UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する5-FU/l-LV療法vs. FLTAX（5-FU/l-LV+PTX)療法のランダム化第II/III相比較試験 (JCOG1108/WJOG7312G、略称：GC_FL/FLTAX_P2/3)	Randomized phase II/III study of 5-fluorouracil /l-leucovorin vs. 5-fluorouracil /l-leucovorin plus paclitaxel in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (JCOG1108/WJOG7312G, abbreviation:GC_FL/FLTAX_P2/3)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	高度腹膜転移を有する胃癌に対する5-FU/l-LV療法vs. FLTAX（5-FU/l-LV+PTX)療法の第II/III相比較試験 (FL/FLTAX試験)	Phase II/III study of 5-FU/l-LV vs. 5-FU/l-LV+PTX in gastric cancer with severe peritoneal metastasis (FL/FLTAX trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するフルオロウラシル（5-FU）/レボホリナートカルシウム（l-LV）＋パクリタキセル（PTX）療法（FLTAX療法）の安全性（第II/III相部分）と有効性（第III相部分における5-FU/ l-LV療法に対する優越性）を検証する。	To investigate the efficacy and safety of 5-fluorouracil /l-leucovorin plus paclitaxel (FLTAX) in gastric cancer with severe peritoneal metastasis in a randomized phase II/III study comparing 5-fluorouracil /l-leucovorin
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第Ⅱ相部分 FLTAX群の8週間治療継続割合、生存期間中央値 第Ⅲ相部分 全生存期間	Phase II: Median survival time in both arms and proportion of treatment continuation at 8th week in FLTAX arm Phase III: Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第Ⅱ相部分 5-FU/l-LV群の8週間治療継続割合、有害事象発生割合 第Ⅲ相部分 有害事象発生割合、経口摂取改善割合、QOL非悪化割合、無腹水処置生存割合、腹水奏効割合・腹水制御割合、無増悪生存期間、治療成功期間、用量強度	Phase II: Proportion of treatment continuation at 8th week in 5-FU/l-LV arm and adverse events in both arms Phase III: Adverse events, Proportion of oral intake improvement, Ascites drainage-free survival, Proportion of ascites response, Proportion of ascites control, QOL, Time-to-treatment failure, Dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群：5-FU/ l-LV療法 5-FU ：600 mg/m2/day、bolus静注（l-LV投与1時間後） ：day 1、8、15、22、29、36 l-LV ：250 mg/m2/day、2時間かけて点滴静注 ：day 1、8、15、22、29、36 8週1コース	A: 5-FU/ l-LV 5-FU : 600 mg/m2/day, bolus (1 hour after start of l-LV) : day 1, 8, 15, 22, 29, 36 l-LV : 250 mg/m2/day, div (2 hours) : day 1, 8, 15, 22, 29, 36 q8w
介入2/Interventions/Control_2	B群：FLTAX療法 5-FU ：500 mg/m2/day、bolus静注（l-LV投与1時間後） ：day 1、8、15 l-LV ：250 mg/m2/day、2時間かけて点滴静注 ：day 1、8、15 PTX ：60 mg/m2/day、1時間かけて点滴静注 ：day 1、8、15 4週1コース	B: FLTAX 5-FU : 500 mg/m2/day, bolus (1 hour after start of l-LV) : day 1, 8, 15 l-LV : 250 mg/m2/day, div (2 hours) : day 1, 8, 15 PTX : 60 mg/m2/day, div (1 hours) : day 1, 8, 15 q4w
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 腹膜転移を有する、治癒切除不能進行または再発胃癌。 2） 組織学的に腺癌（一般型）であることが確認されている。 3） 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか、またはその両方。高度腹水を伴いかつ経口摂取不能の場合はPS0-1の場合のみ適格とする。 4） 中枢神経系への転移がない。 5) 胃原発巣または転移巣が他臓器と瘻孔を形成していない。 6) 排液を要する胸水を認めない。 7） 測定可能病変の有無は問わない。 8） 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 9） ECOG Performance status（PS）が0、1、2のいずれかである。ただしPS2、かつ高度腹水を伴う、かつ経口摂取不能の場合は不適格とする。 10) HER2未測定である、または、HER2を測定した場合陰性である（HER2陽性は不適格）。 11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・化学放射線療法・ホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、胃がんに対する術前化学療法、術後補助化学療法の既往は適格。 12） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前2週間以内に輸血歴がない） ③ 血小板数≧10×104/mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦100 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Unresectable or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis 2) histologically confirmed adenocarcinoma 3) Massive ascites and/or inadequate oral intake. In case of massive ascites and inadequate oral intake, patients with PS0 or PS1 are eligible. 4) No metastasis to central nervous system 5) No fistula between tumor and other organ 6) No pleural effusion needed to be removed 7) Measurable or non-measurable disease 8) Between the ages of 25 and 75 9) ECOG Performance status(PS): 0, 1, 2. In case of patients with PS2, massive ascites, and inadequate oral intake, they are ineligible. 10) HER2 untested or negative in case of tested 11) No previous chemotherapy or radiotherapy or chemoradiotherapy or hormone therapy for other malignancies (neoadjuvant or adjuvant chemotherapy for gastric cancer is allowed as long as it was completed at least 24 weeks prior to randomization) 12) Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment <1> Neutrophil count: 1,500/mm3 or above <2> Hemoglobin: 8.0 g/dL or above <3> Platelet count: 100,000/mm3 or above <4> Total bilirubin: 1.5 mg/dL or less <5> AST (GOT) :100 IU/L or less <6> ALT (GPT) :100 IU/L or less <7> Serum creatinin: 2.0 mg/dL or less 13) Written infromed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併 8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) 重篤な合併症（腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症）を有する。 10) 活動性の出血を認める。 11) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性	1) Other currently active malignancies excluding malignancies that are disease free for more than 5 years or carcinoma-in -situ deemed cured by adequate treatment 2) Active infection 3) Body temperature >= 38 degrees Celsius 4) Pregnant of lactating female 5) Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study 6) Continuous systemic steroids 7) Uncontrolled diabetes despite routine administration of insullin 8) Myocardial infarction within the last 6 months, unstable angina pectoris within the last 3 weeks 9) History of any medical condition including renal insufficiency, liver insufficiency, and interstitial pneumonitis 10)Active bleeding 11) HBs Ag: positive, HCV Ab: positive
目標参加者数/Target sample size	330

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	JCOG研究代表者：朴 成和、WJOG研究代表者：中島 貴子	JCOG: Narikazu Boku, WJOG: Takako Nakajima
所属組織/Organization	JCOG研究代表者：国立がん研究センター中央病院／WJOG研究代表者：聖マリアンナ医科大学	JCOG: National Cancer Center Hospital / WJOG: St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	JCOG研究代表者：消化管内科／WJOG研究代表者：臨床腫瘍学	JCOG:Department of Gastrointestinal Medical Oncology / WJOG: Department of Clinical Oncology
住所/Address	JCOG研究代表者：東京都中央区築地5-1-1／WJOG研究代表者：神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	JCOG: 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN / WJOG: 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL	(03)-3542-2511(044)-977-8111
Email/Email	tnakajima@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	山口 研成、中島 貴子	Kensei Yamaguchi, Takako Nakajima
組織名/Organization	JCOG1108/WJOG7312G研究事務局	JCOG1108/WJOG7312G Coordinating Office
部署名/Division name	がん研究会有明病院消化器化学療法科／聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学講座	The Cancer Institute Hospital Of JFCR / St.Marianna University School of Medicine
住所/Address	東京都江東区有明3-8-31／神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan / 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511,
電話/TEL	(044)-977-8111(03)-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	西日本がん研究機構（WJOG）	West Japan Oncology Group (WJOG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ＫＫＲ札幌医療センター　斗南病院（北海道） 函館厚生院函館五稜郭病院（北海道） 恵佑会札幌病院（北海道） 市立室蘭総合病院（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 宮城県立がんセンター（宮城県） 東北大学病院（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 筑波大学附属病院（茨城県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 龍ケ崎済生会病院（茨城県） 自治医科大学附属病院（栃木県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 東京女子医科大学 八千代医療センター（千葉県） 杏林大学医学部付属病院（東京都） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 虎の門病院（東京都） 都立墨東病院（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 帝京大学医学部附属病院（東京都） 東京都済生会中央病院（東京都） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 富山大学附属病院（富山県） 厚生連高岡病院（富山県） 石川県立中央病院（石川県） 佐久総合病院佐久医療センター（長野県） 岐阜大学医学部（岐阜県） 岐阜市民病院（岐阜県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 名古屋市立大学病院（愛知県） 名古屋第一赤十字病院（愛知県） 京都第２赤十字病院（京都府） 国立病院機構京都医療センター（京都府） 京都市立病院（京都府） 大阪労災病院（大阪府） 大阪大学医学部（大阪府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 市立豊中病院（大阪府） 市立堺病院（大阪府） 関西医科大学附属枚方病院（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 関西労災病院（兵庫県） 兵庫医科大学（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 市立伊丹病院（兵庫県） 医療法人薫風会　佐野病院（兵庫県） 天理よろづ相談所病院（奈良県） 近畿大学医学部奈良病院（奈良県） 土庫病院（奈良県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 島根大学医学部（島根県） 独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 津山中央病院（岡山県） 川崎医科大学附属病院（岡山県） 広島大学病院（広島県） 広島市立広島市民病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 福山市民病院（広島県） 県立広島病院（広島県） 徳島赤十字病院（徳島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 九州病院（福岡県） 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 佐賀大学医学部附属病院（佐賀県） 熊本大学医学部附属病院（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県） 宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 06 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 06 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と西日本がん研究機構（WJOG）の共同研究である。	This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 06 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 30 日

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