UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究：二重盲検無作為化比較試験

英語
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia: A double-blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究

英語
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究：二重盲検無作為化比較試験

英語
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia: A double-blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究

英語
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、統合失調感情障害、持続性妄想性障害

英語
schizophrenia, schizoaffective disorder, persistent delusional disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等量の抗精神病薬で反応が不十分な統合失調症患者に対し、抗精神病薬の増量もしくは用量維持を行い、4週時の結果を比較することが本研究の目的である。

英語
The primary objective of this study is to compare 4-week outcomes between increasing the dose of ongoing antipsychotic drugs versus maintaining the dose in patients with schizophrenia who present clinically significant psychopathology.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
Completion rates of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4、8週時におけるPositive and Negative Syndrome Scale (PANSS)、Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)、Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI)、Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia (TIP-Sz)、Global Assessment of Functioning (GAF)、Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz)、Simpson-Angus Scale (SAS)、Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)、Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)、オランザピンもしくはリスペリドンの血中濃度

4週時点の、患者及び評価者による割り付け群予測

英語
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI), Global Assessment of Functioning (GAF), Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz), Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia (TIP-Sz), Simpson-Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), and plasma concentrations of olanzapine or risperidone at week 4 and 8

Prediction of the group allocation by subjects and assessors at week 4 immediately before it is revealed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(A)抗精神病薬を最大用量へ増量する群

(1)第1相（4週間）
オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日

試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。

英語
(A) Dose increment to the maximum dose of the ongoing antipsychotic drug

(1) Phase-I (4 weeks)
olanzapine 20 mg/d or risperidone 6 mg/d

Other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(B)抗精神病薬の用量を維持する群

(1)第1相（4週間）
オランザピン10mg/日もしくはリスペリドン3mg/日

試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。

(2)第2相（4週間）
オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日

第1相終了後、割り付け群が明らかにされる。第1相で用量維持群（B群）に割り当てられ、PANSS総点で25%改善をしなかった患者が第2相に組み込まれる。非盲検で、オランザピンもしくはリスペリドンを最大用量（オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日）まで増量する。

この相でも試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。

英語
(B) Stay on the same dose

(1) Phase-I (4 weeks)
olanzapine 10 mg/d or risperidone 3 mg/d

Other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen.

(2) Phase-II (4 weeks)
olanzapine 20 mg/d or risperidone 6 mg/d

After subjects complete the phase-I, their assigned group will be revealed. Subjects who were assigned to the dose continuation group (Group B) in the Phase-I and failed to experience a >= 25% decrease in the PANSS will be included in Phase-II. The dose of olanzapine or risperidone will be increased to the maximum dose (i.e., olanzapine 20 mg/d; risperidone 6 mg/d) in an open-label fashion.

Also in this phase, other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i) ICD-10（WHO国際疾病分類 第10版）にて統合失調症、統合失調感情障害、持続性妄想性障害の診断を有する。
ii) オランザピン10mg/日もしくはリスペリドン3mg/日による治療を4週間以上受けている。
iii) PANSS総点が60点以上である。
iv) GAFが70点以下である。
v) CGI-Sが3点以上である。
vi) 20歳以上で本人に同意能力がある。

英語
(1) Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or persistent delusional disorder according to the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10)
(2) Having been treated with olanzapine 10 mg/d or risperidone 3 mg/d for >= 4 weeks
(3) >= 60 on the total score of the PANSS
(4) <= 70 on the GAF
(5) >= 3 on the CGI-S
(6) Being >= 20 years old and competent to contact

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 過去4週間において他の抗精神病薬を併用している。
ii) 内服中の抗精神病薬の最大用量（オランザピン20mg/日、リスペリドン6mg/日）で、反応不良もしくは非忍容の既往を有する。
iii) 希死念慮もしくは自殺企図の既往を有する。
iv) 重篤な身体疾患を有する。

英語
(1) Concomitant use of another antipsychotic drug within the last 4 weeks
(2) Past history of non-response or intolerability to the maximum dose of the current antipsychotic drug (i.e., olanzapine 20 mg/d; risperidone 6 mg/d)
(3) Active suicidal ideations or past suicide attempts
(4) Severe physical disease

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井　準

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Sakurai

所属組織/Organization

日本語
井之頭病院

英語
Inokashira Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市上連雀４－１４－１

英語
14-1 4-cyoume, Kami-renjaku, Mitaka-shi, Tokyo 181-8531, Japan

電話/TEL

0422-44-5331

Email/Email

jun49_86@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井　準

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Sakurai

組織名/Organization

日本語
井之頭病院

英語
Inokashira Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市上連雀４－１４－１

英語
14-1 4-cyoume, Kami-renjaku, Mitaka-shi, Tokyo 181-8531, Japan

電話/TEL

0422-44-5331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun49_86@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inokashira Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
井之頭病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

井之頭病院（東京都）、南飯能病院（埼玉県）、大泉病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010183

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010183