UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン（AMR）＋エルロチニブ（ERL）療法の安全性と有効性の検討-　Phase II Study- (TORG1320)	Multicenter phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated, advanced non-small cell lung cancer with wild-type epidermal growth factor receptor (TORG1320)
一般向け試験名略称/Acronym	EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン＋エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験（TORG1320）	Phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated NSCLC patients with wild-type epidermal growth factor receptor (TORG1320)
科学的試験名/Scientific Title	上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン（AMR）＋エルロチニブ（ERL）療法の安全性と有効性の検討-　Phase II Study- (TORG1320)	Multicenter phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated, advanced non-small cell lung cancer with wild-type epidermal growth factor receptor (TORG1320)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン＋エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験（TORG1320）	Phase II study of amrubicin plus erlotinib in previously treated NSCLC patients with wild-type epidermal growth factor receptor (TORG1320)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアムルビシン＋エルロチニブ併用の第Ⅱ相試験の有効性と安全性について検討する。	To investigate efficacy and safety of amrubicin plus erlotinib for non-small cell lung cancer with wild type growth factor receptor
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	付随研究：血中濃度測定（エルロチニブ）	Additional study: measurement of serum level of erlotinib
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間（PFS）	progression free survival,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率、病勢コントロール率，治療成功期間、全生存期間、有害事象の発現頻度	response rate, disease control rate, time to treatment failure, overall survival, safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Induction phase アムルビシン 35mg/m2 をday 1, 2, 3, + エルロチニブ 100mgを1日1回 day 1～21, 4コース Maintenance phase エルロチニブ 100mgを1日1回, PDまで	Induction phase amrubicin35mg/m2 days 1-3, plus erlotinib 100mg days 1- 21, 4 cycles Maintenance phase erlotinib 100mg, until progression
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断されたStageⅢB/Ⅳの症例 2)EGFR遺伝子変異陰性の症例 3)先行化学療法１レジメン以内（platinum doublet 1レジメン含む）の治療が無効あるいは抵抗性の症例 4)アムルビシンを含むアントラサイクリン製剤および上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤未使用の症例 5)経口剤による治療が可能な症例 6) 少なくとも4週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例 7)登録日の年齢が20歳以上74歳以下の症例 8)Performance Status （ECOG： Eastern Cooperative Oncology Group） 0-1の症例 9)RECISTVer1.1規準に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 10)主要臓器機能（骨髄、肝、腎など）が保持されている症例 11) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例 12) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例 （１）化学療法 ・前化学療法の最終投与日から3週間以上 （２）放射線治療 ・胸部への照射の場合： 最終照射日から12週間以上 ・胸部以外への照射の場合： 最終照射日から2週間以上 （３）手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む） ・最終施術日/ 処置日から4週間以上 13）文書により本人の同意が得られている症例	1)pathologically proven non-small cell lung cancer stage IIIB/IV 2)wildb type EGFR 3)history of no more than two previos chemotherapis(includeing platinum doublet one regimen) 4)no prior treatment with anthracycline including amrubicin anad EGFR-TKI 5)patients who can receive oral anticancer agents 6)hospitarization during the first four weeks of treatment 7)between 20 and 74 years old 8)performance status (ECOG)0-1 9)measurable lesions by RECIST 10)sufficient function of main organ and bone marrow 11)estimated survival of at least 3 months 12)interval from previous treatment, Chemotherapy:morethan 3 weeks Radiation:more than 12 weeks after the last irradiation to another organs 13)signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 ※肺線維症は“広汎な場合”の症例のみ除外。（胸膜直下のみの軽度症例は登録可）また、PSL 5mg相当を超える全身ステロイド併用症例は除外例とする。 2）CTにより気腫性病変の低吸収領域（low attenuation area;LAA)の占める面積が上・中・下肺野それぞれで視覚的に50%以上の症例（参考:日本呼吸器学会COPD診断と治療のためのガイドライン45)） 3）登録1カ月以内に喫煙していた症例 4)臨床上問題となる感染症を有する症例 5)排液を必要とする胸水，腹水，心嚢水を有する症例 6)原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例 7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 8)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例 ［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎などの合併］ 9)症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例 10)活動性の重複癌を有する症例 ※ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない 11)5年以内の重複癌の既往のある症例 ※ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌早期胃癌、早期大腸癌を除く 12)骨髄移植あるいは末梢血幹細胞移植を実施した症例 13)下痢（水様便）を持続的に認める症例 14)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 15)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に消化管穿孔を有する症例 16)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 17)コントロール困難な糖尿病を有する症例 18)臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例 19)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 20)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例 21)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT 2)3)smoking within 1 year 4)active severe infections 5)massive pleural effusion, ascites pericardial effusion 6)radiation of primary region or measurable region 5)history of sevirevere drug allergy 6)clinically important opthalmic disorders 7)brain metastasis associated with central nervous symptoms(patients were ineligible if the symptoms were controlled by steroids) 8)active concomitant cancers 9)history of concomitant cancers within 5 years 10)history of bone marrow transplant or peripheral stem cell transplantation 11)constant diarrhea 12)with intestinal paralysis or ileus 13)current or previous(within the last 1 year) of GI perfomation 14)uncontrollable ulcer in digestive tract 15)uncontrolled diabetes 16)current or history of severe heart disease 17)severe psychological disease 18)pregnant or lactating women or those who declined contraception 19)patients who were judged to be not suitable for trial by the attending physician
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 益田　典幸	名 ミドルネーム 姓 Noriyuki Masuda
所属組織/Organization	北里大学医学部	Kitasato university School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒252-0375　神奈川県相模原市南区北里1-15-	1-15-1, Kitasato Minami-ku Sagamihara Kanagawa 252-0374
電話/TEL	(042)778-8111
Email/Email	masuda@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 大谷咲子	名 ミドルネーム 姓 Sakiko Otani
組織名/Organization	北里大学医学部	Kitasato university School of Medicine
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒252-0375　神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1, Kitasato Minami-ku Sagamihara Kanagawa 252-0374
電話/TEL	(042)778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.torg.or.jp
Email/Email	sakiko.o@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	-
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-020-01031-z
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	-	-
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 02 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 06 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 07 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 12 日

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URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012367

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