UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討	Diagnostic accuracy of low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging computed tomography colonography (CTC) for the detection of colorectal neoplasia in patients with positive fecal immunochemical test
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CTの検査精度に関する多施設共同試験	Diagnostic accuracy of low dose bowel preparation based fecal tagging CT colonography for the detection of colorectal neoplasia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌、大腸ポリープ	colorectal cancer, colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	便潜血陽性者を対象として、低用量腸管前処置方法によるCT colonography（以下，大腸3D-CT検査）、続いて大腸内視鏡検査を行う。大腸3D-CT検査の大腸ポリープの描出能を大腸内視鏡検査をゴールドスタンダードとして精度評価を行う。	To address the accuracy of CT colonography (CTC) in detecting colorectal polyps and cancers in subjects with positive fecal immunochemical test, using optical colonoscopy as the reference standard.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	低用量前処置による大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査による大腸癌および6ミリ以上の大腸ポリープの検出精度の比較。	Low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging CTC vs. optical colonoscopy. Detection performance and accuracy of colorectal polyps (at least 6 mm in diameter) and colorectal cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・被験者の受容性 ・有害反能	Comparative adherence of patients to CTC and optical colonoscopy. Frequency and nature of any adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査の併用	CTC and optical colonoscopy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 便潜血陽性者。 2. 主要臓器機能が保たれている。 3. 登録時の年齢が40歳以上である。 4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) fecal immunochemical test positive. 2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition. 3) Aged 40 years or older. 4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らである。 2. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。 3. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。 4. 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。 5. 大腸切除の既往がある。 6. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。 7. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。 8. 妊娠・妊娠中の可能性がある。 9. 過去3年以内に大腸内視鏡検査またはバリウム注腸検査を受けた既往がある。 10. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。 11. 閉所恐怖症。 12. ヨードアレルギーがある。 13. 重篤な甲状腺疾患がある。 14. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。 15. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。	1) Known colorectal polyps or cancers at any site at the time of enrollment. 2) Patients with inflammatory bowel disease. 3) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria). 4) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit. 5) Previous colorectal surgery. 6) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon. 7) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams. 8) Possibility of pregnancy. 9) Optical colonoscopy or barium enema carried out within the last 3 years. 10) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial. 11) Claustrophobia. 12) Iodine hypersensitivity. 13) Severe thyroid disease. 14) Severe deafness. 15) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	杉本英治、歌野健一、永田浩一、本田徹郎	Hideharu Sugimoto MD, Kenichi Utano, MD, Koichi Nagata MD, Tetsuro Honda MD
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
所属部署/Division name	放射線科、消化器・肝臓内科	Department of Medical Division of Radiology and Gastroenterology
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1, Yakushiji, Shimono, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL	0285-58-7362
Email/Email	nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	歌野健一	Kenichi Utano, MD
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
部署名/Division name	放射線科	Department of Medical Division of Radiology
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1, Yakushiji, Shimono, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL	0285-58-7362
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jichi.ac.jp/radiol/
Email/Email	jichirad-ctc@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department od Medical Division of Radiology, Jichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学放射線科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1. 社会事業協会小樽病院 2. 北海道消化器科病院 3. KKR札幌医療センター　斗南病院 4. 亀田メディカルセンター幕張 5. 亀田総合病院 6. 松田病院 7. 長崎県上五島病院	1. Otaru Kyokai Hospital 2. Hokkaido Gastroenterology Hospital 3. Tonan Hospital 4. Kameda Medical Center Makuhari 5. Kameda General Hospital 6. Matsuda Hospital 7. Kamigoto Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道社会事業協会小樽病院（北海道）、北海道消化器科病院（北海道）、KKR札幌医療センター　斗南病院（北海道）、自治医科大学附属病院（栃木県）、亀田メディカルセンター幕張（千葉県）、亀田総合病院（千葉県）、松田病院（静岡県）、長崎県　上五島病院（長崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 11 月 04 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/radiol.2016160320
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 11 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 07 日

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