UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000008114
受付番号	R000009552
科学的試験名	健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/06/06
最終更新日	2012/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験

英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Esophagitis, Peptic Ulcers, Small Intestinal Lesions in Volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAID惹起消化管傷害における有効性-イルソグラジンとオメプラゾールの比較試験-

英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Alimentary Tract Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験

英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Esophagitis, Peptic Ulcers, Small Intestinal Lesions in Volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAID惹起消化管傷害における有効性-イルソグラジンとオメプラゾールの比較試験-

英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Alimentary Tract Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NSAID惹起消化管傷害

英語
NSAID induced Alimentary Tract Lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSAID短期投与による食道、胃、十二指腸、小腸における病変に対するイルソグラジンとオメプラゾールの効果を検討する。

英語
We investigate the efficacy of irsogladine and omeprazole on esophagitis, peptic ulcers, small bowel intestinal lesions induced by short-term NSAID administration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜欠損の個数

英語
The number of small intestinal mucosal breaks evaluated in the capsule endoscope.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の健康成人
２）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
３）試験開始前1ヶ月間何らかの薬物治療を受けていない者

英語
1) Healthy adults who are 20 years or older, and less than 80 years of age at the time of obtaining
consent
2) Subjects from whom fully informed written consent based on their full understanding and their
own voluntary will was obtained when participating this study
3)Subjects who had taken no medication during the 1-month period before the start of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）消化管に活動性の出血性病変を有し直ちに内視鏡処置を必要とする者　
２）重大な肝疾患・腎疾患・心疾患・呼吸器疾患を有する者
３）虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する者
４）ジクロフェナク・イルソグラジン・オメプラゾール以外の薬剤を内服中または内服予定の者
５）アルコールあるいは薬物依存者
６）腸閉塞の既往を有する患者、もしくはほかの検査で消化管の狭窄が疑われている者
７）カプセル内視鏡が体内に滞留した場合に外科手術が必要となる場合があることを同意出来ない者
８）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects with a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding
2) Subjects with significant hepatic disease, renal disease, heart disease, or respiratory disease
3) Subjects with a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy
4) Subjects orally taking or planning to orally take drug other than antiulcer drug or NSAIDs
5) Subjects with alcohol or chemical dependencies
6) Subjects with a history of intestinal obstruction, or person with suspected gastrointestinal
obstruction on other tests
7)Subjects who cannot agree that surgery may be required if capsule endoscope retained in the body
8) Subjects whom otherwise the investigator determined ineligible as the subject

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓樋口和秀

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学第二教室

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町二番七号

英語
2-7 Daigakumachi Takatsuki Osaka 569-8686 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学第二

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町二番七号

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学内科学第二教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 06 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 09 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 06 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009552

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009552

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）