UMIN試験ID | UMIN000010681 |
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受付番号 | R000012488 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/17 |
最終更新日 | 2021/11/08 11:07:55 |
日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)
英語
Multicenter randomized phase II study of cisplatin+pemetrexed+bevacizmab followed by maintenance pemetrexied with or without bevacizmab in patients chemoterapy-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer with wild type EGFR(TORG1321)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)
英語
Randomized phase II study of CDDP+PEM+BEV followed by maintenance PEM with or without BEV in patients with chemotherapy-naive advanced non-squamous NSCLC with wild type EGFR(TORG1321)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)
英語
Multicenter randomized phase II study of cisplatin+pemetrexed+bevacizmab followed by maintenance pemetrexied with or without bevacizmab in patients chemoterapy-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer with wild type EGFR(TORG1321)
日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第II 相試験 (TORG1321)
英語
Randomized phase II study of CDDP+PEM+BEV followed by maintenance PEM with or without BEV in patients with chemotherapy-naive advanced non-squamous NSCLC with wild type EGFR(TORG1321)
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Chemotherapy-naive advanced non-squamous non-samll cell lung cancer with wild type EGFR
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行非扁平上皮非小細胞癌でEGFR変異(-)に対するCDDP+PEM+BEV後の維持療法として、PEM単剤群とPEM+BEV併用群の有効性と安全性を評価、第Ⅲ相試験におけるコントロールアームを選択することを目的とする。本試験は導入療法を予備登録とし4コース完了後PD以外の症例につき本登録を行い維持療法期間(本登録へ進んだ症例)の有効性と安全性について評価する。
英語
To compare the efficacy and the safety of maintenance PEM and PEM+BEV
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
本登録からの無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression free survival of maintenance therapy
日本語
予備登録からの無増悪生存期間(PFS)、
全生存期間(OS)予備登録後からと本登録からの両方算出、
予備登録から本登録までの奏効割合(RR)、本登録後の奏功割合(RR)、
予備登録から本登録までの病勢コントロール率(DCR)、
本登録後の病勢コントロール率(DCR)
1年生存率:予備登録からと本登録からの両方算出、
安全性
英語
Progression free survival from induction therapy,
Overall survival from induction and maintenance therapy,
Response rate of induction and maintenance therapy,
Disease control rate of induction and maintenance therapy,
1 year survival rate of induction and maintenance therapy,
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン75㎎/㎡+ペメトレキセド 500㎎/㎡+ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡をday1に投与し3週を1コースとして継続の投与
英語
CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 q3wks until PD
日本語
シスプラチン75㎎/㎡+ペメトレキセド 500㎎/㎡+ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡+ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し、3週を1コースとして継続
英語
CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 BEV 15mg/kg q3wks until PD
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
予備登録(導入療法)
1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)EGFR遺伝子変異陰性の症例
3)根治的放射線療法の適応とならないStage
ⅢB/Ⅳの症例
4)化学療法未施行の症例
5) Performance Status (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例
6)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例
7) 年齢20歳以上74歳以下の症例
8)主要臓器機能が保持されている症例
9) 投与開始予定日の時点において放射線療法、胸部以外への照射の場合最終日から2週間以上経過している症例
10)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
本登録(維持療法)
1) CDDP+PEM+BEV併用導入療法を4サイクル実施後PDではない症例
2) PDでないことを確認後14日以内の検査にて十分な臓器機能が保たれている症例
3) ECOG performance status(PS)が0~1
英語
First step(induction)
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Wild type EGFR
3)Stage IIIB,stageIV without any indications for radiotherapy
4)No prior chemotherapy
5)ECOG performance status 0-1
6)With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1)
7) Aged 20<=, <=74
8)Adequate organ function
9)In case of non-chest radiation, need more than two weeks interval after last radiation
10)Written informed concent
Second step (maintenance)
1)Non-PD patients after induction therapy
2)Adequate organ function after non-PD confirmation
3)ECOG performance status 0-1
日本語
予備登録(導入療法)
1)能転移を有する症例(脳転移による症状がない場合は許容)
2)喀血(2.5ml以上の鮮血)の既往または合併症を有する症例
3)肺の腫瘍が明らかな空洞を有する症例
4)胸部に対する放射線療法を行った症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例
6)発熱(38℃以上)を伴った症例
7)重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病)を有する症例
8)排液を必要とする多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9)活動性の重複癌
10)重篤なアレルギーの既往を有する症例
11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
13)抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
14)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
本登録(維持療法)
1)能転移を有する症例(脳転移による症状がない場合は許容)
2)癌による病態の明らかな悪化が認められた症例
3)導入療法時に以下の合併が認められた症例
a.消化管穿孔、瘻孔、憩室炎
b.症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、継続的な治療を有する不整脈
c.コントロール不能な消化性潰瘍
d.コントロール不能な高血圧
4)導入療法時にPEMまたはBEVに起因するアレルギーや重篤な有害事象が発生した症例
英語
First step(induction)
1)Symptomatic brain metastasis
2)Current history of hemoptysis
3)With pulmonary cavity
lesions
4)History of radical thoracic radiotherapy
5)Active infections diseases
6)Fever over 38 degrees centigrade
7)Serious complications
8)Massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated
9)Active concomitant cancers
10)Severe drug allergy
11)Uncontrollable ulcer indigestive tract
12)Perforation of the digestive tract or history within the past one year
13)Receiving anticoagulant drug (325mg and less aspirin is possible)
14) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
15)Those judged to be not suitable by the attending physician
Second step (maintenance)
1)Symptomatic brain metastasis
2)Accompanied by serious complication in induction therapy
3) Severe drug allergy for PEM or BEM or severe adverse effect in induction therapy
88
日本語
名 | 清志 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
宇都宮記念病院
英語
Utsunomiya Memorial Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
320-0811
日本語
宇都宮市大通り1-3-16
英語
1-3-16, Odori, Utsunomiya, Tochigi
028-622-1991
k.mori@nakayamakai.com
日本語
名 | 尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi cancer center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
320-0834
日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Yochigi
028-658-5151
http://www.torg.or.jp
takasai@tochigi-cc.jp
日本語
その他
英語
Thoracic Oncology Tesearch Group
日本語
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Thoracic Oncology Tesearch Group
日本語
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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栃木県立がんセンター 倫理委員会
英語
Tochigi Cancer Center ethics committee
日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13
英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya, Yochigi
+81286585151
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
108
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012488