UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000009375
受付番号	R000011021
科学的試験名	再発がん患者およびステージIV患者に対する樹状細胞を用いた免疫療法と一般療法との混合治療のRECISTに基づく経過観察
一般公開日（本登録希望日）	2012/11/21
最終更新日	2012/11/21 13:04:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発がん患者およびステージIV患者に対する樹状細胞を用いた免疫療法と一般療法との混合治療のRECISTに基づく経過観察

英語
Routine follow-up based on RECIST guidelines on patients with recurrence and stage IV cancer undergoing a combination of immunotherapy using immature dendritic cells (iDC) and conventional therapies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発がん患者およびステージIV患者に対する免疫療法と一般療法との混合治療の経過観察

英語
Routine follow-up on patients with recurrence and stage-IV cancer undergoing a combination of immunotherapy and conventional therapies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発がん患者およびステージIV患者に対する樹状細胞を用いた免疫療法と一般療法との混合治療のRECISTに基づく経過観察

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発がん患者およびステージIV患者に対する免疫療法と一般療法との混合治療の経過観察

英語
Routine follow-up on patients with recurrence and stage-IV cancer undergoing a combination of immunotherapy and conventional therapies.

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステージＩＶおよび再発がん

英語
Stage-IV and recurrence cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery

呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery

乳腺外科学/Breast surgery 皮膚科学/Dermatology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫療法と一般治療との併用による再発がんおよびステージIV患者の治療をRECISTを用いて観察すること

英語
To follow-up cancer patients with recurrence and stage-IV undergoing a combination of immunotherapy and conventional therapies using RECIST guidelines.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１コース終了後6週間後、その後1年間は3ヵ月に1度、2年目は半年に1度、3年目以降は1年に1度のRECISTによる画像評価

英語
Evaluation using RECIST 6 weeks after a course, then every 3 months during the first year, every 6 months in the 2nd year, and once a year after the 3rd year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
再発がんおよびステージＩＶのがん患者で腫瘤を形成するがんを有すること

英語
Cancer patients with recurrence and stage-IV who have solid tumors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血液がん患者

英語
Blood cancer patients

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓蓮見　賢一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Kenichiro HASUMI

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団ICVS 東京クリニック

英語
Tokyo Clinic & Research Institute, ICVS Incorporated

所属部署/Division name

日本語
がん科

英語
Oncology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町４－１　新紀尾井町ビル４階

英語
Shin-kioicho Bldg. 4F, 4-1 Kioi-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ICVS　東京クリニック

英語
Tokyo Clinic & Research Institute, ICVS Incorporated

部署名/Division name

日本語
がん科

英語
Oncology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Shin-kioicho Bldg. 4F, 4-1 Kioi-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Clinic & Research Institute, ICVS Incorporated

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団ICVS　東京クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
米国法人蓮見国際研究財団、メリーランド大学（米国）

英語
Hasumi International Research Foundation. University of Maryland School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 11 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例報告、ケースシリーズ研究

英語
Case report, Case series studies

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 11 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 11 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011021

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011021

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）