UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007303
受付番号 R000008611
科学的試験名 進行胆管細胞癌に対するPEGIFN/5-FU動注化学療法
一般公開日（本登録希望日） 2012/02/25
最終更新日 2012/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胆管細胞癌に対するPEGIFN/5-FU動注化学療法

英語
The efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy using 5-fluorouracil and systemic pegylated interferon alpha-2b for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管癌に対するPEGIFN/5-FU療法

英語
Combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b therapy for ICC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胆管細胞癌に対するPEGIFN/5-FU動注化学療法

英語
The efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy using 5-fluorouracil and systemic pegylated interferon alpha-2b for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管癌に対するPEGIFN/5-FU療法

英語
Combined 5-FU and PEG-IFN alpha-2b therapy for ICC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝内進行胆管細胞癌

英語
advanced intrahepatic cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝内胆管細胞癌に対するPEGIFN+5-FU療法の治療効果を検討する

英語
The efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) using 5-fluorouracil (5-FU) combined with subcutaneous administration of pegylated interferon (PEG-IFN) alpha-2b in patients with advanced ICC was evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果

英語
The primary endpoint of interest was the overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に肝内胆管細胞癌と診断
2.18際以上
3.PS0-2
4.血小板5万以上、白血球2000以上、T-Bil3未満、クレアチニン1.5以下
5.リザーバー留置できたもの

英語
The patients were required to have histologically confirmed, unresectable, and measurable ICC. Other eligibility criteria were age &#8805; 18 years, an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0&#8211;2, platelet count > 0.5 &#61620; 105/&#61549;l, leukocyte count > 2000/&#61549;l, total bilirubin < 3 mg/dl, serum creatinine < 1.5 mg/dl, and successful implantation of an intra-arterial catheter and drug delivery system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠しているもの

英語
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 葛西

英語
名
ミドルネーム
姓 Kazuhiro Kasai

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1

英語
Uchimaru 19-1, Morioka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Iwate Medical University

英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 02 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、preliminaryな結果として奏功率66.7%である

英語
The objective early response rate was 66.7%. Cumulative survival rates were 69.3% at 12 months and 34.6% at 24 months. The median survival time was 18.5 months. All adverse reactions were controllable by temporary suspension of treatment. Serious complications and treatment-related deaths were not observed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 11 月 08 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008611

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008611