UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000008557
受付番号 R000010057
科学的試験名 インジウム111標識ペンテトレオチド（オクトレオスキャン）によるソマトスタチン受容体シンチグラフィーとFDGPETを用いた消化管ホルモン産生腫瘍、カルチノイド腫瘍の診断研究
一般公開日（本登録希望日） 2012/08/01
最終更新日 2016/04/21 09:14:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インジウム111標識ペンテトレオチド（オクトレオスキャン）によるソマトスタチン受容体シンチグラフィーとFDGPETを用いた消化管ホルモン産生腫瘍、カルチノイド腫瘍の診断研究

英語
Comparative study of Indium-111 labeled Pentetreotide (OctreoScan) as somatostatin scintigraphy and FDGPET for the imaging of neuroendocrine tumor and carcinoid tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オクトレオスキャンとFDGPETによる神経内分泌腫瘍の診断

英語
Diagnosis of neuroendocrine tumor using OctreoScan and FDGPET.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インジウム111標識ペンテトレオチド（オクトレオスキャン）によるソマトスタチン受容体シンチグラフィーとFDGPETを用いた消化管ホルモン産生腫瘍、カルチノイド腫瘍の診断研究

英語
Comparative study of Indium-111 labeled Pentetreotide (OctreoScan) as somatostatin scintigraphy and FDGPET for the imaging of neuroendocrine tumor and carcinoid tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オクトレオスキャンとFDGPETによる神経内分泌腫瘍の診断

英語
Diagnosis of neuroendocrine tumor using OctreoScan and FDGPET.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経内分泌腫瘍、カルチノイド腫瘍

英語
Neuroendocrine tumor and carcinoid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管ホルモン産生腫瘍、カルチノイド腫瘍などソマトスタチン受容体の発現が予想される腫瘍の診断にオクトレオスキャンとFDGPETを施行し、腫瘍のソマトスタチン受容体発現に基づく診断と腫瘍の糖代謝の亢進に基ずく診断を比較し、腫瘍の分化度と悪性度の相違を評価する。

英語
We will compare the image findings of OctreoScan, representing somatostatin receptor density and FDGPET, representing glucose metabolism, reflecting the grade of malignancy for the diagnosis of neuroendocrine tumor and carcinoid tumor. These two imaging studies will enable evaluation of both the grade of malignancy and differentiation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事前の画像診断、およびPET/CTのCTなどで存在が確認される病変にFDGおよびオクトレオスキャンの集積があるかどうか（病変毎の陽性率）、またその程度について評価する（SUV値など）。また病理診断情報と画像所見を比較する。

英語
The target lesion will be determined by history, previous imaging studies, and by CT images at FDGPET/CT. Then,
lesion based sensitivity, and the grade of tracer uptake by lesion will be assessed with FDGPET and OctreoScan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的にソマトスタチン受容体が確認されている腫瘍の患者さん。
CTその他の画像で、オクトレオスキャンやFDGPETで検出の可能性のある腫瘍の残存や再発が確認されている方。
現在の主治医から十分な臨床情報が得られ、かつサンドスタチンなど受容体特異的治療を検査前3週間程度休薬できる方。
Performance Statusがグレード０～２（日中50％以上は起居している）までの良好な方。
本臨床研究は、外部資金を使用し被験者が無料で参加できる試験ではありません。被験者の費用負担が前提になっています。この点も含めて、試験参加について、本人の同意書の提出が必要です。詳細はホームページを参照ください。
http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/inspect/scan.html

英語
Patients having neuroendocrine tumor with somatostatin receptor confirmed histologically.
Patients having known residual tumor or metastasis by CT scan etc. that can be detected with OctreoScan and FDGPET.
Patients who can provide enough medical information including imaging data, histopathology, and treatment history, also can halt somatostatin specific therapy 3 weeks before OctreoScan.
Patients with grade 0-2 of performance status(ECOG/WHO), that is from asymptomatic to symptomatic but less than 50% in bed during the day.
This clinical research is not sponsored by company etc. Those who want to enter the study must pay by themselves, and sign the informed consent. Please check the information in our homepage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌を有する方。
他に重篤な疾患を合併しており、本臨床研究の実施が困難と判断される方。
日常生活に支障をきたすような重篤な症状がある方、緊急に放射線照射や外科的処置を必要とする所見のある方。
妊婦・あるいは妊娠している可能性のある方。
.

英語
Patients having double cancer, or other serious diseases or condition cannot enter the study.
Patients who need immediate surgical procedures or radiation therapy cannot enter the study.
Pregnant patients cannot enter the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 窪田和雄

英語
名
ミドルネーム
姓 KUBOTA Kazuo

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
162-8655東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo162-8655

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

kkubota@cpost.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 窪田和雄

英語
名
ミドルネーム
姓 KUBOTA Kazuo

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
放射線核医学科

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/inspect/scan.html

Email/Email

rikensa@lily.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nuclear Medicine, National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立国際医療研究センター病院放射線核医学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/inspect/scan.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 02 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 03 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
事前の画像診断、およびPET/CTのCTなどで存在が確認される病変にFDGおよびオクトレオスキャンの集積があるかどうか（病変毎の陽性率）、またその程度について評価する。また病理診断情報と画像所見を比較する。病変ごとのFDG集積とオクトレオスキャンの集積を比較する。

英語
The target lesion will be determined by history, previous imaging studies, and by CT images at FDGPET/CT. Then,
lesion based sensitivity, and the grade of tracer uptake by lesion will be assessed with FDGPET and OctreoScan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 04 月 21 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010057

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010057