UMIN試験ID | UMIN000007279 |
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受付番号 | R000008586 |
科学的試験名 | OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/14 |
最終更新日 | 2014/12/05 15:01:13 |
日本語
OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase3 clinical trial of OCV-C01 for patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy
日本語
COMPETE-PC Study
英語
COMPETE-PC Study
(COMbined PEptide ThErapy for Pancreatic Cancer)
日本語
OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase3 clinical trial of OCV-C01 for patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy
日本語
COMPETE-PC Study
英語
COMPETE-PC Study
(COMbined PEptide ThErapy for Pancreatic Cancer)
日本/Japan |
日本語
標準療法不応膵癌
英語
Pancreatic cancer refractory to standard therapy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準療法不応膵癌と診断された患者を対象として,OCV-C01 の皮下投与時の有効性について,プラセボを対照に全生存期間を指標に優越性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of OCV-C01 with placebo control, comparing the overall survival for patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival (OS)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
実薬群:
OCV-C01を1.0 mL/body で,週1 回,4 週間投与を1 コースとして,可能な限り腋窩部または鼠径部に皮下投与する。
治験薬投与中止基準に該当するまで上記コースを繰り返す。
英語
OCV-C01 1mL will be administered once a week as 1 treatment course for every 4 weeks, until patient's condition meets withdrawal criteria.
日本語
プラセボ:
プラセボを1.0 mL/body で,週1 回,4 週間投与を1 コースとして,可能な限り腋窩部または鼠径部に皮下投与する。
治験薬投与中止基準に該当するまで上記コースを繰り返す。
英語
Placebo 1mL will be administered once a week as 1 treatment course for every 4 weeks, until patient's condition meets withdrawal criteria.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。測定可能病変の有無は問わない。
2) GEM を含む治療を受けた結果,当該治療に不応と判断された患者。他の化学療法や放射線療法の実施の有無は問わない。
3) 同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
4) Karnofsky Performance Status(KPS)が80 以上である。
5) HLA-A*24:02 を有する。
6) 3 ヶ月以上の生存が期待できる。
7) スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。なお,検査前21 日以内にG-CSF,エリスロポエチン製剤,血液製剤及び輸血が実施されていないこと。
① 白血球数 2,000 /mm3 以上,12,000 /mm3 以下
② 好中球数 1,500 /mm3 以上
③ ヘモグロビン量 9.0 g/dL 以上
④ 血小板数 75,000 /mm3 以上
⑤ 総ビリルビン値 2.0 mg/dL 以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL 以下)
⑥ AST 150 IU/L 以下
⑦ ALT 150 IU/L 以下
⑧ 血清クレアチニン値 1.5 mg/dL 以下
8) 前治療終了日から本治験薬投与開始日までが以下の基準を満たす。
前治療終了日を1 日目として
① 抗悪性腫瘍薬:15 日目以上
② 抗悪性腫瘍効果を有する国内未承認薬:29 日目以上
ただし,抗体医薬品の場合は57 日目以上
③ 放射線療法:29 日目以上
ただし,本治験の投与部位(腋窩,鼠径)のすべてに照射している患者は除く
④ 開腹手術:15 日目以上
⑤ 副腎皮質ステロイドの全身投与:15 日目以上
9) 本人から文書による同意が得られている。
英語
(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma. Presence of measurable disease is not considered.
(2) Refractory to standard therapy.
-Patient must have treated by Gemcitabine at least one time.
-It doesn't matter weather patient had treated by another antitumor drug or radiation therapy.
(3) Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
(4) Karnofsky Performance Status must be >=80.
(5) Patients must have Human Leukocyte Antigen (HLA)-A*24:02.
(6) Life Expectancy must be >=3 months.
(7) The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days before enrollment. And G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 21days before laboratory tests.
-White blood cell count >=2,000/mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=1,500/mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=75,000mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8) The period from the end of previous treatment to the beginning of this trial must be satisfied following criteria.
-antitumor drug : >=15days
-domestic unrecognized drug which has anti-tumor effect. : >=29days
antibody drug : >=57days
-radiotherapy : >=29days
- laparotomy: >=15days
- systemic treatment of corticosteroid: >=15days
(9) Patient must have signed the consent form
日本語
(1) 過去に VEGFR-1 由来ペプチド,VEGFR-2 由来ペプチド又はKIF20A 由来ペプチドの投与歴を有する。
(2) 過去に,いわゆる癌免疫療法(活性化リンパ球療法,樹状細胞療法,がんワクチン療法など)の受療歴を有する。
(3) 重複癌(無病期間1 年以内,術後補助化学療法実施期間は含まず)を有する。ただし,上皮内癌及び粘膜内癌病変は登録可とする。
(4) 原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(5) 間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(6) 脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(7) 穿刺排液処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(8) 重症感染症を有する,又は疑われる。
(9) 重度の精神障害又は神経障害を有する。
(10) コントロール不良の心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患を有する。
(11) グレード4の事象(臨床検査値異常も含む)を有する又はその他コントロール不良の併存疾患を有する。
(12) 治験薬投与開始前12 ヶ月以内の心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(13) 治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
(14) 出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(15) アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(16) 治療抵抗性の高血圧を有する。
(17) 治療を要する心不全を有する。
(18) 治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする。
① 副腎皮質ステロイド剤(2 週間に1 度以上の継続的な投与)
② 免疫抑制剤,免疫賦活剤
③ G-CSF 製剤
④ EPO 製剤
(19) 他の治験や臨床研究に参加中である(介入を伴わない試験は除く)。
(20) 妊娠中又は治験薬投与開始日から治験薬最終投与後120 日まで授乳を中止できない。また,本人又はパートナーに避妊の意志(男性は治験薬投与開始日から治験薬最終投与日後180 日まで,女性は治験薬投与開始日から治験薬最終投与日後120 日までの期間)がない。
(21) その他,治験責任(分担)医師が不適格と判断した。
英語
(1) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(2) Prior treatment of Cancer immunotherapy.
(3) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(4) Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding.
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(6) Cerebral metastasis or being suspected.
(7) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(8) Serious infections or being suspected.
(9) Severe nervous disorder or mental disorder.
(10) Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, or liver disease.
(11) Complication of Grade 4 or another uncontrolled complication.
(12) History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01
(13) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture
(14) Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopathy, or patients with those histories
(15) Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(16) Uncontrolled hypertension.
(17) Heart failure that needs treatment.
(18) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
3.G-CSF
4.Erythropoietin
(19) Current participation in other clinical trials.
(20) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period (during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.).
(21) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sakai |
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 かながわサイエンスパーク R&D D棟 11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
044-820-8251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept., Research & Development Division
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 かながわサイエンスパーク R&D D棟 11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
044-820-8251
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その他
英語
OncoTherapy Science, Inc.
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オンコセラピー・サイエンス株式会社
日本語
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英語
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その他
英語
OncoTherapy Science, Inc.
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オンコセラピー・サイエンス株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008586