UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能境界膵癌に対するゲムシタビン・IMRT併用による術前化学放射線療法の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of neoadjyvant chemoradiation therapy using Gemcitabine combined with IMRT for borderline resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学放射線療法

英語
Neoadjuvant chemoradiation therapy for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能境界膵癌に対するゲムシタビン・IMRT併用による術前化学放射線療法の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of neoadjyvant chemoradiation therapy using Gemcitabine combined with IMRT for borderline resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する術前化学放射線療法

英語
Neoadjuvant chemoradiation therapy for locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能境界膵癌

英語
borderline resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能境界膵癌に対して、Gemcitabine+IMRTによる術前化学療法を導入し、その有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiation therapy using Gemcitabine combined with IMRT for borderline resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的治癒切除率（Ｒ０率）

英語
Histological curative resection rate
(R0 Ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織学的奏効率、
無増悪生存期間、全生存期間、
有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、
治療関連死亡割合/早期死亡割合

英語
pathological responce rate,
progression free survival, over all survival, incident of adverse event, mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除境界膵癌症例に対してGemcitabineおよびIMRTを使用した化学放射線療法後切除例の組織学的治癒切除率を調査すること

英語
To investigate the frequency of histological curative resection following chemoradiation using Gemcitabine combined with IMRT for borderline resectable pancreatic cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理組織学的検査にて確認された膵癌症例　　
②画像診断等により切除可能境界膵癌と判断される症例（4週間以内のCTにて確認）
③PS(ECOG)が0～1の症例　
④本疾患に対する化学療法および放射線療法などの治療歴のない患者。
ただしゲムシタビン単独療法に限り、１クールまでの投与歴は許容する。
⑤経口摂取が可能な症例
⑥心電図で臨床的に問題となる異常所見がない症例
⑦主要臓器機能が十分に保持されている症例
⑧本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例　

英語
1.Patients with Histo-cytologically confirmed pancreatic cancer
2.Patients with radiologically defined patentially borderline resectable pancreatic cancer
3.Patients with Performance status of 0/1
4.Patients who have not undergone chemo and/or radiotherapyPatients with no metastatic disease confirmed by staging laparoscopy
5.Patiants who can oral intake
6.Patients with normal ECG findings
7.Patients with sustained organ function
8.Patients who received informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28 日以内の胸部CT 検査にて確認）。
2. 上腹部領域に過去の放射線治療照射歴があり、本試験での術前化学放射線療法が不可能と
判断される症例。
3. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コン
トロール不能な糖尿病など）を有する症例。
4. 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。
5. 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例。
*Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌には含めず、登録
可とする。
6. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
7. 重症の精神障害がある症例。
8. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Patients with lung fibrosis or interstitional pneumonia
2) Patients who can not underwent radiation therapy because of past radiation therapy
3) Severe co-morbid diseases
4) Intractable pleural and pericardical effusion, or ascites
5) Patients with other active cancers
6)Pregnancy or insufficient contraception
7) severe mental illness
8) Patients seems inadequate for this study by investigator(s)

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高折　恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Takaori

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Hepato-pancreato-biliary Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,

電話/TEL

075-751-4323

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水本　雅己

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Mizumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Hepato-pancreato-biliary Surgery and Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,

電話/TEL

075-751-4323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizumoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepato-pamcreato-biliary Surgery and Transplantation,
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　肝胆膵・移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hepato-pamcreato-biliary Surgery and Transplantation,
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科 肝胆膵・移植外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011776

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011776