UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012012
受付番号 R000011490
科学的試験名 カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2013/10/10 16:01:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験


英語
A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験


英語
Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験


英語
A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験


英語
Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常男性の食後の血管内皮機能低下


英語
Postprandial endothelial dysfunction in healthy men

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男性を対象に、カレーの単回摂取が、食後血管内皮機能を改善するか確認する


英語
To determine whether a single consumption of curry would improve endothelial function in healthy men.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能検査


英語
Flow-mediated vasodilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スパイスを含むカレーの単回摂取


英語
A single consumption of curry meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スパイスを含まないコントロール食の単回接種


英語
A single consumption of spice-free control meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験に対して、同意が得られた健常男性


英語
Healthy men who agree the study design and protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験で用いる関与成分(スパイス)や抗酸化物質を強化した食品を常用している者
(2) シャントを導入している者
(3) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(4) 現在、治療中の疾患のある者
(5) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者(カレーやカレー中の具材、各種スパイス、米)
(6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
(7) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(8) 空腹時FMD値が4%未満の者


英語
(1) Subjects who usually intake the foods which are added spices or antioxidant.
(2) Subjects who are implanted arteriorvenous shunts
(3) Subjects who are judged as unsuitable by questionnaires about their lifestyle
(4) Patients during any therapy
(5) Subjects who may have allergies caused by test meal (curry)
(6) Subjects who have a past history of critical illness such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease or cardiac disease and so on
(7) Subjects who have participated in other clinical study
(8) Subjects whose fasting FMD was less than 4%

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Nakayama

所属組織/Organization

日本語
ハウス食品株式会社


英語
House Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
ソマテックセンター


英語
SOMATECH center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県四街道市鷹の台1-4


英語
1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan

電話/TEL

043-237-5211

Email/Email

hideki-nakayama@housefoods.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山 英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Nakayama

組織名/Organization

日本語
ハウス食品株式会社


英語
House Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
ソマテックセンター


英語
SOMATECH center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県四街道市鷹の台1丁目4番


英語
1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan

電話/TEL

043-237-5211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideki-nakayama@housefoods.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
House Foods Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウス食品株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
House Foods Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ハウス食品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ハウス食品株式会社ソマテックセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 10

最終更新日/Last modified on

2013 10 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011490


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011490


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名