UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000010337
受付番号 R000012099
科学的試験名 StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
A Phase III Study of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO GC-07 (START-2)


英語
JACCRO GC-07 (START-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験


英語
A Phase III Study of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO GC-07 (START-2)


英語
JACCRO GC-07 (START-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢの胃癌治癒切除後患者を対象として、術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法の有効性と安全性を比較検討する。


英語
To compare the 3-years recurrence free survival, 5-year overall survival, 5-year recurrence free survival and safety of the test arm (docetaxel and S-1) to the control arm (S-1 only) in patients with curatively resected stage III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率


英語
3-years recurrence free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年、5年全生存期間
5年無病生存期間
治療成功期間
有害事象の発生割合


英語
3-years and 5-years overall survival
5-years recurrence free survival
time to treatment failure
adverse events

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コースはTS-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。2コースよりDocetaxel 40mg/m2を3週に1回(Day1)、TS-1を朝夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。このTS-1+Docetaxelを1コースとし、計6コース(18週間)投与する。
8コース以降は、TS-1を原則として28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。


英語
1st Course (S-1 alone): S-1 80mg/m2 d1-14, q3w
2nd to 7th Course (S-1 plus docetaxel):Docetaxel: 40 mg/m2 (1 hour IV infusion) on Day 1 of each cycle
S-1: S-1 dosage is dependent upon BSA calculation on Days 1-14 of each cycle. No treatment on Days 15 through 21 of each cycle.Cycles repeated every 3weeks.
After 7th Course, S-1 alone continued until 1 year.


介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1を朝食・夕食後に28日間連日投与し、その後14日間は休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。


英語
S-1: S-1 dosage is dependent upon BSA calculation on Days 1 through 28 of each cycle,no treatment on Days 29 through 42 of each cycle, cycles repeated until 1 year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に確診されたStageⅢA、ⅢB、ⅢC(病理分類)の一般型 Common Type胃癌症例。
(2) D2リンパ節切除を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。
(3) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例。
(4) 登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例。
(5) PS(ECOG)が0あるいは1である症例。
(6) 原疾患に対する手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例。
(7) 対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が行われていない症例。
(8) 登録前7日以内(登録日1週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能
が保持されている症例。
① 白血球数:4,000/mm3以上 12,000/mm3以下
② 好中球数:1500/mm3以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥ AST(GOT):100 IU/L以下
⑦ ALT(GPT):100 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑨ クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上*
*クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault推定式で50 mL/min以上であること。
推定式で50 mL/min未満の場合、実測値で50 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
(9) 患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1. Histologically proven gastric cancer of IIIA, IIIB or IIIC (Histologically Common Type)
2. D2 lymph-node dissection with R0 surgery (with the result of no residual tumor)
3. No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis
4. Age 20 to 80 years.
5. No previous treatment for cancer except for the initial gastric resection for the primary lesion.
6. ECOG performance status 0 or 1.
7. Within 42 days after gastric resection and adequate self-supported nutritional intake.
8. Hgb>9.0 g/dL, WBC 4000-12,000/mm3, ANC> 1500/mm3, platelets> 100,000/mm3
9. Creatinine< 1.2 mg/dL, Creatinine clearance> 50mL/min
10. Total bilirubin< 1.5 X UNL
11. AST (SGOT) and ALT (SGPT)< 100 IU/L
12. Subjects must have fully recovered from surgical damage
13. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
(1) 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン【第3版】」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
(2) 重篤な術後合併症(重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例。
(3) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例。
(4) 活動性の感染症を有する症例。【Docetaxelの投与禁忌】
(5) HBs抗原陽性の症例。
(6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(7) 下痢(水様便)を有する症例。
(8) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
(9) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリウム系薬剤の両者とも使用できない症例。
(10) フルシトシンを服用中である症例。【TS-1の投与禁忌】
(11) ワルファリンの内服を必要とする症例。
(12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
(13) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例。
(14) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。


英語
1. Active double cancer (except focal cancer in adenoma of colorectal cancer and carcinoma in situ of cervical cancer) and/or past history of other cancer.
2. Patients with severe postoperative complication (severe postoperative infections, anastomotic leakage, gastrointestinal bleeding).
3. Patients with severe complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.).
4. Patient with active infectious desease.
5. Patient with positive HBs antigen or positive HCV antibody.
6. Definite contraindications for the use of corticosteroids.
7. History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel, or medications formulated with polysorbate 80, other severe drug induced allergy or .
8. History of allergy of both iodine and gadolinium.
9. Patient is taking flucytosine.
10. Pregnancy or lactation women, women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
11. Patient with psychosis or psychotic symptoms and judged to be difficult to determine participating clinical trial.
12. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

1100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺 泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 雅志


英語

ミドルネーム
Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
日本がん臨床試験推進機構


英語
Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-14-5 7F


英語
7F, 1-14-5, Ginza, Chuoh-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gc07.dc@jaccro.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本がん臨床試験推進機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本がん臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)ほか、JACCRO参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 28

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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