UMIN試験ID | UMIN000006643 |
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受付番号 | R000007852 |
科学的試験名 | WJOG6510G:Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/01 |
最終更新日 | 2019/05/23 11:27:23 |
日本語
WJOG6510G:Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験
英語
WJOG6510G : Randomized phase II study of panitumumab + irinotecan versus cetuximab + irinotecan in Patients Wild-Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer Following Treatment with Fluoropyrimidine, Irinotecan, and Oxaliplatin Chemotherapy
日本語
WJOG6510G : KRAS野生型大腸がんに対する三次治療としてのPanitumumab +CPT-11とCetuximab+CPT-11との比較試験
英語
WJOG6510G: Panitumumab+CPT-11 vs. Cetuximab+CPT-11 as 3rd-line for KRAS Wild-Type Colorectal Cancer.
日本語
WJOG6510G:Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法 対 Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験
英語
WJOG6510G : Randomized phase II study of panitumumab + irinotecan versus cetuximab + irinotecan in Patients Wild-Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer Following Treatment with Fluoropyrimidine, Irinotecan, and Oxaliplatin Chemotherapy
日本語
WJOG6510G : KRAS野生型大腸がんに対する三次治療としてのPanitumumab +CPT-11とCetuximab+CPT-11との比較試験
英語
WJOG6510G: Panitumumab+CPT-11 vs. Cetuximab+CPT-11 as 3rd-line for KRAS Wild-Type Colorectal Cancer.
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤(5-FU)、Irinotecan(CPT-11)、Oxaliplatin(L-OHP)不応のKRAS野生型切除不能・再発結腸/直腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan 併用療法の有効性と安全性を探索的に検討するため、Cetuximab + Irinotecan 併用療法を同時対照としたランダム化第II相試験を行う。
英語
To compare the efficacy and safety of Panitumumab + Irinotecan versus Cetuximab + Irinotecan for chemorefractory KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象発生割合、バイオマーカー解析
英語
Overall survival, response rate, disease control rate, safety,translational biomarker research
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Panitumumab + Irinotecan
英語
Panitumumab + Irinotecan
日本語
Cetuximab + Irinotecan
英語
Cetuximab + Irinotecan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌と確認されている根治切除不能な結腸/直腸がん(盲腸がんも含む)。
2)CPT-11に不応*、かつ5-FU、L-OHPに不応または不耐**。
*不応:化学療法施行中または最終投与後180日以内の腫瘍の増悪または再発。
**不耐:アレルギー反応、神経毒性、またはその他の毒性の回復遅延などの安全性の理由による投与中止。
3)腫瘍組織におけるKRASの遺伝子変異検査(codon 12, 13)が行われ、KRAS変異を有しない(野生型)ことが確認されている。
4)同意取得時年齢が20歳以上。
5)ECOG performance status(PS)が0-2。
6)測定可能病変を有する(RECIST v1.1)
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
①好中球数:1,500 /mm3以上
②血小板数:100,000 /mm3以上
③血色素量:8.0 g/dl 以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dl 以下
⑤AST、ALT:100 IU/L未満 (ただし、肝転移症例においては200IU/Lまで許容する)
⑥クレアチニン:1.5 mg/dl 以下
8)登録日から90日以上の生存が期待される。
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients with histopathologically proven unresectable advanced colorectal adenocarcinoma (including cecal cancer)
2) Patients have failed a prior regimen containing irinotecan, and a prior regimen containing oxaliplatin and fluoropyrimidine.
3) KRAS with wild-type
4) Age>=20years
5) ECOG performance status 0-2.
6) The presence of evaluable disease, as defined by the RECIST criteria v1.1.
7) Adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic function :
neutrophil count>=1500/mm3,
platelet count>=100000/mm3,
Hemoglobin level>=8g/dL,
total bilirubin<=1.5mg/dL,
AST and ALT<=100IU/L, or AST,ALT<=200IU/L with liver metastases,
serum creatinine<=1.5mg/dL
8) Expected survival>=90 days
9) Written informed consent obtained from the patient
日本語
1)前治療としてCetuximabおよびPanitumumabの投与歴を有する症例
2)前治療として、CPT-11の最終投与量が100mg/m2相当量未満で投与されている症例
3)活動性の重複がん※1を有する症例
4)重篤な合併症※2を有する症例
5)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している症例
6)コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
7)中等量の腹水、胸水のある症例
8)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
10)CPT-11 との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中の症例
11)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
13)症状を有する中枢神経系転移のある症例
14)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
※1 活動性の重複がんとは,無病期間が5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がんであり,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする(同時性、異時性の多発大腸がんは除外対象とはならない)
※2 消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障,コントロール困難な糖尿病など
英語
1) previous history of chemotherapy including cetuximab, or panitumumab
2) Final dose of prior CPT-11 <100mg/m2
3) having other active malignancies
4) severe complications (gastrointestinal bleeding, ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, ischemic heart disease, arrhythmia, heart failure renal failure, hepatic failure, glaucoma, uncontrolled diabetes mellitus, etc.)
5) having active infections
6) uncontrollable diarrhea
7) moderate/severe pleural effusion or ascites
8) history of severe drug hypersensitivity
9) continuous steroid administration
10) Treatment with atazanavir sulfate
11) repeated gastrointestinal bleeding
12) uncontrollable seizures, serious mental problem
13) Symptomatic brain metastasis or meningitis carcinomatosis.
14) Pregnant or female intend to be pregnant, and male intend to make pregnant.
15) Others.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sakai |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University, Graduate School of Medicine.
日本語
消化器癌先進化学療法開発学
英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka. 565-0871, JAPAN
06-6879-2641
dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |