UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験(JCOG1007, iPACS)

英語
A randomized controlled trial comparing resection of primary tumor plus chemotherapy with chemotherapy alone in incurable Stage IV colorectal cancer(JCOG1007, iPACS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験(JCOG1007, iPACS)

英語
A randomized controlled trial comparing resection of primary tumor plus chemotherapy with chemotherapy alone in incurable Stage IV colorectal cancer(JCOG1007, iPACS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験(JCOG1007, iPACS)

英語
A randomized controlled trial comparing resection of primary tumor plus chemotherapy with chemotherapy alone in incurable Stage IV colorectal cancer(JCOG1007, iPACS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験(JCOG1007, iPACS)

英語
A randomized controlled trial comparing resection of primary tumor plus chemotherapy with chemotherapy alone in incurable Stage IV colorectal cancer(JCOG1007, iPACS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能のStage IV大腸癌

英語
Unresectable Stage IV colorectal cancer and a synchronous asymptomatic primary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸閉塞症状を有さず、待機手術としての原発巣切除が予定できる治癒切除不能のStage IV大腸癌患者を対象として、標準治療である化学療法先行に対する、原発巣切除後に化学療法を行う治療の優越性を、ランダム比較第III相試験にて検証する。

英語
To evaluate the survival benefit and safety of primary resection plus chemotherapy compared to chemotherapy alone in asymptomatic stage IV colorectal cancer with synchronous unresectable metastatic disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、有害事象発生割合、
化学療法著効例に対するR0切除割合、化学療法先行群での緩和手術割合

英語
Progression-free survival, Adverse events, proportion of R0 resection after response to chemotherapy, proportion of palliative resection in chemotherapy alone arm

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：化学療法先行群

英語
A: Chemotherapy alone (mFOLFOX6 or CapeOX plus bevacizumab; mFOLFOX6: bevacizumab 5 mg/kg IV on day 1, l-leucovorin 200 mg/m2 and oxaliplatin 85 mg/m2 as a 2-hour IV on day 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus on day 1 followed by 2,400 mg/m2 IV over 46 hours, repeated every 2 weeks; CapeOX: bevacizumab 7.5 mg/kg IV on day 1, l-leucovorin 130 mg/m2 on day 1 and Capecitabine 1000 mg/m2 per day orally from day 1 to day 14, repeated every 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：原発巣切除＋術後化学療法群

英語
B: Primary resection followed by chemotherapy (mFOLFOX6 or CapeOX plus bevacizumab; mFOLFOX6: bevacizumab 5 mg/kg IV on day 1, l-leucovorin 200 mg/m2 and oxaliplatin 85 mg/m2 as a 2-hour IV on day 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus on day 1 followed by 2,400 mg/m2 IV over 46 hours, repeated every 2 weeks; CapeOX: bevacizumab 7.5 mg/kg IV on day 1, l-leucovorin 130 mg/m2 on day 1 and Capecitabine 1000 mg/m2 per day orally from day 1 to day 14, repeated every 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。
2） 原発腫瘍の主占居部位が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部（※）、上部直腸（※） のいずれかである。※腫瘍下縁が腹膜翻転部以下ではない
3） 腸閉塞症状がない。
4） 活動性の出血および腸穿孔・瘻孔形成がない。
5） 術前画像検査で、以下の①-④に示す治癒切除不能因子のうち、1つ以上3つ以下を認める① 肝切除を行うと仮定した場合に残肝容量が30%未満と予想される肝転移
② 以下のいずれかを満たす肺転移
i) 縦隔、心、大血管、気管、食道、椎体、気管分岐部に浸潤が疑われる
ii) 肺切除を行うと仮定した場合、術後予測残存1秒率が40%未満
iii) 肺切除を行うと仮定した場合、片肺全摘が必要
iv) 悪性胸水または胸膜播種③ 以下のいずれかを満たす遠隔リンパ節転移
③以下のいずれかを満たす遠隔リンパ節転移
i) 腎静脈下縁レベルより頭側に、CT上短径1 cm以上のリンパ節を認める
ii) 肝転移があり、かつ、No.8、No.12にCT上短径1 cm以上のリンパ節を認める
iii) 肺転移があり、かつ、縦隔または肺門にCT上短径1 cm以上のリンパ節を認める
④ 以下のいずれかを満たす腹膜転移
i) 注腸造影検査またはCT colonographyで腸管の壁不正・狭窄を複数箇所に有する
ii) CTで横行結腸より頭側に腫瘤を認める
6） 腹部造影CTにてSIがない。
7） 術前画像検査で骨盤腔を越える腹水貯留がない。
8） 骨転移、脳転移のいずれも有さない。
9） PS（ECOG）が0、1のいずれかである。
10） 登録時の年齢が20歳以上74歳以下である。
11）他のがん種も含め、一切の化学療法・放射線療法が行われていない。
12） 下記の検査所見を全て満たす。
① 好中球数≧1,500 /mm3
② 血小板数≧10×104 /mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g /dLかつ過去4 週以内に輸血を行っていない
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ Cr≦1.5 mg/dL
⑧ PT-INR≦1.5。
13） Grade 2以上の「下痢」、「末梢性感覚ニューロパチー」のいずれも認めない。
14） 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。

英語
1. Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2. Primary tumor located at Cecum, Ascending, Transverse, Descending, Sigmoid, Rectosigmoid, or Upper rectum
3. No bowel obstruction.
4. No active bleeding, bowel perforation, or fistula formation
5. Having at least one to up to three unresectable factors among the following four factors:
1) Hepatic metastases with the predicted remnant functional parenchyma of less than 30%
2) Pulmonary metastases meeting one of the followings:
i) Invasion suspected to the mediastinum, heart, large vessels, trachea, esophagus, vertebral body, or tracheal bifurcation
ii) Predicted postoperative lung function (%FEV1.0) of less than 40%
iii) Requiring total pneumonectomy for removal of all metastatic tumors
iv) Malignant pleural effusion or pleural dissemination
3) Distant lymph node (LN) metastases with 10 mm or greater short axis which fulfill one of the followings by CT scan:
i) LN enlargement located above the lower edge of renal vein
ii) LN along the common hepatic artery or the hepatoduodenal ligament with hepatic metastases
iii) Mediastinal or hilar LN enlargement with pulmonary metastases
4) Peritoneal metastases meeting one of the followings:
i) Multiple irregularities or strictures of the intestinal walls confirmed by imaging
ii) Peritoneal tumor above the transverse colon
6. No apparent invasion to adjacent organs
7. No ascites above the pelvic cavity
8. Neither bone metastases nor brain metastases
9. PS of 0 or 1
10. Aged 20 to 74years old
11. No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies, including colorectal cancer
12. Adequate organ functions defined as below
1) Neutrophil count >=1,500/mm3
2) Platelet count >=100000/mm3
3) Hemoglobin >=9.0g/dL without any transfusion 4weeks before enrollment
4) AST=<100IU/L
5) ALT=<100IU/L
6) T.Bil=<2.0mg/dL
7) Cr=<1.5mg/dL
8) PT-INR=<1.5
13. Diarrhea and peripheral neuropathy of grade 1 or less
14. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) HBs抗原が陽性である。
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 降圧剤服用中に収縮期血圧が150 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上とコントロール不良な高血圧を有する。
11) NYHA（New York Heart Association）分類で定義されるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を有する。あるいは致死的な心室性不整脈を予防するために薬物療法を要するうっ血性心不全を有する。
12) 登録前6か月以内の腹部または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有する。
13) 登録前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、肺梗塞と深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害をはじめとする動脈性血栓塞栓症の既往を有する。
14) 腹部で5 cm以上、胸部で6 cm以上の大動脈瘤および大動脈解離を有する。
15) 先天性出血素因、血小板・凝固因子不足による凝固異常（予防的抗凝固療法による凝固異常は除く）を有する。または登録前28日以内にCTCAE v4.0でGrade 3以上の出血（部位は特定しない）の既往を有する。
16) 登録前28日以内に喀血（明赤色の血液が1回あたりティースプーン1/2杯［2.5 mL］以上）の既往がある

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Infectious disease to be treated
3) Positive for HBs antigen
4) Body temparature >= 38c
5) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
6) Severe mental disease
7) Currently treated with systemic steroids
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
9) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin
10) Uncontrolled hypertension, defined as systolic >= 150 and/or diastolic >= 100 mmHg
11) New York Heart Association class III /IV cardiac disease or congestive heart failure that would take medication in order to prevent lethal ventricular arrhythmias
12) Gastrointestinal fistula, perforation, or abscess within the past 6 months
13) Unstable angina pectoris, previous myocardial infarction, or arterial thrombotic event within the past 6 months
14) Abdominal aortic aneurysm (>= 5cm), thoracic aortic aneurysm (>= 6cm), or aortic dissection
15) Congenital hemorrhagic diathesis, coagulation disorder, or significant episodes of acute bleeding of grade 3 or more according to CTCAE ver.4.0 within the past 28 days
16) Episodes of hemoptysis within the past 28 days

目標参加者数/Target sample size

770

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金光　幸秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihide Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院　

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科部

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金光　幸秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihide Kanemitsu

組織名/Organization

日本語
JCOG1007研究事務局

英語
JCOG1007Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院　

英語
National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
長野市民病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
島根大学医学部（島根県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
久留米大学医学部（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009389

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