UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000007905
受付番号 R000009311
科学的試験名 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2018/05/14 18:13:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)


英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)


英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)


英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)


英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
根治術後のNY-ESO-1抗原陽性の食道癌患者


英語
Patients after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen expression

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治術後の食道癌患者に対してIMF-001の反復皮下投与を行うことによる、無病生存期間(disease-free survival:DFS)及び安全性の検討


英語
To assess the disease-free survival and the safety of repeated doses of IMF-001.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間
安全性


英語
Disease-free survival
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IMF-001投与群:
IMF-001 0.2mgを2週毎に6回、その後4週毎に9回皮下投与を行う。


英語
IMF-001-treated group:
IMF-001 0.2mg will be administered 6 times every 2 weeks, and 9 times every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IMF-001非投与群:
IMF-001の投与は行わない。


英語
IMF-001-untreated group:
IMF-001 is not administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で扁平上皮癌と確定診断された食道癌症例
2)腫瘍細胞にNY-ESO-1抗原の発現が確認された症例(免疫組織染色法による)
3)フッ化ピリミジン系代謝拮抗剤とプラチナ製剤を含む術前化学療法施行症例
4)食道癌に対して手術による食道切除とD2以上のリンパ節郭清が行われUICCのResidual tumor classificationによりR0(病理組織学的に癌遺残がない)の症例
5)進行度が臨床病期Ⅱ期、Ⅲ期又は鎖骨上リンパ節転移のみでⅣ期と診断された症例(UICC 第7版)
6)根治術後12週までの期間に治験薬の投与が可能な症例
7)一次同意取得時の年齢が20歳以上の症例
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:2,000/mm3以上
 ヘモグロビン:8.0g/dL以上
血小板数:75,000/ mm3以上
血清総ビリルビン:基準上限値の1.5倍以内
AST、ALT:基準上限値の2.5倍以内
血清クレアチニン:基準上限値の2倍以内
9)一次同意取得時から治験薬投与終了後6ヶ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意した症例(閉経後(最終月経から1年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
10)本人文書同意症例


英語
1) Patients with esophageal squamous cell carcinoma, which is histologically or cytologically confirmed.
2) Tumor cells are judged expressing NY-ESO-1 antigen by immunohistochemistry.
3) Preoperative chemotherapy with regimen containing fluoropyrimidine and platinum.
4) Patients underwent esophagectomy with 2 or 3-field lymphadenectomy (R0-resection : UICC).
5) Clinical stage is either II or III or IV with supraclavicular lymph node metastasis (UICC Ver.7) .
6) Trial dosing is started within 12 weeks after resection.
7) Patients should be 20 years or older at enrollment.
8) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions ;
WBC count : >=2,000/mm3
Hemoglobin : >=8.0g/dL
Platelet count : >=75,000/mm3
Serum total bilirubin : <=1.5 x ULN
AST and ALT : <=2.5 x ULN
Serum creatinine : <=2 x ULN
9) Agree to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 6 months after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
10) Given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食道癌に対して放射線療法が施行された症例
2)重複癌を有する症例
3)自己免疫疾患を有する症例
4)HIV抗体陽性症例
5)重篤な過敏症の既往歴を有する症例
6)免疫抑制剤、免疫強化剤及び副腎皮質ステロイド剤の全身投与が治験薬投与開始前4週間以内に行われた症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例
8)症例二次登録前12週間以内に他の治験薬を投与された症例
9)その他、治験遂行に不適当と考えられる症例


英語
1) Patients undergoing treatment with radiotherapy for esophageal cancer.
2) Patients with double cancer.
3) Patients with autoimmune disease.
4) HIV antibody positive.
5) History of serious anaphylaxis.
6) Within 4 weeks after treatment with immune suppressant, immune enhancer or systemically administered adrenocorticosteroid.
7) Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy.
8) Patients who are administered the other investigational product within 12 weeks of the secondary entry.
9) Any other inadequacy for this study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
影山 愼一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学分野


英語
Department of Immuno-gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie 514-8507 Japan

電話/TEL

059-231-5397

Email/Email

kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮本 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Miyamoto

組織名/Organization

日本語
治験調整委員会事務局


英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee

部署名/Division name

日本語
(なし)


英語
(none)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満2-9-4 千代田ビル東館 株式会社ファイブリングス


英語
Chiyoda-BLDG east, 2-9-4, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imf001_sec@fiverings.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Department of Immuno-gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科 遺伝子・免疫細胞治療学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 08

最終更新日/Last modified on

2018 05 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名