UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000010681
受付番号 R000012488
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/17
最終更新日 2021/11/08 11:07:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)


英語
Multicenter randomized phase II study of cisplatin+pemetrexed+bevacizmab followed by maintenance pemetrexied with or without bevacizmab in patients chemoterapy-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer with wild type EGFR(TORG1321)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)


英語
Randomized phase II study of CDDP+PEM+BEV followed by maintenance PEM with or without BEV in patients with chemotherapy-naive advanced non-squamous NSCLC with wild type EGFR(TORG1321)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)


英語
Multicenter randomized phase II study of cisplatin+pemetrexed+bevacizmab followed by maintenance pemetrexied with or without bevacizmab in patients chemoterapy-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer with wild type EGFR(TORG1321)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)


英語
Randomized phase II study of CDDP+PEM+BEV followed by maintenance PEM with or without BEV in patients with chemotherapy-naive advanced non-squamous NSCLC with wild type EGFR(TORG1321)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Chemotherapy-naive advanced non-squamous non-samll cell lung cancer with wild type EGFR

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非扁平上皮非小細胞癌でEGFR変異(-)に対するCDDP+PEM+BEV後の維持療法として、PEM単剤群とPEM+BEV併用群の有効性と安全性を評価、第Ⅲ相試験におけるコントロールアームを選択することを目的とする。本試験は導入療法を予備登録とし4コース完了後PD以外の症例につき本登録を行い維持療法期間(本登録へ進んだ症例)の有効性と安全性について評価する。


英語
To compare the efficacy and the safety of maintenance PEM and PEM+BEV

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本登録からの無増悪生存期間(PFS)


英語
Progression free survival of maintenance therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予備登録からの無増悪生存期間(PFS)、
全生存期間(OS)予備登録後からと本登録からの両方算出、
予備登録から本登録までの奏効割合(RR)、本登録後の奏功割合(RR)、
予備登録から本登録までの病勢コントロール率(DCR)、
本登録後の病勢コントロール率(DCR)
1年生存率:予備登録からと本登録からの両方算出、
安全性


英語
Progression free survival from induction therapy,
Overall survival from induction and maintenance therapy,
Response rate of induction and maintenance therapy,
Disease control rate of induction and maintenance therapy,
1 year survival rate of induction and maintenance therapy,
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン75㎎/㎡+ペメトレキセド 500㎎/㎡+ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡をday1に投与し3週を1コースとして継続の投与


英語
CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 q3wks until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン75㎎/㎡+ペメトレキセド 500㎎/㎡+ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡+ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し、3週を1コースとして継続


英語
CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 BEV 15mg/kg q3wks until PD

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予備登録(導入療法)
1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)EGFR遺伝子変異陰性の症例
3)根治的放射線療法の適応とならないStage
ⅢB/Ⅳの症例
4)化学療法未施行の症例
5) Performance Status (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例
6)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例
7) 年齢20歳以上74歳以下の症例
8)主要臓器機能が保持されている症例
9) 投与開始予定日の時点において放射線療法、胸部以外への照射の場合最終日から2週間以上経過している症例
10)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例


本登録(維持療法)
1) CDDP+PEM+BEV併用導入療法を4サイクル実施後PDではない症例
2) PDでないことを確認後14日以内の検査にて十分な臓器機能が保たれている症例
3) ECOG performance status(PS)が0~1


英語
First step(induction)
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Wild type EGFR
3)Stage IIIB,stageIV without any indications for radiotherapy
4)No prior chemotherapy
5)ECOG performance status 0-1
6)With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1)
7) Aged 20<=, <=74
8)Adequate organ function
9)In case of non-chest radiation, need more than two weeks interval after last radiation
10)Written informed concent

Second step (maintenance)
1)Non-PD patients after induction therapy
2)Adequate organ function after non-PD confirmation
3)ECOG performance status 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予備登録(導入療法)
1)能転移を有する症例(脳転移による症状がない場合は許容)
2)喀血(2.5ml以上の鮮血)の既往または合併症を有する症例
3)肺の腫瘍が明らかな空洞を有する症例
4)胸部に対する放射線療法を行った症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例
6)発熱(38℃以上)を伴った症例
7)重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病)を有する症例
8)排液を必要とする多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9)活動性の重複癌
10)重篤なアレルギーの既往を有する症例
11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
13)抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
14)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

本登録(維持療法)
1)能転移を有する症例(脳転移による症状がない場合は許容)
2)癌による病態の明らかな悪化が認められた症例
3)導入療法時に以下の合併が認められた症例
 a.消化管穿孔、瘻孔、憩室炎
 b.症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、継続的な治療を有する不整脈
 c.コントロール不能な消化性潰瘍
 d.コントロール不能な高血圧
4)導入療法時にPEMまたはBEVに起因するアレルギーや重篤な有害事象が発生した症例


英語
First step(induction)
1)Symptomatic brain metastasis
2)Current history of hemoptysis
3)With pulmonary cavity
lesions
4)History of radical thoracic radiotherapy
5)Active infections diseases
6)Fever over 38 degrees centigrade
7)Serious complications
8)Massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated
9)Active concomitant cancers
10)Severe drug allergy
11)Uncontrollable ulcer indigestive tract
12)Perforation of the digestive tract or history within the past one year
13)Receiving anticoagulant drug (325mg and less aspirin is possible)
14) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
15)Those judged to be not suitable by the attending physician

Second step (maintenance)
1)Symptomatic brain metastasis
2)Accompanied by serious complication in induction therapy
3) Severe drug allergy for PEM or BEM or severe adverse effect in induction therapy

目標参加者数/Target sample size

88


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清志
ミドルネーム


英語
Kiyoshi
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
宇都宮記念病院


英語
Utsunomiya Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

320-0811

住所/Address

日本語
宇都宮市大通り1-3-16


英語
1-3-16, Odori, Utsunomiya, Tochigi

電話/TEL

028-622-1991

Email/Email

k.mori@nakayamakai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
笠井 


英語
Takashi
ミドルネーム
Kasai

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi cancer center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Yochigi

電話/TEL

028-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp

Email/Email

takasai@tochigi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Tesearch Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Thoracic Oncology Tesearch Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター 倫理委員会


英語
Tochigi Cancer Center ethics committee

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Yochigi

電話/Tel

+81286585151

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 09

最終更新日/Last modified on

2021 11 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名