UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000012504
受付番号 R000010490
科学的試験名 高齢者や易感染患者への抗菌光線力学的療法を用いた新たな口腔ケアの手法の開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/06
最終更新日 2013/12/06 10:09:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者や易感染患者への抗菌光線力学的療法を用いた新たな口腔ケアの手法の開発と評価


英語
Development and evaluation of a new oral care method to elederly and compromised patients with antimicrobial photodynamic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌光線力学的療法を用いた新たな口腔ケアの手法の開発と評価


英語
Development and evaluation of a new oral care method with antimicrobial photodynamic therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者や易感染患者への抗菌光線力学的療法を用いた新たな口腔ケアの手法の開発と評価


英語
Development and evaluation of a new oral care method to elederly and compromised patients with antimicrobial photodynamic therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌光線力学的療法を用いた新たな口腔ケアの手法の開発と評価


英語
Development and evaluation of a new oral care method with antimicrobial photodynamic therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔疾患


英語
oral disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者や易感染患者に対して、抗菌光線力学的療法を用いて口腔ケアを行うこと


英語
To use the methods of antimicrobial photodynamic therapy as oral care to elderly or compromised patients

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.歯の全表面積に対する、歯垢の付着した面積の割合
2.歯垢中の細菌数
3.歯肉溝浸出液中の菌数


英語
1. the ratio of the all surface area to plaque covered area
2. the number of collected dental plaque
3. the number of bacteria in gingival cerucus fluid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:4日間
量:トルイジンブルー1000μg/mlの水溶液 0.5ml程度を綿球に沁み込ませ、被験歯の表面に塗布し、10秒後に含嗽する
頻度:1日2回


英語
term: 4 days
dose: about 0.5mL Toluidine blue water solution
frequency: twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、被験歯を期間中ブラッシングしない


英語
control group teeth won't been brushed in the term

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

24 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯科医師


英語
1. dentist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小臼歯の欠損していないもの


英語
the person who don't have premolars

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸岡 豊


英語

ミドルネーム
Maruoka Yutaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ymaruoka@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
一ノ瀬(津野) 顕子


英語

ミドルネーム
Ichinose-Tsuno Akiko

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Division of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akitsuno@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
その他


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査時のタイトルは、「高齢者や易感染患者への抗菌光線力学的療法を用いた新たな口腔ケアの手法の開発と評価」で
今回登録時のタイトルとは異なります。
また、倫理申請内容は健常者対象と、患者対象のものを含むが、今回の登録内容は健常者の内容である。


英語
The title of Ethic inspection "Development and evaluation of a new oral care method to elederly and compromised patients with antimicrobial photodynamic therapy" is defferent from this UMIN registry title.
The application to Ethic Commitie contains two trials; for healthy adults and for patiens. This subject is the part of the trial for healthy adults.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 06

最終更新日/Last modified on

2013 12 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010490


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010490


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名