UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の限局型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法および逐次胸部放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TORG0604)

英語
Phase I/II trial of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer (TORG0604).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の限局型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法および逐次胸部放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TORG0604)

英語
Phase I/II trial of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer (TORG0604).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の限局型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法および逐次胸部放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TORG0604)

英語
Phase I/II trial of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer (TORG0604).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の限局型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋イリノテカン併用療法および逐次胸部放射線治療の第Ⅰ/Ⅱ相試験 (TORG0604)

英語
Phase I/II trial of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer (TORG0604).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
limited stage small cell lung cancer

英語
limited stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の限局型小細胞肺癌患者を対象に、カルボプラチン(CBDCA)＋イリノテカン（CPT-11）併用療法および逐次胸部放射線治療の第I相/II相試験を行い、将来の第III相試験における治療法の一つとなりうるかを検討することを目的とする。

英語
To assess the safety and efficacy of carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated radiotherapy for elderly patients with limited stage small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I:推奨投与量
Phase II:有害事象発生割合、奏効率、治療完遂率

英語
Phase I: recommended dose
Phase II:toxicity profiles, response rate, feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間

英語
overall survival
progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン/イリノテカン併用化学療法＋逐次胸部放射線療法

英語
carboplatin plus CPT-11 chemotherapy with accelerated hyperfractionated chestradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に小細胞肺癌であることが確認されている
2) 年齢が70 歳以上
3) 病期が限局型（ＬＤ）である
4) 小細胞肺癌に対し放射線治療、化学療法の既往がない
5) P.S.（ECOG）が0～2
6) 測定可能病変を有する
7) 重複した癌の合併がない
8) 主要臓器機能が保持されている（登録日前14 日以内のデータとする）
・白血球数：4,000 / mm3以上
・好中球数：2,000 / mm3以上
・血小板数：10 万/ mm3以上
・ヘモグロビン：9 g/dL 以上
・AST 及びALT ：施設内基準値の上限2.5 倍以下
・総ビリルビン：2.0 mg/dL 以下
・血清クレアチニン：1.5 mg/dL 以下
・Ccr : 40 ml/分 以上（計算方法は問わない）
・PaO2 ：70 Torr以上
9) 本研究の参加について、文書で本人の同意が得られている

英語
1) histopathologically or cytologically confirmed small cell lung cancer
2) 70 years old or more
3) limited stage small cell lung cancer
4) no prior radiotherapy or chemotherapy for the small cell lung cancer
5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status:0-2
6) measurable disease
7) no other active malignancy
8) adequate organ functions: WBC> 3000/mm3, absolute neutrophil count> 1500/mm3, platelet count> 100000/mm3, hemoglobin> 9g/dL, AST< 2.5*the upper limit of normal(ULN), ALT< 2.5*ULN, bilirubin> 2.0mg/dL, serum creatinine< 1.5mg/dL, creatinine clearance> 40mL/min, PaO2> 70Torr
9) appropriate informed consent form has confirmed before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性重複癌を有する
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している
3) 胸部X線写真上、明らかな肺線維症または間質性肺炎を合併している
4) 6 ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する
5) コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7）下痢（水様便）のある患者
8）心嚢水貯留例（少量の心嚢水であれば適格）
9）大量胸水貯留例（CTで1cm未満幅の胸水であれば適格）
9）腸管麻痺、腸閉塞のある患者

英語
1) other active malignancy
2) active infection
3) obviously proven interstitial lund disease by x-ray
4) myocardiac infarction within six monthes before registration
5) uncontrollable heart diseases or hepatic diseeases or diabates or hemorrhage
6) severe mental disorder
7) diarrhea or watery stool
8) massive pleural effusion (more than one centimeter thickness of chest CT scan)
9) ileus

目標参加者数/Target sample size

41

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizens' Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・腫瘍内科

英語
Department of respilatory medicine and clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56番地

英語
56 Okazawa-cho, Hodogaya Ward, Yokohama, Kanagawa prefecture, Japan

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三角　祐生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Misumi

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizens' Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respilatory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56番地

英語

電話/TEL

045-331-1961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

26

日

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