UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008253
受付番号 R000009695
科学的試験名 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/25
最終更新日 2013/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験


英語
A Randomized Clinical Trial of Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験


英語
Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験


英語
A Randomized Clinical Trial of Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法(CDDP-TAI)の再発抑制効果に関する無作為化比較試験


英語
Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラジオ波焼灼療法(RFA)後の再発をCDDP(動注用アイエーコール®)の肝動注化学療法(TAI)が抑制するかどうか検討する。


英語
To confirm whether transacatheter arterial infusion of CDDP suppress the recurrence rate of HCC curatively treated by radiofrequency ablation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間、再発率(局所、異所)


英語
recurrence-free survival, recurrence rate(local, distant)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RFA治療単独


英語
RFA only.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RFA施行前4週間以内に、CDDPを体表面積あたり65mgの用量で肝動脈内に投与する。


英語
Transcatheter arterial infusion of CDDP(65mg/m2) before RFA.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的又は臨床的に肝細胞癌と診断された症例。
②手術および他の経皮的局所療法の対象とならない症例、またはそれらの治療法
を望まない症例。経皮的局所療法の既治療歴は0~2回までとする。
③肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例。
④Performance Status(P.S.)が0~1の症例。
⑤Child-Pugh分類が A又はBの症例。
⑥主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準
を満たす症例。
1) 白血球数:3000/mm3以上
2) 血小板数:5×104/mm3以上
3) 血色素量:9.5g/dL以上
4) 血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
5) BUN:25mg/dL以下
6) プロトロンビン(PT)活性:50%以上
7) 総ビリルビン値:3.0mg/dL未満


英語
1)Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2)Patients who do not want surgery or other percutaneous local therapy. History of local ablation is limited up to two times.
3)With measurable tumor in the liver, and without extrahepatic metastasis.
4)Performance Status:0-1
5)Child-Pugh:A or B
6)A case the function of the main organ (marrow, kidney, heart) is maintained enough and to meet a standard of the following clinical inspection.
1)WBC:more than 3000/mm3
2)Platelet:more than 5x104/mm3
3)Hb:more than 9.5g/dL
4)serum creatinine:less than 1.2mg/dL
5)BUN:less than 25mg/dL
6)Prothrombin time:more than 50%
7)Total bilirubin:<3.0mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な合併症を有する症例(但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)。
②活動性の重複癌がある症例。
③重篤な過敏症の既往歴がある症例。
④妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例。
⑤本研究期間内にインターフェロンを投与する予定の症例。


英語
1)Severe complications excluding cirrhosis.
2)Active other cancers.
3)History of severe allergy.
4)Pregnant or maybe pregnant, breast-feeding.
5)A case have plan to use interferon during this study period.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 新平


英語

ミドルネーム
Sinpei Sato

所属組織/Organization

日本語
杏雲堂病院


英語
Kyoundo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8


英語
1-8 Kandasurugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
杏雲堂病院


英語
Kyoundo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8


英語
1-8 Kandasurugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoundo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏雲堂病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例集積中


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 25

最終更新日/Last modified on

2013 01 24



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