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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006706
受付番号 R000007920
科学的試験名 KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/11
最終更新日 2021/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験 A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.
一般向け試験名略称/Acronym KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験(SOX-BC) A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type. (SOX+BC)
科学的試験名/Scientific Title KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験 A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験(SOX-BC) A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type. (SOX+BC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition KRAS野生型の進行・再発大腸癌 previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS野生型の進行・再発大腸癌を対象とし、SOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の有効性及び安全性を無作為化比較第Ⅱ相試験として検討する。 A randomized phase II study consisting SOX+B-mab and SOX+C-mab for evaluate the efficacy and tolerability in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療完遂割合、R0切除施行割合、効果発現時期、有害事象の発現頻度と程度 Desease control rate, Progression-free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Completion rate of treatment, R0 resection rate, Time to efficacy, Frequency and grade of adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群(SOX+B-mab)
TS-1は、体表面積に合わせ80~120 mg/dayをday 1からday 14まで(14日間)1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。
L-OHPは、day 1に130 mg/m2を120分かけて点滴静注する。
B-mabは、3週毎に7.5 mg/kgを点滴静注する。
A group (SOX+B-mab)
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 130 mg/m2 at day 1.
B-mab is administered intravenously in 7.5 mg/kg by tri-weekly.
介入2/Interventions/Control_2 B群(SOX+C-mab)
TS-1は、体表面積に合わせ80~120 mg/dayをday 1からday 14まで(14日間)1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。
L-OHPは、day 1に130 mg/m2を点滴静注する。
C-mabは、初回はday 1に400 mg/m2を点滴静注し、2回目以降は1週間毎に250 mg/m2を投与する。2週毎にC-mabの投与を行う場合には、500 mg/m2をかけて点滴静注を行う。
B group (SOX+C-mab)
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 130 mg/m2 at day 1.
C-mab is administered intravenously in 400 mg/m2 on day 1, then 250 mg/m2 weekly thereafter. Or C-mab is administered intravenously in 500 mg/m2 by bi-weekly.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に大腸腺癌であることが確認されている症例
2. 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例(虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3. 腫瘍組織においてKRAS野生型(codon12,13)が確認されている症例
4. 測定可能病変を有する症例
5. 登録時の年齢が20歳以上の症例
6. ECOG Performance Status(PS)が0~1である症例
7. 前治療(化学療法、免疫療法等)が実施されていない症例(ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している限り登録可とする。また、対象病変以外であれば局所治療歴(手術、放射線治療、ラジオ波焼灼術等)を有していても登録可とする。)
8. 登録前30日以内のCT、MRI、X線等の客観的資料で標的病変が確認されている症例
9. 登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:4,000 /mm3以上
②好中球数:2,000 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下)
⑥総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:40 mL/min以上
⑧尿蛋白:1+以下
⑨INR:1.5以下
⑩試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑪経口摂取が可能な症例
⑫本人から文書による同意が得られた症例
1.Histopathological confirmation of Adenocarcinoma.
2.Untreated recurrent or advanced colorectal cancer.
3.KRAS wild type
4.Measurable disease
5.Age 20=<
6.ECOG performance status of 0 to 1
7.No prior chemotherapy
8.At least one measurable lesion based on the recist criterion. (within 30 days before registration)
9.Sufficient function of important organs
Leu : >=4,000 /mm3
Neu : >= 2,000 /mm3
Plt : >= 100,000 /mm3
hemoglobin : >= 9.0 g/dL
AST, ALT : =< 2.5xULN IU/L (5.0xULN IU/L in case of liver metastasis)
St.bil : =< 1.5 mg/dL
Ccr : >= 40 ml/min
proteinuria : =<1+
INR : =<1.5
10.Expected more than 3 months survival
11.Sufficient oral intake
12.With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2. 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
3. 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
4. 術後補助化学療法としてOxaliplatinを含む治療がなされている症例
5. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
6. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
7. 激しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
8. 感覚性の神経障害を有する症例
9. 重篤な下痢のある症例
10. HBs抗原陽性症例
11. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
12. 消化管潰瘍又は出血のある症例
13. 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする)
14. 高度の腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例
15. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
16. 無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM 癌の症例は登録可とする)
17. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
18. パートナーの妊娠を希望する男性
19. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1.History of the severe hypersensitivity
2.Active infection and inflammation.
3.Severe complications
4.Case with the history of usage of the L-OHP
5.Patients under treatment with steroid
6.Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
7.Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
8.Patients have peripheral sensory neuropathy
9.Watery stools or diarrhea
10.Patients have Active hepatitis type B
11.Massive pleural or abdominal effusion
12.Patients have gastrointestinal perforation or bleeding
13.High-grade stricture
14.High-grade peritoneal metastasis or node
15.Metastasis to CNS
16.synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
17.Pregnant or lactating woman
18.No birth-control
19.Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水島

ミドルネーム
Mizushima
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植村

ミドルネーム
Uemura
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 05 25


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007920


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