UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)	Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)	Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma (DC7)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除の適応とならないⅢ期およびⅣ期悪性黒色腫	unresectable malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除の適応とならないⅢ期およびⅣ期悪性黒色腫症例に対して、CBDCA+PTXを併用したペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性を検討する。	To assess the safety and efficacy of the peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with unresectable advanced malignant melanoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象 奏功率 無増悪生存期間 全生存率	Adverse events Response rate Progression free survival Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	免疫誘導能（メラノーマ抗原ペプチドを用いたDTH反応）	Immune induction (Delayed type hypersensitivity DTH for melanoma-antigen peptide)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	28日を1コースとしてカルボプラチンAUC 5, パクリタキセル175mg/m2（days 1）と樹状細胞（days 8、22）を投与する。化学療法3コース、DCワクチン計6回投与する。	Carboplatin AUC5/day day1, paclitaxel 175mg/m2/day day1, Dendritic cell day8, 22, q4w, 3 cycle
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている、切除不能な病期3または病期4の症例。 2）HLA-A02あるいはHLA-A24のいずれかのHLA型を有する症例。 3）ペプチドを用いた皮内テストにおいて、即時型アレルギー反応陰性の症例 4）評価可能な病変を有する症例。 5）未治療例または前治療の影響が持ち越されていない症例。すなわち、前治療終了より少なくとも４週間以上経過している症例。 6）Performance Status (P.S.　ECOGの基準) ：0-1の症例。 7）主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例 a）白血球数　≧3000/mm3 b）好中球数　≧1500/mm3 c）血小板数　≧100,000/mm3 d）血色素量　≧9.0g/dL e）ASTおよびALT 150IU/l以下 f）総ビリルビン　3.0mg/dl以下 g）血清クレアチニン　1.5mg/dl以下 h) 心電図に重篤な異常を認めない 9）投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。 10）本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。	1)Histopathologically proven unresectable malignant melanoma patients 2)Possess HLA-A02 or HLA-A24 3)Patients who don't have immediate allergy to melanoma peptide 4)Obtains lesion that can be evaluated by RECIST 5)At least 4 weeks after the prior treatment 6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1 7)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function a)WBC >=3,000/mm3 b)Absolute neutrophil count 1,500/mm3 c)Platelet >=100,000/mm3 d)Hemoglobin >=9.0g/dL e)AST and ALT <=150IU/L f)Total bilirubin <=3.0mg/dL g)Creatinine <=1.5mg/dL h)ECG normal 9)Patients who have a life expectancy of more than 4 months 10)Patients who have given informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）活動性の重複癌を有する症例 2）重篤なアレルギーの既往のある症例 3）重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例 4）治療を要する胸水、心嚢貯留を有する症例5）妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性 6）妊娠させる意思のある男性 7）HBV、HCV、HTLV-1、HIVなどのウイルスキャリア 8）重度の精神障害がある症例 9）自己免疫性疾患の既往がある症例 10）免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例 11）ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例 12）その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例	1)Patients who have active other primary malignancies 2)Patients who have past history of severe allergy 3)Patients who have severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes) 4)Patients who have pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment 5)Patients who are pregnant or nursing 6)Male hope to impregnate 7)Carrier of HBV, HCV, HTLV-1, HIV and so on 8)Patients who have severe psychiatric disease 9)Patients who have past history of autoimmune disease 10)During treatment with immunosuppressive agents 11)During treatment with Disulfiram, Cyanamide, carmofur or Procarbazine Hydrochloride 12)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	天谷　雅行	Masayuki Amagai
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name	皮膚科学教室	Depertment of Dermatology
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	amagai@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	舩越　建	Takeru Funakoshi
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
部署名/Division name	皮膚科学教室	Depertment of Dermatology
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeruf@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tella Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	テラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京ミッドタウンクリニック	Tokyo Midtown Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都）、東京ミッドタウンクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 11 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28263240
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 14 日

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