UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド＋ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)	Multicenter randomized phase II study of cisplatin+pemetrexed+bevacizmab followed by maintenance pemetrexied with or without bevacizmab in patients chemoterapy-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer with wild type EGFR(TORG1321)
一般向け試験名略称/Acronym	EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド＋ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)	Randomized phase II study of CDDP+PEM+BEV followed by maintenance PEM with or without BEV in patients with chemotherapy-naive advanced non-squamous NSCLC with wild type EGFR(TORG1321)
科学的試験名/Scientific Title	EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド＋ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)	Multicenter randomized phase II study of cisplatin+pemetrexed+bevacizmab followed by maintenance pemetrexied with or without bevacizmab in patients chemoterapy-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer with wild type EGFR(TORG1321)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド＋ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)	Randomized phase II study of CDDP+PEM+BEV followed by maintenance PEM with or without BEV in patients with chemotherapy-naive advanced non-squamous NSCLC with wild type EGFR(TORG1321)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌	Chemotherapy-naive advanced non-squamous non-samll cell lung cancer with wild type EGFR
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行非扁平上皮非小細胞癌でEGFR変異（－）に対するCDDP+PEM+BEV後の維持療法として、PEM単剤群とPEM+BEV併用群の有効性と安全性を評価、第Ⅲ相試験におけるコントロールアームを選択することを目的とする。本試験は導入療法を予備登録とし4コース完了後PD以外の症例につき本登録を行い維持療法期間（本登録へ進んだ症例）の有効性と安全性について評価する。	To compare the efficacy and the safety of maintenance PEM and PEM+BEV
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	本登録からの無増悪生存期間（PFS）	Progression free survival of maintenance therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	予備登録からの無増悪生存期間(PFS)、 全生存期間（OS）予備登録後からと本登録からの両方算出、 予備登録から本登録までの奏効割合（RR）、本登録後の奏功割合（RR）、 予備登録から本登録までの病勢コントロール率（DCR）、 本登録後の病勢コントロール率（DCR） 1年生存率：予備登録からと本登録からの両方算出、 安全性	Progression free survival from induction therapy, Overall survival from induction and maintenance therapy, Response rate of induction and maintenance therapy, Disease control rate of induction and maintenance therapy, 1 year survival rate of induction and maintenance therapy, Safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	シスプラチン75㎎/㎡＋ペメトレキセド 500㎎/㎡＋ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡をday1に投与し3週を１コースとして継続の投与	CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 q3wks until PD
介入2/Interventions/Control_2	シスプラチン75㎎/㎡＋ペメトレキセド 500㎎/㎡＋ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡＋ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し、3週を１コースとして継続	CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 BEV 15mg/kg q3wks until PD
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	予備登録（導入療法） 1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例 2)EGFR遺伝子変異陰性の症例 3)根治的放射線療法の適応とならないStage ⅢB/Ⅳの症例 4)化学療法未施行の症例 5) Performance Status （ECOG： Eastern Cooperative Oncology Group） 0-1の症例 6)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例 7) 年齢20歳以上74歳以下の症例 8)主要臓器機能が保持されている症例 9) 投与開始予定日の時点において放射線療法、胸部以外への照射の場合最終日から2週間以上経過している症例 10)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例 本登録（維持療法） 1) CDDP+PEM+BEV併用導入療法を4サイクル実施後PDではない症例 2) PDでないことを確認後14日以内の検査にて十分な臓器機能が保たれている症例 3) ECOG　performance status(PS)が０～１	First step(induction) 1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer 2)Wild type EGFR 3)Stage IIIB,stageIV without any indications for radiotherapy 4)No prior chemotherapy 5)ECOG performance status 0-1 6)With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1) 7) Aged 20<=, <=74 8)Adequate organ function 9)In case of non-chest radiation, need more than two weeks interval after last radiation 10)Written informed concent Second step (maintenance) 1)Non-PD patients after induction therapy 2)Adequate organ function after non-PD confirmation 3)ECOG performance status 0-1
除外基準/Key exclusion criteria	予備登録（導入療法） 1)能転移を有する症例（脳転移による症状がない場合は許容） 2)喀血（2.5ml以上の鮮血）の既往または合併症を有する症例 3)肺の腫瘍が明らかな空洞を有する症例 4)胸部に対する放射線療法を行った症例 5)臨床上問題となる感染症を有する症例 6)発熱（38℃以上）を伴った症例 7)重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病）を有する症例 8)排液を必要とする多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例 9)活動性の重複癌 10)重篤なアレルギーの既往を有する症例 11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例 13)抗凝固療法を受けている症例（３２５mg以下のアスピリンは許容する） 14)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性 15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 本登録（維持療法） 1)能転移を有する症例（脳転移による症状がない場合は許容） 2)癌による病態の明らかな悪化が認められた症例 3）導入療法時に以下の合併が認められた症例 　a.消化管穿孔、瘻孔、憩室炎 　b.症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、継続的な治療を有する不整脈 　c.コントロール不能な消化性潰瘍 　d.コントロール不能な高血圧 4)導入療法時にPEMまたはBEVに起因するアレルギーや重篤な有害事象が発生した症例	First step(induction) 1)Symptomatic brain metastasis 2)Current history of hemoptysis 3)With pulmonary cavity lesions 4)History of radical thoracic radiotherapy 5)Active infections diseases 6)Fever over 38 degrees centigrade 7)Serious complications 8)Massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated 9)Active concomitant cancers 10)Severe drug allergy 11)Uncontrollable ulcer indigestive tract 12)Perforation of the digestive tract or history within the past one year 13)Receiving anticoagulant drug (325mg and less aspirin is possible) 14) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant 15)Those judged to be not suitable by the attending physician Second step (maintenance) 1)Symptomatic brain metastasis 2)Accompanied by serious complication in induction therapy 3) Severe drug allergy for PEM or BEM or severe adverse effect in induction therapy
目標参加者数/Target sample size	88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森	名 ミドルネーム 姓 Mori
所属組織/Organization	宇都宮記念病院	Utsunomiya Memorial Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	宇都宮市大通り1-3-16	1-3-16, Odori, Utsunomiya, Tochigi
電話/TEL	028-622-1991
Email/Email	k.mori@nakayamakai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 笠井	名 ミドルネーム 姓 Kasai
組織名/Organization	栃木県立がんセンター	Tochigi cancer center
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県宇都宮市陽南4-9-13	4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Yochigi
電話/TEL	028-658-5151
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.torg.or.jp
Email/Email	takasai@tochigi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Thoracic Oncology Tesearch Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Thoracic Oncology Tesearch Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 05 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 05 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 05 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 08 日

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URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012488

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