UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000009097
受付番号	R000010670
科学的試験名	がんサバイバーに対する継続的按摩マッサージ療法の効果に関する研究（ランダム化比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2012/10/12
最終更新日	2014/12/22 18:37:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がんサバイバーに対する継続的按摩マッサージ療法の効果に関する研究（ランダム化比較試験）

英語
Effects of continuous traditional Japanese massage therapy (Anma therapy) for cancer survivors: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんサバイバーに対する按摩マッサージRCT

英語
RCT of Anma massage therapy for cancer survivors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんサバイバーに対する継続的按摩マッサージ療法の効果に関する研究（ランダム化比較試験）

英語
Effects of continuous traditional Japanese massage therapy (Anma therapy) for cancer survivors: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんサバイバーに対する按摩マッサージRCT

英語
RCT of Anma massage therapy for cancer survivors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過去に組織学的に子宮頸部、子宮体部、卵巣・卵管・腹膜がんが確認された患者で標準的治療終了後3年以上を経過し臨床的に再発の兆候がないがんサバイバー

英語
Cancer survivors histologically confirmed to have had uterine cervical, endometrial, ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer in the past but with no recurrence for more than three years since receiving standard medical treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、がんサバイバーに対する継続的按摩療法の有効性を検証することである。がんサバイバーが按摩施術を継続的に受けることで
①がん治療後に現れた身体的な愁訴を軽減できるか？
②精神的な愁訴を軽減できるか？
③健康関連QOLを高めることができるか？
について明らかにする。

英語
To verify the effects of continuous traditional Japanese massage therapy (Anma therapy) for cancer survivors. Three following research questions are examined: If cancer survivors receive Anma therapy sessions continuously:
i) Are their subjective physical symptoms alleviated after cancer treatment?
ii) Are their subjective psychological symptoms alleviated after cancer treatment?
iii) Is their health-related quality of life improved?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analogue Scaleによる自覚症状の変化。
初回介入前後と介入2カ月継続終了時に測定。

英語
Primary endpoint is change in the severity of subjective symptoms assessed using a visual analogue scale (VAS). VAS assessments are completed before and after the first intervention session and at the end of a continuous two-month period of intervention sessions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)スコア、日本語版European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)スコア、日本語版MACスコア、尿中酸化ストレス物質（8-hydroxydeoxyguanosine[8-OH-dG]他)、唾液中コルチゾル、クロモグラニンA、分泌型IgA。
初回介入前後と介入2カ月継続終了時に測定。

英語
Scores for the Japanese versions of the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), and the Mental Adjustment to Cancer (MAC Scale). In addition, measurements of oxidative stress in urine (8-hydroxydeoxyguanosine [8-OH-dG] etc.), salivary cortisol, chromogranin A, and secretory immunoglobulin A (s-IgA).
Self-reported questionnaire and urine sample testing are conducted before the first intervention session and at the end of the continuous two-month period of intervention sessions. Salivary samples are also collected before and after the first intervention session and at the end of a continuous two-month period of intervention sessions.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に組織学的に子宮頸部、子宮体部、卵巣・卵管・腹膜がんが確認された患者で、
標準的治療終了後3年以上を経過し臨床的に再発の兆候がなく、登録時の年齢が20歳以上で、主治医が本試験に登録可能と判断できる人を適格とする。

英語
Female cancer survivor histologically confirmed to have uterine cervical, endometrial, ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer in the past but with no recurrence in more than three years since receipt of standard medical treatment, who is over 20 years of age at the time of registration to the study, and who is selected by her doctor to be eligible for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記「適格規準」を満たす患者のうち、活動性の感染症がある場合、心臓・肝臓・腎臓機能などに治療を要する障害がある場合、認知に問題がある場合は除外とする。

英語
Progressive infectious disease, receiving treatment for organ disease (e.g. heart, liver, kidney), cognitive disorder.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓殿山　希

英語

名

ミドルネーム

姓 Nozomi DONOYAMA

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部保健学科

英語
Department of Health, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8521 茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN 305-8521

電話/TEL

0298589631

Email/Email

donoyama@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓殿山　希

英語

名

ミドルネーム

姓 Nozomi DONOYAMA

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部保健学科

英語
Department of Health, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8521 茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN 305-8521

電話/TEL

029-858-9631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

donoyama@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波技術大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education Science and Culture of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波技術大学（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 10 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 11 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 12 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 10 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 12 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010670

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010670

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）