UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤＋インターフェロンβ＋テモゾロミド併用化学放射線療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of polifeprosan 20 with carmustine implant , Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤＋インターフェロンβ＋テモゾロミド併用化学放射線療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of polifeprosan 20 with carmustine implant , Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤＋インターフェロンβ＋テモゾロミド併用化学放射線療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of polifeprosan 20 with carmustine implant , Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤＋インターフェロンβ＋テモゾロミド併用化学放射線療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of polifeprosan 20 with carmustine implant , Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫

英語
glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発膠芽腫に対するTemozolomide（TMZ）とInterferon-β（IFN-β）とカルムスチン脳内留置用剤を併用した化学放射線療法の有効性と安全性を検討し、同療法が既存の化学放射線療法との第III相試験を行うべき有望な治療法であるかどうかを判断することを目的とする

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of interferon-beta,temozolomide and polifeprosan 20 with carmustine implant with radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma.
Based on the result of this trial, we determine whether interferon-beta,temozolomide and polifeprosan 20 with carmustine implant with radiotherapy is worth proceeding to the subsequent phase III trial or not.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年生存割合

英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間　
無増悪生存期間　
奏功割合　
有害事象発生割合　

英語
overall survival
progression free survival
response rate
adverse event

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術日にカルムスチン脳内留置用剤を留置する。術後21日以内に初期治療（TMZ＋IFNβ併用療法（IT療法）＋放射線治療）を開始する。初期治療完了後28日目に、維持治療（IT療法）を開始する。摘出術が行われた翌日を術後1日と数える。

英語
Place polifeprosan 20 with carmustine implant on the tumor cavity during the operation.
Initial therapy(temozolomide+IFN beta+radiation ) starts within 21 days after the operation.
Maintenance therapy(temozolomide+IFN beta)starts 28days after completion of initial treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前の検査で、膠芽腫の疑いがある
2) 術前14日以内のMRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。
3) 術前14日以内のMRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。
4) 術前14日以内のMRIにて多発病変、髄腔内播種のいずれも認めない。
5) 60 Gyまで照射される計画標的体積（Planning target volume: PTV）が脳（大脳・小脳・脳幹すべてを含む）の1/3未満であると考えられる。
6) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) PS（ECOG）が0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。（登録時のPSはカルテに記載すること）
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 適切な臓器機能を有する
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)suspicion of glioblastoma
2)Supratentorial tumor on preoperative MRI.
3)No tumor recognized in the optic nerve, olfactory nerve and pituitary gland on preoperative MRI.
4)No multiple legions or dissemination recognized on preoperative MRI
5)Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume
6)Aged 20 to 75 years old
7)ECOG performance status of 0,1 or 3 due to neurological signs caused by the tumor
8)No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases
9)Sufficient organ functions
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんがある（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している。
10) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
11) 使用する薬剤（カルムスチン脳内留置用剤、インターフェロンβ、テモゾロミド）の禁忌事項に該当するもの。

英語
1)Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2)Infection with systemic therapy indicated
3)fever over 38 degrees Celsius
4)Active infectious meningitis
5)Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
6)Psychosis
7)Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
8)Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9)Interstitial pneumonia, or fibroid lung
10)Patients who can 't receive gadolinium
11)drug contraindication to use (carmustine, interferon beta, of temozolomide).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目敦至

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Natsume

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery,Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012087

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012087