扁平上皮癌成分が50%以上を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50％以上を占める腺扁平上皮癌も含む）であることが確認されている。
2） 臨床病期IV期、もしくは根治放射線療法の適応とならないIII期である（術後再発も含む）。（UICC TNM分類第7版）
3） 化学療法、根治放射線療法の既往がない（ただし、最終投与日から6ヵ月以上経過している肺癌術後補助化学療法（経口含む）は許容する）。
4） Performance status（ECOG）が０～1の症例。
5） RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)1.1 に基づく測定可能病変を有する
6） 年齢が75歳以上（上限なし）の症例。
7） 以下に示す臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例。（登録前14日以内の最新検査値）
白血球数≧3,000 かつ≦12,000/μL
好中球数≧1,500/μL
ヘモグロビン≧9.0g/dL
血小板数≧10 万/μL
総ビリルビン≦1.5mg/dL
AST/ALT≦100IU/L
血清クレアチニン≦1.5mg/dL
末梢神経障害≦Grade 1
PaO2≧70mmHgまたはSpO2 ≧95%（室内気）
８） 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
９） 病名告知を受けた本人により本研究参加について文書での同意が得られた症例。

英語
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer
2) Stage IV or stage III without any indications for radiotherapy
3) No prior chemotherapy
4) ECOG performance status 0-1
5) Measurable disease (RECIST ver.1.1)
6) Aged >=75
7) Adequate organ function
8) Estimated life expectancy at least 3 months
9) Written informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重複癌を有する症例
２）アルブミン製剤に対する過敏症の既往がある
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
4) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例。
5) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例
（臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可）。
6) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例（OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能）
7) コントロール不能な消化性潰瘍、糖尿病を有する症例。
8) 胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
10) その他の重篤な合併症を有する症例。
11) 担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Active multiple malignancy
2) History of hypersensitivity for albumin products
3) Severe drug allergy
4) Within 2 weeks after palliative radiotherapy
5) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
6) Uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion which needs drainage
7) Uncontrollable ulcer of digestive tract or diabetes
8) Interstitial pneumonia
9) Psychiatric disease or symptoms, who seem to have difficulty in participating in the study
10) Other severe complications
11) Judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一郎
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Ohe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospita

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義貴
ミドルネーム
姓	善家

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Zenke

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

siniho@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center East Hospital ethics committee

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(20)30425-6/fulltext#secsect0005

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(20)30425-6/fulltext#secsect0005

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
The 6 m PFS rate was 59.4% (90% confidence interval [CI], 44.8% - 71.4%), and the primary endpoint was met.

英語
The 6 m PFS rate was 59.4% (90% confidence interval [CI], 44.8% - 71.4%), and the primary endpoint was met.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

05

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
In this phase I study, the doses of carboplatin at an area under the curve (AUC) of 5 or 6 mg/mL/min on day 1 (levels 1 and 2, respectively) were administered along with weekly nab-PTX (100 mg/m 2) on days 1, 8, and 15 every 4 weeks for up to 6 cycles using a modified 3 + 3 design. The primary endpoint for the phase II study was the 6-month progression-free survival (6 m PFS) rate.

英語
In this phase I study, the doses of carboplatin at an area under the curve (AUC) of 5 or 6 mg/mL/min on day 1 (levels 1 and 2, respectively) were administered along with weekly nab-PTX (100 mg/m 2) on days 1, 8, and 15 every 4 weeks for up to 6 cycles using a modified 3 + 3 design. The primary endpoint for the phase II study was the 6-month progression-free survival (6 m PFS) rate.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A total of 46 patients were enrolled in this study. Ten patients were enrolled in the phase I part. The recommended dose was determined to be level 2. Efficacy was then evaluated in 39 patients enrolled in a phase II study.

英語
A total of 46 patients were enrolled in this study. Ten patients were enrolled in the phase I part. The recommended dose was determined to be level 2. Efficacy was then evaluated in 39 patients enrolled in a phase II study.

有害事象/Adverse events

日本語
Phase 1: At dose level 1, 2/7 patients showed dose-limiting toxicities (DLTs) of grade 3 diarrhea and febrile neutropenia; at dose level 2, 1/3 patient exhibited grade 3 anorexia as a DLT.
Phase 2: Common grade 3 or 4 toxicities were neutropenia (61.5%), anemia (46.2%), thrombocytopenia (17.9%), and febrile neutropenia (15.4%).

英語
Phase 1: At dose level 1, 2/7 patients showed dose-limiting toxicities (DLTs) of grade 3 diarrhea and febrile neutropenia; at dose level 2, 1/3 patient exhibited grade 3 anorexia as a DLT.
Phase 2: Common grade 3 or 4 toxicities were neutropenia (61.5%), anemia (46.2%), thrombocytopenia (17.9%), and febrile neutropenia (15.4%).

評価項目/Outcome measures

日本語
Efficacy was then evaluated in 39 patients enrolled in a phase II study. The median number of cycles was 4 (range, 1-6), and the median follow-up time was 17.5 months (range, 5.6-28.9 months). The 6 m PFS rate was 59.4% (90% confidence interval [CI], 44.8%-71.4%), and the primary endpoint was met. The median overall survival time was 23.5 months (95% CI, 11.6-35.4), and the median PFS was 6.8 months (95% CI, 5.4-9.1). The response rate was 54%, and the disease control rate was 92%. Sixteen patients (41%) received immune checkpoint inhibitors post-study.

英語
Efficacy was then evaluated in 39 patients enrolled in a phase II study. The median number of cycles was 4 (range, 1-6), and the median follow-up time was 17.5 months (range, 5.6-28.9 months). The 6 m PFS rate was 59.4% (90% confidence interval [CI], 44.8%-71.4%), and the primary endpoint was met. The median overall survival time was 23.5 months (95% CI, 11.6-35.4), and the median PFS was 6.8 months (95% CI, 5.4-9.1). The response rate was 54%, and the disease control rate was 92%. Sixteen patients (41%) received immune checkpoint inhibitors post-study.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012975

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