UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究

英語
A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究

英語
A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究

英語
A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究

英語
A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病

英語
CML chronic phase

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKIを内服しているCML-CP患者の副作用をアンケート形式で調査を行い、潜在的な副作用症状を明らかにする。その後、積極的な副作用マネージメントやニロチニブへの切替えによって、副作用症状の改善度合いを検討する。

英語
Firstly, the objective is to elucidate the potential side effects by surveying the patients who are on TKI therapy for CML-CP. Secondly, we are aiming to examine the degree of amelioration of the side effects after we switch to Nilotinib from other TKIs.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イマチニブ、ダサチニブからニロチニブに切替え後、3ヶ月終了時点での、切替え前に発現していた副作用の変化

英語
The change of the side effects that had been observed before, at 3 months after we switch to Nilotinib from Imatinib or Dasatinib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
すべての安全性
ニロチニブ切替え後に、イマチニブ、ダサチニブ服用時の副作用が改善するまでの期間
ニロチニブ切替え後の、治療効果の推移

英語
All safety profiles.
The duration from switch to Nilotinib to amelioration of the side effects.
The anti-cancer effects after switch to Nilotinib.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初診時Ph染色体陽性と診断されたCML患者
2) 現在のCML病期が慢性期（CP）を維持している患者
3) 各TKI投与期間が合算して1年以上ある患者
4) 年齢20歳以上
5) ECOG Performance Status 0～2の患者（付表2）
6) 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
7) 以下の臨床検査値を満たしている患者
① 血清ビリルビン(T.Bil)値 ≤ 3 X 施設正常値上限(ULN)
② ASTおよびALT ≤ 5 X ULN
③ 血清クレアチニン(s-Cr)値 ≤ 3 X ULN
④ 好中球≧1,000/mm3
⑤ 血小板≧50,000/mm3
⑥ 心電図検査でQTc < 480msec
8) 規定された来院スケジュールに研究実施医療機関への通院が可能な患者
9) 文書による本人の同意が得られた患者

英語
1) Ph positive CML patients
2) In CP phase at the entry point
3) Received TKI for more than 1 year in total
4) aged 20 or above
5) ECOG Performance Status 0~2
6) Without major organ (liver, kidney, lung) dysfunctions
7) Fulfills the following labo data.
1. T.Bil <= 3 X ULN
2. AST / ALT <= 5 X ULN
3. s-Cr <= 3 X ULN
4. neutrophil counts>=1,000/mm3
5. platelet counts>=50,000/mm3
6. ECG QTc < 480msec
8) Be able to visit the particiating hospital at the scheduled points.
9) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在TKI以外のCML治療薬剤の投与を受けている患者
2) 他の臨床開発試験に参加中の患者
3) bcr-abl点突然変異T315Iを認める患者
4) 同種造血幹細胞移植後の患者
5) 重大またはコントロール不良の合併症を有する患者
6) 現在活動性のある悪性腫瘍を合併している患者
7) 原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者
8) 妊婦、授乳婦、研究期間中の避妊に同意しない患者
9) 研究責任医師等により本研究の実施に不適切と考えられる患者

英語
1) Patients who receive other therapy than TKI for CML
2) Patients participatinng in other clinical trials
3) Patients with bcr-ablT315I mutation
4) Patients who underwent stem cell transplantation
5) Patients with severe or uncontrolled coexisting illness
6) Patients with active malignancies
7) Patients with acute or chronic diseases in liver, pancreas, or severe kidney dysfunction, which is not atttributable to CML
8) Patients in pregnancy, lactation, or not be consent to control births
9) Patients who are assumed ineligible by the primary investigators or corresponding doctors.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川峰夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineo Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Dep. of Hematology & Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南谷泰仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhito Nannya

組織名/Organization

日本語
東京CMLカンファレンス

英語
Tokyo CML Conference

部署名/Division name

日本語
低グレード副作用試験事務局

英語
Office for low grade side effect trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3815-5411(35609)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo CML Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京CMLカンファレンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Univerity of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
イマチニブ、ダサチニブからニロチニブに切替え後、3ヶ月終了時点での、切替え前に発現していた副作用の変化を観察する。

英語
The observation point is the change of the side effects that had been observed before, at 3 months after we switch to Nilotinib from Imatinib or Dasatinib.

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010107

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