UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
自家腫瘍ワクチンによる初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

英語
Randomized phase IIb/III trial of autologous tumor vaccine with temozolomide for newly diagnosed glioblastoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AFTV-GBM-PIIb/III

英語
AFTV-GBM-PIIb/III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家腫瘍ワクチンによる初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

英語
Randomized phase IIb/III trial of autologous tumor vaccine with temozolomide for newly diagnosed glioblastoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AFTV-GBM-PIIb/III

英語
AFTV-GBM-PIIb/III

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発膠芽腫

英語
newly diagnosed glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発悪性膠芽腫に対する「自家腫瘍ワクチン」の術後残存腫瘍治療効果／再発予防効果と安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of autologous tumor vaccine to prevent recurrence and/or cure residual tumor for patients with newly diagnosed glioblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)原疾患で死亡した症例の全生存期間
2)無増悪生存期間　
3)奏功率・局所制御率　
4)QOLの変化　
5)神経学的改善度

英語
1) Cause-specific survival
2) Progression-free survival
3) Tumor-regression rate, disease-control rate
4) QOL
5) Neurological improvement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワクチン群
摘出術後、初期治療開始前のタイミングで2回のワクチン投与を行い、その後放射線化学療法（TMZ）を開始する。3回目の投与は放射線化学療法中に投与する。初期治療終了後、TMZ維持療法に入る前に4，5，6回目のワクチンを投与、さらに維持療法1クール目終了後に7，8，9クール目を投与する。

英語
vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群
投与スケジュールはワクチン群に同じ。

英語
non vaccine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢は満16歳以上、75歳以下である。
2) テント上の膠芽腫（WHO Grade IV）の初発症例であって、画像上播種を認めない。
3) 初発時に最大限の外科的摘出がされている。
4)自家腫瘍ワクチンが製造できる十分量の摘出腫瘍組織が確保できる。
5) KPS60 %以上であって、3ヵ月以上の生命予後が見込まれる。
6) 60 Gy放射線療法を施行予定
7) 本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある。
8)本研究参加施設で自家腫瘍ワクチン投与を行い、フォローアップ可能な症例である。

英語
1) 16 to 75 years of age.
2) Newly diagnosed and histologically confirmed glioblastoma (WHO grade IV) in supratentrial brain without dissemination.
3) Maximum surgical resection was performed.
4) Enough mass of tumor reserved as fixed specimen.
5) Karnofsky performance scale is equal to or more than 60 %, and life expectancy expected at least 3months.
6) Standard radiotherapy in 60 Gy will be performed.
7) Patient informed his/her diagnosis, and has enough ability to comprehend and consent to the study.
8) Vaccination and follow-up will perform under the institutions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 副腎皮質ステロイド剤の投与
2) カルムスチン脳内留置用剤を使用
3) 著しい頭蓋内圧亢進症状
4) 骨髄機能が著しく低下
5) 血液疾患および、本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある。
6) 脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある。
7) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意思のある症例
8) 投与前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床研究に参加した、または、現在他の治療目的の臨床研究に参加している。
9) HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBs抗体陽性のいずれかを満たす。
10)その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者。

英語
1) Patients who have been administered or are taking corticosteroid.
2) Patients who implantated of carmustine wafers in the surgical cavity.
3) Patients with high intracranical pressure.
4) Patients with severe myelosupression.
5) Patients with severe complication including hematopathy
6) Patients with malignant tumor or cancer except malignant glioma.
7) Pregnant or nursing woman, or woman willing to be pregnant.
8) Patients participate in other study during or within 6 months before temozolomide administration in this study.
9) Patients who has HBV or HCV.
10) Other reasons for exclusion

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村垣　善浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Muragakli

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学（大学院）

英語
Tokyo Women's Medical University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先端生命医科学研究所　先端工学外科・脳神経外科

英語
Faculty of Advanced Techno-Surgery, Institute of Advanced Biomedical Engineering & Science, Dep. of Neurosurgery, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo 162-8666 Japan

電話/TEL

03-5367-9945

Email/Email

ymuragaki@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山　隆志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Maruyama

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Dep. of Neurosurgery, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo 162-8666 Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmaruyama@nij.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cell Medicine Cooperation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルメディシン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学
大分大学
日赤医療センター
熊本大学
東北大学
京都大学

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学附属病院（東京都）、筑波大学附属病院（茨城県）、大分大学附属病院（大分県）、日赤医療センター（東京都）、熊本大学（熊本県）、東北大学（宮城県）、京都大学（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

15

日

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