UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験	Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験（DC6）	Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer (DC5)
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験	Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験（DC6）	Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer (DC5)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行・再発食道癌	Advanced or recurrent esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能・再発食道癌に対して1st line化学療法5-FU+CDDP(FP)で治療継続が不可能と判定された症例（効果判定Progressive Disease (PD)となった症例、主治医が1st line化学療法の継続が困難と判断した場合を含む）に対して、ドセタキルDocetaxel（DOC）を併用したWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性を検討する	To assess the safety of the WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with docetaxel for patients with advanced or recurrent esophageal cancer
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象	Advertise events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏功率 無増悪生存期間 全生存率 免疫誘導能（WT1ペプチドを用いたDTH反応）	Response rate Progression free survival Overall survival Immune induction (Delayed type hypersensensitivity DTH for WT1 peptide)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	28日を1コースとしてドセタキセル50mg/m2（days 1）と樹状細胞（days 15、22）を投与する。ドセタキセル3コース、DCワクチン計6回投与する。	Docetaxel 50 mg/m2/day day1 Dendritic cell day15,22 q4w , 3 cycle
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）原発巣が頸部・胸部・腹部食道（TNM分類）のいずれかである。（切除後症例も含む） 2）病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている症例。 3）切除不能・再発食道癌に対して1st line化学療法5-FU+CDDP(FP)を施行後、効果判定Progressive Disease (PD)となった症例（主治医が1st line化学療法の継続が困難と判断した場合を含む）で前治療終了から4週間が経過している。 4）HLA-A2402のHLAを有する症例。 5）評価可能な病変を有する症例。 6）Performance Status (P.S.　ECOGの基準) ：0～2の症例。 7）主要臓器の機能が保持されている症例（登録日14日以内、心電図は28日以内） 1.白血球数　≧3,000/μl 2.好中球数　≧1500/μl 3.血小板数　≧100,000/μl 4.ヘモグロビン　≧9.0g/dL 5.ASTおよびALT ≦100IU/l 6.総ビリルビン　≦1.5mg/dl 7.血清クレアチニン　≦1.5mg/dl 8.心電図に重篤な異常を認めない 8）投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。 9）本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。 追記 10)5-FU, CDDPにドセタキセルを含んだレジメンおよび放射線治療を併用した化学療法を施行後の2次治療以降の症例を含むこととする。	1)Primary lesion is located at cervical or thoracic or abdominal esophagus 2)Histological diagnosis of esophageal cancer(adenocarcinoma or squamous cell carcinoma or adenosquamous carcinoma) 3)Patients with progressive disease treated by 5FU and cisplatin 4)Possess HLA-A2402 5)Obtains lesion that can be evaluated by RECIST 6)performance status (ECOG) 0,1,2 7) Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function a)WBC >=3,000/mm3 b)Absolute neutrophil count 1,500/mm3 c)Platelet >=100,000/mm3 d)Hemoglobin >=9.0g/dL e)AST and ALT <=100IU/L f)Total bilirubin <1.5mg/dL g)Creatinine <1.5mg/dL h)ECG normal 8)Four weeks or more must pass from the prior treatment 9)Written informed consent Edit 10)Previously treated-patient with 5-FU, cisplatin and/or docetaxel and/or radiotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 瘻孔形成を有する症例 2） 症状を有する脳転移がある症例 3） 活動性の重複癌を有する症例 4） 重篤なアレルギーの既往のある症例 5） 重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例 6） 治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例 7） 妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性 8） 妊娠させる意思のある男性 9） 重度の精神障害がある 10） 活動性の自己免疫性疾患がある症例 11） 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例 12） その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例	1)Tracheo-esophageal fistula 2)Symptomatic brain metastasis 3)Active other primary malignancies 4)Past history of severe allergy 5)Severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes) 6)Pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment 7)Pregnancy, nursing women 8)Male hope to impregnate 9)Severe psychiatric disease 10)Active autoimmune disease 11)During treatment with immunosuppressive agents 12)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 北川雄光	名 ミドルネーム 姓 Yuko Kitagawa
所属組織/Organization	慶應義塾大学	School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	慶應義塾大学	School of Medicine, Keio University
部署名/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	+813-5363-3802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	School of Medicine, Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tella, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	テラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京ミッドタウンクリニック	Tokyo Midtown Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 11 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 10 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 10 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 23 日

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