UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000010582
受付番号 R000012367
科学的試験名 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン（AMR）＋エルロチニブ（ERL）療法の安全性と有効性の検討-　Phase II Study- (TORG1320)
一般公開日（本登録希望日） 2013/04/26
最終更新日 2020/11/12 10:43:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン（AMR）＋エルロチニブ（ERL）療法の安全性と有効性の検討-　Phase II Study- (TORG1320)

英語
Multicenter phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated, advanced non-small cell lung cancer with wild-type epidermal growth factor receptor
(TORG1320)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン＋エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験（TORG1320）

英語
Phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated NSCLC patients with wild-type epidermal growth factor receptor (TORG1320)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン（AMR）＋エルロチニブ（ERL）療法の安全性と有効性の検討-　Phase II Study- (TORG1320)

英語
Multicenter phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated, advanced non-small cell lung cancer with wild-type epidermal growth factor receptor
(TORG1320)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン＋エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験（TORG1320）

英語
Phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated NSCLC patients with wild-type epidermal growth factor receptor (TORG1320)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン＋エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験の有効性と安全性について検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of amrubicin plus erlotinib for non-small cell lung cancer with wild type growth factor receptor

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
付随研究：血中濃度測定（エルロチニブ）

英語
Additional study: measurement of serum level of erlotinib

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）

英語
progression free survival,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率，治療成功期間、全生存期間、有害事象の発現頻度

英語
response rate,
disease control rate,
time to treatment failure,
overall survival,
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Induction phase
アムルビシン 35mg/m2 をday 1, 2, 3, +
エルロチニブ 100mgを1日1回 day 1～21, 4コース
Maintenance phase
エルロチニブ 100mgを1日1回, PDまで

英語
Induction phase
amrubicin35mg/m2 days 1-3, plus
erlotinib 100mg days 1- 21, 4 cycles
Maintenance phase
erlotinib 100mg, until progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断されたStageⅢB/Ⅳの症例
2)EGFR遺伝子変異陰性の症例
3)先行化学療法１レジメン以内（platinum doublet 1レジメン含む）の治療が無効あるいは抵抗性の症例
4)アムルビシンを含むアントラサイクリン製剤および上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤未使用の症例
5)経口剤による治療が可能な症例

6) 少なくとも4週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例

7)登録日の年齢が20歳以上74歳以下の症例
8)Performance Status （ECOG： Eastern Cooperative Oncology Group） 0-1の症例
9)RECISTVer1.1規準に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
10)主要臓器機能（骨髄、肝、腎など）が保持されている症例
11) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
（１）化学療法
・前化学療法の最終投与日から3週間以上
（２）放射線治療
・胸部への照射の場合： 最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合： 最終照射日から2週間以上
（３）手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）
・最終施術日/ 処置日から4週間以上
13）文書により本人の同意が得られている症例

英語
1)pathologically proven non-small cell lung cancer stage IIIB/IV
2)wildb type EGFR
3)history of no more than two previos chemotherapis(includeing platinum doublet one regimen)
4)no prior treatment with anthracycline including amrubicin anad EGFR-TKI
5)patients who can receive oral anticancer agents
6)hospitarization during the first four weeks of treatment
7)between 20 and 74 years old
8)performance status (ECOG)0-1
9)measurable lesions by RECIST
10)sufficient function of main organ and bone marrow
11)estimated survival of at least 3 months
12)interval from previous treatment,
Chemotherapy:morethan 3 weeks
Radiation:more than 12 weeks after the last irradiation to another organs
13)signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
※肺線維症は“広汎な場合”の症例のみ除外。（胸膜直下のみの軽度症例は登録可）また、PSL 5mg相当を超える全身ステロイド併用症例は除外例とする。
2）CTにより気腫性病変の低吸収領域（low attenuation area;LAA)の占める面積が上・中・下肺野それぞれで視覚的に50%以上の症例（参考:日本呼吸器学会COPD診断と治療のためのガイドライン45)）
3）登録1カ月以内に喫煙していた症例
4)臨床上問題となる感染症を有する症例
5)排液を必要とする胸水，腹水，心嚢水を有する症例
6)原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
8)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎などの合併］
9)症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
10)活動性の重複癌を有する症例
※ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
11)5年以内の重複癌の既往のある症例
※ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌早期胃癌、早期大腸癌を除く
12)骨髄移植あるいは末梢血幹細胞移植を実施した症例
13)下痢（水様便）を持続的に認める症例
14)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
15)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に消化管穿孔を有する症例
16)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
17)コントロール困難な糖尿病を有する症例
18)臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
19)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
20)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
21)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT
2)3)smoking within 1 year
4)active severe infections
5)massive pleural effusion, ascites pericardial effusion
6)radiation of primary region or measurable region
5)history of sevirevere drug allergy
6)clinically important opthalmic disorders
7)brain metastasis associated with central nervous symptoms(patients were ineligible if the symptoms were controlled by steroids)
8)active concomitant cancers
9)history of concomitant cancers within 5 years
10)history of bone marrow transplant or peripheral stem cell transplantation
11)constant diarrhea
12)with intestinal paralysis or ileus
13)current or previous(within the last 1 year) of GI perfomation
14)uncontrollable ulcer in digestive tract
15)uncontrolled diabetes
16)current or history of severe heart disease
17)severe psychological disease
18)pregnant or lactating women or those who declined contraception
19)patients who were judged to be not suitable for trial by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 益田　典幸

英語
名
ミドルネーム
姓 Noriyuki Masuda

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato university School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375　神奈川県相模原市南区北里1-15-

英語
1-15-1, Kitasato Minami-ku Sagamihara Kanagawa 252-0374

電話/TEL

(042)778-8111

Email/Email

masuda@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 大谷咲子

英語
名
ミドルネーム
姓 Sakiko Otani

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato university School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato Minami-ku Sagamihara Kanagawa 252-0374

電話/TEL

(042)778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp

Email/Email

sakiko.o@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 04 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-020-01031-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
-

英語
-

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 11 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
-

英語
-

参加者の流れ/Participant flow

日本語
-

英語
-

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
-

英語
-

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 06 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 06 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 07 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 04 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 12 日



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